Stufenpflege zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
12. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 3 Gruppen und parallelem Design an etwa 258 Erwachsenen mit Adipositas, in der untersucht wird, ob eine 16-wöchige Behandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion und eine 52-wöchige digitale Gesundheitsintervention mit Stufenpflege die Aufrechterhaltung verbessern können eines Gewichtsverlusts von ≥ 5 %.
16-wöchiger Einlauf (Phase 1). Um sich für die Randomisierung zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer in der 16-wöchigen Einlaufphase ≥ 5 % ihres Ausgangsgewichts verlieren. Dieser Verlust wird durch die Bereitstellung wöchentlicher Gruppen-Lebensstilberatung erreicht, zu der auch eine teilweise Mahlzeitenersatzdiät gehört.
52-wöchige randomisierte Studie mit 3 Strategien zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (Phase 2): Teilnehmer, die in Phase 1 einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreicht haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet:
- Den Teilnehmern der Gruppe „Usual Care“ werden monatlich Bildungsmodule mit Informationen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts per E-Mail zugesandt.
- Teilnehmer der SELF-Gruppe erhalten eine drahtlose „intelligente“ Körpergewichtswaage und einen tragbaren Fitness-Tracker sowie tägliche Textnachrichten mit maßgeschneidertem Feedback, um sie bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts zu unterstützen.
- Teilnehmer der STEP-Gruppe werden in eine Intervention aufgenommen, die aus 4 Schritten besteht, die progressiv sind und auf dem Ansprechen auf die Behandlung basieren. Nach 13 Wochen bei jedem Schritt wechseln Teilnehmer, die keinen Gewichtsverlust von ≥ 5 % aufrechterhalten oder 2 Prozentpunkte ihres Gewichts gegenüber dem Randomisierungswert der Teilnehmer wieder zunehmen, zu einem Schritt mit höherer Intensität. Teilnehmer, die ihren Gewichtsverlust aufrechterhalten, bleiben im gleichen Schritt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >/=30 kg/m2 oder >/=27 kg/m2 mit einer durch Fettleibigkeit bedingten Komplikation
- Alter 18-70 Jahre
- Abschluss der Basisbewertungsaufgaben
- Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen
- Besitzen Sie ein Smartphone, das Textnachrichten empfangen und mit Waagen und Fitness-Trackern synchronisieren kann
- WLAN-Zugang zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die während des Eingriffs ein Risiko für den Teilnehmer darstellen, zu einer Gewichtsveränderung führen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Verhaltensempfehlungen des Programms einschränken kann
- Sie sind schwanger oder planen in den nächsten 1,5 Jahren eine Schwangerschaft
- Gewicht > 440 Pfund
- Geplanter Umzug aus dem Gebiet in den nächsten 1,5 Jahren
- Kürzlich wurde eine Behandlung mit Medikamenten begonnen oder die Dosierung geändert, was zu erheblichen Gewichtsveränderungen führen kann
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Gewichtsverlust von >5 % in den letzten 6 Monaten
- Haushaltsmitglied, das bereits an der Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
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Teilnehmer an der üblichen Pflege erhalten monatlich per E-Mail Schulungsmodule mit Informationen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts.
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Experimental: SMS-Intervention mit digitalen Tools (SELF)
Intervention per SMS
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Die SELF-Gruppe erhält eine drahtlose „intelligente“ Körpergewichtswaage und einen tragbaren Fitness-Tracker sowie Textnachrichten.
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Experimental: Stufenpflege (STEP)
Stufenpflege
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Die STEP-Intervention besteht aus 4 Schritten, die progressiv sind und auf dem Ansprechen auf die Behandlung basieren.
Schritt 1: Digitale Gesundheitsintervention.
Der erste Schritt wird die digitale Gesundheitsintervention sein, wie unter SELF beschrieben.
Schritt 2: Monatliche, persönliche Beratung.
Teilnehmer, die zu Schritt 2 wechseln, erhalten monatlich eine persönliche Beratung.
Schritt 3: Zweimal im Monat Beratung.
Schritt 3 wird eine zweimal monatliche Beratung im Abstand von zwei Wochen sein.
Schritt 4: Mahlzeitenersatz.
Den Teilnehmern wird ein teilweises Mahlzeitenersatzprogramm verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung (kg) bei STEP im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
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Gewichtsveränderung (kg) für STEP im Vergleich zur üblichen Pflege
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Ausgangswert: 52 Wochen
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Gewichtsänderung (kg) für SELF im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
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Gewichtsveränderung (kg) für SELF im Vergleich zur üblichen Pflege
|
Ausgangswert: 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit des Selbstwiegens (Tage) für STEP und SELF im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
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Änderung der Anzahl der Tage des Selbstwiegens für STEP und SELF im Vergleich zur üblichen Pflege
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Ausgangswert: 52 Wochen
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Änderung der täglichen Kalorienaufnahme für STEP und SELF im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
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Veränderung der täglichen Kalorienaufnahme, gemessen anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen für STEP und SELF im Vergleich zur üblichen Pflege
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Ausgangswert: 52 Wochen
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Veränderung der körperlichen Aktivität (Minuten) für STEP und SELF im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Minuten körperlicher Aktivität für STEP und SELF im Vergleich zur üblichen Pflege
|
Ausgangswert: 52 Wochen
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Gewichtsänderung (kg) für STEP im Vergleich zu SELF
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
|
Gewichtsveränderung (kg) für STEP vs. SELF
|
Ausgangswert: 52 Wochen
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Veränderung der Tage der Selbstwägung für STEP im Vergleich zu SELF
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
|
Selbstwägungshäufigkeit für STEP vs. SELF
|
Ausgangswert: 52 Wochen
|
|
Änderung der täglichen Kalorienaufnahme für STEP im Vergleich zu SELF
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
|
Veränderung der täglichen Kalorienaufnahme, gemessen anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen für STEP im Vergleich zu SELF
|
Ausgangswert: 52 Wochen
|
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Veränderung der selbst gemeldeten Minuten körperlicher Aktivität für STEP im Vergleich zu SELF
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Minuten körperlicher Aktivität für STEP im Vergleich zu SELF
|
Ausgangswert: 52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bewertung der inkrementellen Kostenwirksamkeit pro Einheit Gewichtsabnahme (kg) aus Sicht der Kostenträger im Gesundheitswesen
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Bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00404188
- R01NR020197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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