Cura graduale per il mantenimento della perdita di peso
12 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT) a 3 gruppi, con disegno parallelo, condotto su circa 258 adulti con obesità che indagherà se un trattamento comportamentale per la perdita di peso di 16 settimane e un intervento di salute digitale a fasi di 52 settimane possono migliorare il mantenimento di una perdita di peso ≥ 5%.
Rodaggio di 16 settimane (Fase 1). Per qualificarsi per la randomizzazione, i partecipanti devono perdere ≥ 5% del peso iniziale nel run-in di 16 settimane. Questa perdita sarà raggiunta con la fornitura di consulenza settimanale sullo stile di vita di gruppo, che include una dieta sostitutiva parziale del pasto.
Studio randomizzato di 52 settimane su 3 strategie di mantenimento della perdita di peso (Fase 2): i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5% durante la Fase 1 verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi:
- Ai partecipanti al gruppo Solita cura verranno inviati via email moduli educativi mensili con informazioni sul mantenimento della perdita di peso.
- I partecipanti al gruppo SELF riceveranno una bilancia per il peso corporeo "intelligente" wireless e un rilevatore di attività fisica indossabile, oltre a messaggi di testo giornalieri con feedback personalizzato per assistere nel mantenimento della perdita di peso.
- I partecipanti al gruppo STEP verranno arruolati in un intervento composto da 4 fasi progressive e basate sulla risposta al trattamento. Dopo 13 settimane ad ogni fase, i partecipanti che non mantengono una perdita di peso ≥ 5% o non riacquistano 2 punti percentuali di peso dal valore di randomizzazione dei partecipanti passeranno a una fase di intensità più elevata. I partecipanti che mantengono la perdita di peso rimarranno allo stesso passo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI>/=30 kg/m2 o >/=27 kg/m2 con complicanza correlata all'obesità
- Età 18-70 anni
- Completamento delle attività di valutazione di base
- Capacità di impegnarsi in attività fisica
- Possiedi uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo e sincronizzarsi con bilance e rilevatori di attività fisica
- Accesso wireless domestico
Criteri di esclusione:
- Condizione medica grave o condizione psichiatrica che può rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento, causare un cambiamento di peso o limitare la capacità di aderire alle raccomandazioni comportamentali del programma
- Incinta o pianificando una gravidanza nel prossimo anno e mezzo
- Peso>440 libbre
- Trasferimento previsto fuori dall'area nel prossimo anno e mezzo
- Recentemente ha iniziato un ciclo di farmaci o ne ha modificato il dosaggio che può causare un cambiamento significativo di peso
- Storia della chirurgia bariatrica
- Perdita di peso >5% nei 6 mesi precedenti
- Membro della famiglia che già partecipa allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
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Ai partecipanti alle cure abituali verranno inviati via email moduli educativi mensili con informazioni sul mantenimento della perdita di peso.
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Sperimentale: Intervento via SMS con strumenti digitali (SELF)
Intervento via SMS
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Il gruppo SELF riceverà una bilancia per il peso corporeo "intelligente" wireless, un rilevatore di attività fisica indossabile e messaggi di testo.
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Sperimentale: Cura a gradini (STEP)
Cura graduale
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L'intervento STEP consiste in 4 fasi progressive e basate sulla risposta al trattamento.
Fase 1: intervento sulla salute digitale.
Il primo passo sarà l'intervento di sanità digitale come descritto in SELF.
Passaggio 2: consulenza mensile di persona.
Ai partecipanti che passano alla Fase 2 verrà fornita consulenza mensile di persona.
Passaggio 3: consulenza due volte al mese.
La fase 3 prevede una consulenza bimestrale, a settimane alterne.
Fase 4: Sostituti dei pasti.
Ai partecipanti verrà prescritto un programma parziale di sostituzione del pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso (kg) per STEP rispetto alla cura abituale
Lasso di tempo: Riferimento: 52 settimane
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Variazione di peso (kg) per STEP rispetto alla cura abituale
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Riferimento: 52 settimane
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Variazione di peso (kg) per SELF rispetto alla cura abituale
Lasso di tempo: Riferimento: 52 settimane
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Variazione di peso (kg) per SELF rispetto alla cura abituale
|
Riferimento: 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza di autopesatura (giorni) per STEP e SELF rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Riferimento: 52 settimane
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Variazione del numero di giorni di autopesatura per STEP e SELF rispetto alle cure abituali
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Riferimento: 52 settimane
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Variazione dell'apporto calorico giornaliero per STEP e SELF rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Riferimento: 52 settimane
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Variazione dell'apporto calorico giornaliero misurato utilizzando richiami dietetici di 24 ore per STEP e SELF rispetto alle cure abituali
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Riferimento: 52 settimane
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Variazione dell'attività fisica (minuti) per STEP e SELF rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Riferimento: 52 settimane
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Variazione dei minuti di attività fisica auto-riferiti per STEP e SELF rispetto alle cure abituali
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Riferimento: 52 settimane
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Variazione di peso (kg) per STEP rispetto a SELF
Lasso di tempo: Riferimento: 52 settimane
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Variazione di peso (kg) per STEP rispetto a SELF
|
Riferimento: 52 settimane
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Variazione dei giorni di autopesatura per STEP rispetto a SELF
Lasso di tempo: Riferimento: 52 settimane
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Frequenza di autopesatura per STEP rispetto a SELF
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Riferimento: 52 settimane
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Variazione dell'apporto calorico giornaliero per STEP rispetto a SELF
Lasso di tempo: Riferimento: 52 settimane
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Variazione dell'apporto calorico giornaliero misurato utilizzando richiami dietetici di 24 ore per STEP rispetto a SELF
|
Riferimento: 52 settimane
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Variazione dei minuti di attività fisica auto-riferiti per STEP rispetto a SELF
Lasso di tempo: Riferimento: 52 settimane
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Variazione dei minuti di attività fisica auto-riferiti per STEP rispetto a SELF
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Riferimento: 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Valutare il rapporto costo-efficacia incrementale per unità di diminuzione di peso (kg) dal punto di vista del pagatore sanitario
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Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00404188
- R01NR020197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .