- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06151145
Stapsgewijze zorg voor behoud van gewichtsverlies
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) met parallelle opzet en 3 groepen bij ongeveer 258 volwassenen met obesitas die zal onderzoeken of een 16 weken durende gedragsmatige gewichtsverliesbehandeling en een 52 weken durende digitale gezondheidsinterventie het behoud van het gewicht kunnen verbeteren. van een gewichtsverlies van ≥ 5%.
Inloopperiode van 16 weken (fase 1). Om voor randomisatie in aanmerking te komen, moeten deelnemers ≥ 5% van hun initiële gewicht verliezen tijdens de 16 weken durende run-in. Dit verlies zal worden bereikt door het aanbieden van wekelijkse leefstijladviezen voor groepen, waaronder een gedeeltelijk maaltijdvervangend dieet.
52 weken durend gerandomiseerd onderzoek naar 3 strategieën voor gewichtsverlies (Fase 2): Deelnemers die tijdens Fase 1 ≥ 5% gewichtsverlies hebben bereikt, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen:
- Deelnemers aan de Usual Care-groep ontvangen maandelijks educatieve modules met informatie over het behouden van gewichtsverlies.
- Deelnemers aan de SELF-groep ontvangen een draadloze "slimme" weegschaal en een draagbare fysieke activiteitstracker, en dagelijkse sms-berichten met op maat gemaakte feedback om te helpen bij het handhaven van het gewichtsverlies.
- Deelnemers aan de STEP-groep worden ingeschreven voor een interventie die bestaat uit 4 stappen die progressief zijn en gebaseerd zijn op de respons op de behandeling. Na 13 weken bij elke stap zullen deelnemers die geen ≥5% gewichtsverlies handhaven of 2 procentpunten van het gewicht van de randomisatiewaarde van de deelnemer herwinnen, naar een hogere intensiteitsstap gaan. Deelnemers die het gewichtsverlies behouden, blijven op dezelfde stap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI>/=30 kg/m2 of >/=27 kg/m2 met een aan obesitas gerelateerde complicatie
- Leeftijd 18-70 jaar
- Voltooiing van basisbeoordelingstaken
- Vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit
- Bezit een smartphone die tekstberichten kan ontvangen en kan synchroniseren met weegschaal en trackers voor fysieke activiteit
- Draadloze toegang tot thuis
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening die tijdens de interventie een risico voor de deelnemer kan vormen, een gewichtsverandering kan veroorzaken of het vermogen kan beperken om zich aan de gedragsaanbevelingen van het programma te houden
- Zwanger of van plan om in de komende 1,5 jaar zwanger te worden
- Gewicht>440 pond
- Geplande verhuizing uit het gebied in de komende 1,5 jaar
- Onlangs begonnen met een kuur of gewijzigde dosering van medicijnen die aanzienlijke gewichtsveranderingen kunnen veroorzaken
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Gewichtsverlies van >5% in de afgelopen 6 maanden
- Lid van het huishouden neemt al deel aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg ontvangen maandelijks educatieve modules met informatie over het behouden van gewichtsverlies.
|
|
Experimenteel: Sms-interventie met digitale hulpmiddelen (SELF)
Interventie via sms
|
De SELF-groep zal een draadloze "slimme" weegschaal en een draagbare fysieke activiteitstracker en sms-berichten ontvangen.
|
|
Experimenteel: Getrapte zorg (STEP)
Getrapte zorg
|
De STEP-interventie bestaat uit 4 stappen die progressief zijn en gebaseerd zijn op de respons op de behandeling.
Stap 1: Digitale gezondheidszorginterventie.
De eerste stap zal de digitale gezondheidsinterventie zijn zoals beschreven onder SELF.
Stap 2: Maandelijkse, persoonlijke begeleiding.
Deelnemers die naar stap 2 gaan, krijgen maandelijks persoonlijke begeleiding.
Stap 3: Tweemaal per maand counseling.
Stap 3 is een tweemaandelijkse counseling, met een tussenpoos van eens in de twee weken.
Stap 4: Maaltijdvervangers.
Deelnemers krijgen een gedeeltelijk maaltijdvervangingsprogramma voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering (kg) voor STEP versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Gewichtsverandering (kg) voor STEP versus gebruikelijke zorg
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Gewichtsverandering (kg) voor SELF versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Gewichtsverandering (kg) voor SELF versus gebruikelijke zorg
|
Basislijn, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfweegfrequentie (dagen) voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Verandering in aantal dagen zelfwegen voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering in dagelijkse calorie-inname voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Verandering in dagelijkse calorie-inname gemeten met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit (minuten) voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde minuten fysieke activiteit voor STEP en SELF versus gebruikelijke zorg
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Gewichtsverandering (kg) voor STEP versus SELF
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Gewichtsverandering (kg) voor STEP versus SELF
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering in dagen van zelfweging voor STEP versus SELF
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Zelfweegfrequentie voor STEP versus SELF
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering in dagelijkse calorie-inname voor STEP versus SELF
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Verandering in de dagelijkse calorie-inname gemeten met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen voor STEP versus SELF
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde minuten fysieke activiteit voor STEP versus SELF
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde minuten fysieke activiteit voor STEP versus SELF
|
Basislijn, 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Om de incrementele kosteneffectiviteit per eenheid gewichtsafname (kg) te evalueren vanuit het perspectief van de zorgbetaler
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00404188
- R01NR020197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .