Stopniowa pielęgnacja w celu utrzymania utraty wagi
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niniejsze badanie jest 3-grupowym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) z udziałem około 258 dorosłych chorych na otyłość, które ma na celu sprawdzenie, czy 16-tygodniowe leczenie behawioralnej utraty wagi i 52-tygodniowa cyfrowa interwencja zdrowotna w formie stopniowanej opieki mogą poprawić utrzymanie zdrowia utraty masy ciała o ≥ 5%.
16-tygodniowy okres docierania (faza 1). Aby zakwalifikować się do randomizacji, uczestnicy muszą stracić ≥ 5% początkowej masy ciała w 16-tygodniowym okresie wstępnym. Strata ta zostanie osiągnięta poprzez zapewnienie cotygodniowego grupowego poradnictwa dotyczącego stylu życia, które obejmuje dietę częściowo zastępującą posiłek.
52-tygodniowe randomizowane badanie 3 strategii utrzymania utraty wagi (Faza 2): Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5% podczas Fazy 1, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup:
- Uczestnicy grupy Usual Care będą co miesiąc otrzymywać e-mailem moduły edukacyjne z informacjami na temat utrzymania utraty wagi.
- Uczestnicy grupy SELF otrzymają bezprzewodową „inteligentną” wagę ciała i urządzenie do śledzenia aktywności fizycznej, a także codzienne wiadomości tekstowe z dostosowanymi informacjami zwrotnymi, które pomogą w utrzymaniu utraty wagi.
- Uczestnicy grupy STEP zostaną zapisani na interwencję składającą się z 4 etapów, które mają charakter progresywny i opierają się na odpowiedzi na leczenie. Po 13 tygodniach na każdym etapie uczestnicy, którzy nie utrzymają utraty masy ciała na poziomie ≥5% lub nie odzyskają 2 punktów procentowych masy ciała w stosunku do wartości randomizacji uczestników, przejdą do etapu o wyższej intensywności. Uczestnicy, którzy utrzymają utratę wagi, pozostaną na tym samym etapie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI>/=30 kg/m2 lub >/=27 kg/m2 z powikłaniem związanym z otyłością
- Wiek 18-70 lat
- Zakończenie zadań związanych z oceną bazową
- Umiejętność angażowania się w aktywność fizyczną
- Posiadaj smartfona, który może odbierać wiadomości tekstowe i synchronizować się z wagami i monitorami aktywności fizycznej
- Domowy dostęp bezprzewodowy
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan zdrowia lub stan psychiczny, który może stanowić ryzyko dla uczestnika podczas interwencji, powodować zmianę masy ciała lub ograniczać zdolność do stosowania się do zaleceń behawioralnych programu
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 1,5 roku
- Waga> 440 funtów
- Planowane opuszczenie terenu w ciągu najbliższych 1,5 roku
- Niedawno rozpocząłem kurs lub zmieniłem dawkowanie leków, które mogą powodować znaczną zmianę masy ciała
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Członek gospodarstwa domowego już uczestniczący w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Uczestnicy zwykłej opieki będą otrzymywać e-mailem comiesięczne moduły edukacyjne zawierające informacje na temat utrzymania utraty wagi.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja SMS-owa za pomocą narzędzi cyfrowych (SELF)
Interwencja SMS-em
|
Grupa SELF otrzyma bezprzewodową „inteligentną” wagę ciała i przenośny monitor aktywności fizycznej oraz wiadomości tekstowe.
|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja krokowa (KROK)
Stopniowa opieka
|
Interwencja STEP składa się z 4 etapów, które są progresywne i opierają się na odpowiedzi na leczenie.
Krok 1: Cyfrowa interwencja zdrowotna.
Pierwszym krokiem będzie cyfrowa interwencja zdrowotna opisana w sekcji SELF.
Krok 2: Comiesięczne doradztwo osobiste.
Uczestnicy, którzy przejdą do Kroku 2, otrzymają comiesięczne doradztwo osobiste.
Krok 3: Doradztwo dwa razy w miesiącu.
Krok 3 będzie polegał na poradnictwie odbywającym się dwa razy w miesiącu, w odstępach co drugi tydzień.
Krok 4: Zamienniki posiłków.
Uczestnikom zostanie przepisany program częściowego zastępowania posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (kg) w przypadku STEP w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Zmiana masy ciała (kg) w przypadku STEP w porównaniu ze zwykłą opieką
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała (kg) w przypadku SIEBIE w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Zmiana masy ciała (kg) dla SIEBIE w porównaniu ze zwykłą opieką
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości samodzielnego ważenia (w dniach) dla STEP i SELF w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Zmiana liczby dni samodzielnego ważenia dla STEP i SELF w porównaniu do zwykłej opieki
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana dziennego spożycia kalorii dla STEP i SELF vs zwykła pielęgnacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Zmiana dziennego spożycia kalorii mierzona na podstawie 24-godzinnych przypomnień o diecie dla STEP i SELF w porównaniu ze zwykłą opieką
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana aktywności fizycznej (w minutach) dla STEP i SELF w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Zmiana liczby minut aktywności fizycznej zgłaszanych przez pacjenta w przypadku STEP i SELF w porównaniu ze zwykłą opieką
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała (kg) dla STEP w porównaniu do SELF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Zmiana masy ciała (kg) dla STEP w porównaniu z SELF
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana dni samoważenia dla STEP w porównaniu do SELF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Częstotliwość samoważenia dla STEP w porównaniu z SELF
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana dziennego spożycia kalorii dla STEP w porównaniu do SELF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Zmiana dziennego spożycia kalorii mierzona na podstawie 24-godzinnych przypomnień o diecie dla STEP w porównaniu z SELF
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie minutach aktywności fizycznej dla STEP w porównaniu z SELF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie minutach aktywności fizycznej dla STEP w porównaniu z SELF
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Ocena przyrostowej opłacalności na jednostkę zmniejszenia masy ciała (kg) z punktu widzenia płatnika opieki zdrowotnej
|
Do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00404188
- R01NR020197 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .