Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stapsgewijze zorg voor behoud van gewichtsverlies

12 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) met parallelle opzet en 3 groepen bij ongeveer 258 volwassenen met obesitas die zal onderzoeken of een 16 weken durende gedragsmatige gewichtsverliesbehandeling en een 52 weken durende digitale gezondheidsinterventie het behoud van het gewicht kunnen verbeteren. van een gewichtsverlies van ≥ 5%.

Inloopperiode van 16 weken (fase 1). Om voor randomisatie in aanmerking te komen, moeten deelnemers ≥ 5% van hun initiële gewicht verliezen tijdens de 16 weken durende run-in. Dit verlies zal worden bereikt door het aanbieden van wekelijkse leefstijladviezen voor groepen, waaronder een gedeeltelijk maaltijdvervangend dieet.

52 weken durend gerandomiseerd onderzoek naar 3 strategieën voor gewichtsverlies (Fase 2): Deelnemers die tijdens Fase 1 ≥ 5% gewichtsverlies hebben bereikt, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen:

  1. Deelnemers aan de Usual Care-groep ontvangen maandelijks educatieve modules met informatie over het behouden van gewichtsverlies.
  2. Deelnemers aan de SELF-groep ontvangen een draadloze "slimme" weegschaal en een draagbare fysieke activiteitstracker, en dagelijkse sms-berichten met op maat gemaakte feedback om te helpen bij het handhaven van het gewichtsverlies.
  3. Deelnemers aan de STEP-groep worden ingeschreven voor een interventie die bestaat uit 4 stappen die progressief zijn en gebaseerd zijn op de respons op de behandeling. Na 13 weken bij elke stap zullen deelnemers die geen ≥5% gewichtsverlies handhaven of 2 procentpunten van het gewicht van de randomisatiewaarde van de deelnemer herwinnen, naar een hogere intensiteitsstap gaan. Deelnemers die het gewichtsverlies behouden, blijven op dezelfde stap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>/=30 kg/m2 of >/=27 kg/m2 met een aan obesitas gerelateerde complicatie
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Voltooiing van basisbeoordelingstaken
  • Vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit
  • Bezit een smartphone die tekstberichten kan ontvangen en kan synchroniseren met weegschaal en trackers voor fysieke activiteit
  • Draadloze toegang tot thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening die tijdens de interventie een risico voor de deelnemer kan vormen, een gewichtsverandering kan veroorzaken of het vermogen kan beperken om zich aan de gedragsaanbevelingen van het programma te houden
  • Zwanger of van plan om in de komende 1,5 jaar zwanger te worden
  • Gewicht>440 pond
  • Geplande verhuizing uit het gebied in de komende 1,5 jaar
  • Onlangs begonnen met een kuur of gewijzigde dosering van medicijnen die aanzienlijke gewichtsveranderingen kunnen veroorzaken
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Gewichtsverlies van >5% in de afgelopen 6 maanden
  • Lid van het huishouden neemt al deel aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg ontvangen maandelijks educatieve modules met informatie over het behouden van gewichtsverlies.
Experimenteel: Sms-interventie met digitale hulpmiddelen (SELF)
Interventie via sms
De SELF-groep zal een draadloze "slimme" weegschaal en een draagbare fysieke activiteitstracker en sms-berichten ontvangen.
Experimenteel: Getrapte zorg (STEP)
Getrapte zorg
De STEP-interventie bestaat uit 4 stappen die progressief zijn en gebaseerd zijn op de respons op de behandeling. Stap 1: Digitale gezondheidszorginterventie. De eerste stap zal de digitale gezondheidsinterventie zijn zoals beschreven onder SELF. Stap 2: Maandelijkse, persoonlijke begeleiding. Deelnemers die naar stap 2 gaan, krijgen maandelijks persoonlijke begeleiding. Stap 3: Tweemaal per maand counseling. Stap 3 is een tweemaandelijkse counseling, met een tussenpoos van eens in de twee weken. Stap 4: Maaltijdvervangers. Deelnemers krijgen een gedeeltelijk maaltijdvervangingsprogramma voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering (kg) voor STEP versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Gewichtsverandering (kg) voor STEP versus gebruikelijke zorg
Basislijn, 52 weken
Gewichtsverandering (kg) voor SELF versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Gewichtsverandering (kg) voor SELF versus gebruikelijke zorg
Basislijn, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfweegfrequentie (dagen) voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Verandering in aantal dagen zelfwegen voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
Basislijn, 52 weken
Verandering in dagelijkse calorie-inname voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Verandering in dagelijkse calorie-inname gemeten met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
Basislijn, 52 weken
Verandering in fysieke activiteit (minuten) voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Verandering in zelfgerapporteerde minuten fysieke activiteit voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
Basislijn, 52 weken
Gewichtsverandering (kg) voor STEP versus SELF
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Gewichtsverandering (kg) voor STEP versus SELF
Basislijn, 52 weken
Verandering in dagen van zelfweging voor STEP versus SELF
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Zelfweegfrequentie voor STEP versus SELF
Basislijn, 52 weken
Verandering in dagelijkse calorie-inname voor STEP versus SELF
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Verandering in de dagelijkse calorie-inname gemeten met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen voor STEP versus SELF
Basislijn, 52 weken
Verandering in zelfgerapporteerde minuten fysieke activiteit voor STEP versus SELF
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Verandering in zelfgerapporteerde minuten fysieke activiteit voor STEP versus SELF
Basislijn, 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Om de incrementele kosteneffectiviteit per eenheid gewichtsafname (kg) te evalueren vanuit het perspectief van de zorgbetaler
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren