- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06151145
Vaiheittainen hoito painonpudotuksen ylläpitoon
Tämä tutkimus on 3-ryhmän, rinnakkain toteutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui noin 258 liikalihavaa aikuista. Tutkimuksessa selvitetään, voivatko 16 viikon käyttäytymiseen perustuva painonpudotushoito ja 52-viikkoinen porrastettu digitaalinen terveydenhuolto parantaa ylläpitoa. ≥ 5 % painonpudotus.
16 viikon sisäänajo (vaihe 1). Saadakseen satunnaistukseen osallistujien on pudotettava ≥ 5 % alkuperäisestä painostaan 16 viikon sisäänajossa. Tämä menetys saavutetaan antamalla viikoittaista ryhmäelämäntapaneuvontaa, joka sisältää osittaisen ateriankorvausruokavalion.
52 viikon satunnaistettu koe, jossa on kolme painonpudotuksen ylläpitostrategiaa (vaihe 2): Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet ≥ 5 % painonpudotuksen vaiheen 1 aikana, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
- Tavanomainen hoito -ryhmän osallistujille lähetetään kuukausittain koulutusmoduuleita, joissa on tietoa painonpudotuksen ylläpitämisestä.
- SELF-ryhmän osallistujat saavat langattoman "älykkään" kehonpainovaa'an ja puettavan fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen sekä päivittäisiä tekstiviestejä, joissa on räätälöityjä palautetta painonpudotuksen ylläpitoon.
- STEP-ryhmän osallistujat otetaan mukaan interventioon, joka koostuu neljästä vaiheesta, jotka ovat progressiivisia ja perustuvat hoitovasteeseen. Kun kussakin vaiheessa on käytetty 13 viikkoa, osallistujat, jotka eivät säilytä ≥5 %:n painonpudotusta tai eivät saa painoaan takaisin 2 prosenttiyksikköä osallistujien satunnaistusarvosta, siirtyvät korkeampaan intensiteettiin. Osallistujat, jotka ylläpitävät painonpudotusta, pysyvät samassa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariana M Chao, PhD, CRNP
- Puhelinnumero: 4432876223
- Sähköposti: ariana.chao@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Siberine
- Puhelinnumero: 667-306-9366
- Sähköposti: cwilke11@jh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI>/=30 kg/m2 tai >/=27 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvällä komplikaatiolla
- Ikä 18-70 vuotta
- Perustason arviointitehtävien suorittaminen
- Kyky osallistua fyysiseen toimintaan
- Omista älypuhelin, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä ja synkronoimaan painovaa'an ja fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen
- Kotiin langaton yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus tai psykiatrinen tila, joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle toimenpiteen aikana, aiheuttaa painonmuutoksen tai rajoittaa kykyä noudattaa ohjelman käyttäytymissuosituksia
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 1,5 vuoden aikana
- Paino > 440 lbs
- Suunniteltu muutto pois alueelta seuraavan 1,5 vuoden aikana
- Äskettäin aloitettu lääkityskurssi tai muutettu annostusta, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta
- Bariatrisen kirurgian historia
- Painonpudotus yli 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kotitalouden jäsen, joka osallistuu jo tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Tavalliseen hoitoon osallistuville lähetetään sähköpostilla kuukausittain koulutusmoduuleita, joissa on tietoa painonpudotuksen ylläpitämisestä.
|
Kokeellinen: Tekstiviestiinterventio digitaalisilla työkaluilla (SELF)
Tekstiviestiinterventio
|
SELF-ryhmä saa langattoman "älykkään" kehonpainovaa'an ja puettavan fyysisen aktiivisuusmittarin sekä tekstiviestejä.
|
Kokeellinen: Stepped Care (STEP)
Porrastettu hoito
|
STEP-interventio koostuu neljästä vaiheesta, jotka ovat progressiivisia ja perustuvat hoitovasteeseen.
Vaihe 1: Digitaalinen terveydenhuolto.
Ensimmäinen askel on SELF-kohdassa kuvattu digitaalinen terveydenhuolto.
Vaihe 2: Kuukausittainen, henkilökohtainen neuvonta.
Vaiheeseen 2 siirtyville osallistujille tarjotaan kuukausittaista henkilökohtaista neuvontaa.
Vaihe 3: Neuvonta kahdesti kuukaudessa.
Vaihe 3 on kahdesti kuukaudessa tapahtuva neuvonta, joka jaetaan joka toinen viikko.
Vaihe 4: Aterioiden korvaaminen.
Osallistujille määrätään osittainen ateriankorvausohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon (kg) muutos STEP:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
STEPin painon muutos (kg) verrattuna tavalliseen hoitoon
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Painon (kg) muutos SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
SELFin painonmuutos (kg) verrattuna tavalliseen hoitoon
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itsepunnitustiheydessä (päivinä) STEP:lle ja SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muutos STEP- ja SELF- itsepunnituspäivien lukumäärässä tavalliseen hoitoon verrattuna
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä kalorien saannissa STEP:lle ja SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä kalorien saannissa mitattuna käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta STEP:lle ja SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (minuuteissa) STEP:lle ja SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamissa fyysisen aktiivisuuden minuuteissa STEP:lle ja SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Painon (kg) muutos STEP:lle vs. SELF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Painon muutos (kg) STEP vs. SELF
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muutos itsepunnituspäivissä STEP vs. SELF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Itsepunnitustaajuus STEP vs. SELF
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä kalorien saannissa STEP vs. SELF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä kalorien saannissa mitattuna käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta STEP vs. SELF
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamissa fyysisen aktiivisuuden minuutteissa STEP:lle vs. SELF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamissa fyysisen aktiivisuuden minuutteissa STEP:lle vs. SELF
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Arvioida kustannustehokkuutta painon (kg) yksikköä kohti terveydenhuollon maksajan näkökulmasta
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00404188
- R01NR020197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat