Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheittainen hoito painonpudotuksen ylläpitoon

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tämä tutkimus on 3-ryhmän, rinnakkain toteutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui noin 258 liikalihavaa aikuista. Tutkimuksessa selvitetään, voivatko 16 viikon käyttäytymiseen perustuva painonpudotushoito ja 52-viikkoinen porrastettu digitaalinen terveydenhuolto parantaa ylläpitoa. ≥ 5 % painonpudotus.

16 viikon sisäänajo (vaihe 1). Saadakseen satunnaistukseen osallistujien on pudotettava ≥ 5 % alkuperäisestä painostaan ​​16 viikon sisäänajossa. Tämä menetys saavutetaan antamalla viikoittaista ryhmäelämäntapaneuvontaa, joka sisältää osittaisen ateriankorvausruokavalion.

52 viikon satunnaistettu koe, jossa on kolme painonpudotuksen ylläpitostrategiaa (vaihe 2): Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet ≥ 5 % painonpudotuksen vaiheen 1 aikana, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

  1. Tavanomainen hoito -ryhmän osallistujille lähetetään kuukausittain koulutusmoduuleita, joissa on tietoa painonpudotuksen ylläpitämisestä.
  2. SELF-ryhmän osallistujat saavat langattoman "älykkään" kehonpainovaa'an ja puettavan fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen sekä päivittäisiä tekstiviestejä, joissa on räätälöityjä palautetta painonpudotuksen ylläpitoon.
  3. STEP-ryhmän osallistujat otetaan mukaan interventioon, joka koostuu neljästä vaiheesta, jotka ovat progressiivisia ja perustuvat hoitovasteeseen. Kun kussakin vaiheessa on käytetty 13 viikkoa, osallistujat, jotka eivät säilytä ≥5 %:n painonpudotusta tai eivät saa painoaan takaisin 2 prosenttiyksikköä osallistujien satunnaistusarvosta, siirtyvät korkeampaan intensiteettiin. Osallistujat, jotka ylläpitävät painonpudotusta, pysyvät samassa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camille Siberine
          • Puhelinnumero: 667-306-9366
          • Sähköposti: cwilke11@jh.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI>/=30 kg/m2 tai >/=27 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvällä komplikaatiolla
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Perustason arviointitehtävien suorittaminen
  • Kyky osallistua fyysiseen toimintaan
  • Omista älypuhelin, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä ja synkronoimaan painovaa'an ja fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen
  • Kotiin langaton yhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sairaus tai psykiatrinen tila, joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle toimenpiteen aikana, aiheuttaa painonmuutoksen tai rajoittaa kykyä noudattaa ohjelman käyttäytymissuosituksia
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 1,5 vuoden aikana
  • Paino > 440 lbs
  • Suunniteltu muutto pois alueelta seuraavan 1,5 vuoden aikana
  • Äskettäin aloitettu lääkityskurssi tai muutettu annostusta, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Painonpudotus yli 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kotitalouden jäsen, joka osallistuu jo tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon osallistuville lähetetään sähköpostilla kuukausittain koulutusmoduuleita, joissa on tietoa painonpudotuksen ylläpitämisestä.
Kokeellinen: Tekstiviestiinterventio digitaalisilla työkaluilla (SELF)
Tekstiviestiinterventio
SELF-ryhmä saa langattoman "älykkään" kehonpainovaa'an ja puettavan fyysisen aktiivisuusmittarin sekä tekstiviestejä.
Kokeellinen: Stepped Care (STEP)
Porrastettu hoito
STEP-interventio koostuu neljästä vaiheesta, jotka ovat progressiivisia ja perustuvat hoitovasteeseen. Vaihe 1: Digitaalinen terveydenhuolto. Ensimmäinen askel on SELF-kohdassa kuvattu digitaalinen terveydenhuolto. Vaihe 2: Kuukausittainen, henkilökohtainen neuvonta. Vaiheeseen 2 siirtyville osallistujille tarjotaan kuukausittaista henkilökohtaista neuvontaa. Vaihe 3: Neuvonta kahdesti kuukaudessa. Vaihe 3 on kahdesti kuukaudessa tapahtuva neuvonta, joka jaetaan joka toinen viikko. Vaihe 4: Aterioiden korvaaminen. Osallistujille määrätään osittainen ateriankorvausohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon (kg) muutos STEP:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
STEPin painon muutos (kg) verrattuna tavalliseen hoitoon
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Painon (kg) muutos SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
SELFin painonmuutos (kg) verrattuna tavalliseen hoitoon
Lähtötilanne, 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsepunnitustiheydessä (päivinä) STEP:lle ja SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos STEP- ja SELF- itsepunnituspäivien lukumäärässä tavalliseen hoitoon verrattuna
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos päivittäisessä kalorien saannissa STEP:lle ja SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos päivittäisessä kalorien saannissa mitattuna käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta STEP:lle ja SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (minuuteissa) STEP:lle ja SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos itse ilmoittamissa fyysisen aktiivisuuden minuuteissa STEP:lle ja SELF:lle verrattuna tavalliseen hoitoon
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Painon (kg) muutos STEP:lle vs. SELF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Painon muutos (kg) STEP vs. SELF
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos itsepunnituspäivissä STEP vs. SELF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Itsepunnitustaajuus STEP vs. SELF
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos päivittäisessä kalorien saannissa STEP vs. SELF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos päivittäisessä kalorien saannissa mitattuna käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta STEP vs. SELF
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos itse ilmoittamissa fyysisen aktiivisuuden minuutteissa STEP:lle vs. SELF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos itse ilmoittamissa fyysisen aktiivisuuden minuutteissa STEP:lle vs. SELF
Lähtötilanne, 52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Arvioida kustannustehokkuutta painon (kg) yksikköä kohti terveydenhuollon maksajan näkökulmasta
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00404188
  • R01NR020197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa