Trinnvis omsorg for vekttapvedlikehold
12. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien er en 3-gruppe, parallell design, randomisert kontrollert studie (RCT) med ca. 258 voksne med fedme som vil undersøke om en 16-ukers atferdsbasert vekttapsbehandling og en 52-ukers trinnvis digital helseintervensjon kan forbedre vedlikeholdet. med et vekttap på ≥ 5 %.
16 ukers innkjøring (fase 1). For å kvalifisere for randomisering må deltakerne gå ned ≥ 5 % av startvekten i løpet av den 16-ukers innkjøringen. Dette tapet vil bli oppnådd ved å tilby ukentlig gruppelivsstilsrådgivning, som inkluderer en delvis måltidserstatningsdiett.
52-ukers randomisert studie av 3 vedlikeholdsstrategier for vekttap (fase 2): Deltakere som har oppnådd ≥ 5 % vekttap i løpet av fase 1 vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 3 grupper:
- Deltakere i Usual Care-gruppen vil få e-post til månedlige opplæringsmoduler med informasjon om å opprettholde vekttap.
- Deltakere i SELF-gruppen vil motta en trådløs "smart" kroppsvektvekt og en bærbar fysisk aktivitetsmåler, og daglige tekstmeldinger med skreddersydd tilbakemelding for å hjelpe til med vedlikehold av vekttap.
- Deltakere i STEP-gruppen vil bli registrert i en intervensjon som består av 4 trinn som er progressive og basert på respons på behandling. Etter 13 uker på hvert trinn, vil deltakere som ikke opprettholder et vekttap på ≥5 % eller gjenvinner 2 prosentpoeng av vekten fra deltakerens randomiseringsverdi, gå til et trinn med høyere intensitet. Deltakere som opprettholder vekttap vil holde seg på samme trinn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>/=30 kg/m2 eller >/=27 kg/m2 med en fedmerelatert komplikasjon
- Alder 18-70 år
- Gjennomføring av grunnleggende vurderingsoppgaver
- Evne til å delta i fysisk aktivitet
- Eier en smarttelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger og synkronisere til vekter og fysisk aktivitetsmålere
- Trådløs tilgang til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand som kan utgjøre en risiko for deltakeren under intervensjon, forårsake en endring i vekt eller begrense evnen til å følge adferdsanbefalingene i programmet
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 1,5 årene
- Vekt>440 lbs
- Planlagt utflytting av området i løpet av de neste 1,5 årene
- Nylig startet et kurs med eller endret doseringen av medisiner som kan forårsake betydelig endring i vekt
- Historie om fedmekirurgi
- Vekttap på >5 % de siste 6 månedene
- Husstandsmedlem som allerede deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Deltakere i vanlig omsorg vil få e-post månedlige opplæringsmoduler med informasjon om å opprettholde vekttap.
|
|
Eksperimentell: Tekstmeldingsintervensjon med digitale verktøy (SELF)
Tekstmeldingsintervensjon
|
SELF-gruppen vil motta en trådløs «smart» kroppsvekt og bærbar fysisk aktivitetsmåler, og tekstmeldinger.
|
|
Eksperimentell: Stepped Care (STEP)
Trinnvis omsorg
|
STEP-intervensjonen består av 4 trinn som er progressive og basert på respons på behandling.
Trinn 1: Digital helseintervensjon.
Første steg vil være den digitale helseintervensjonen som beskrevet under SELV.
Trinn 2: Månedlig personlig rådgivning.
Deltakere som flytter til trinn 2 vil få månedlig personlig veiledning.
Trinn 3: Rådgivning to ganger i måneden.
Trinn 3 vil være to ganger månedlig rådgivning, fordelt på annenhver uke.
Trinn 4: Måltidserstatninger.
Deltakerne vil bli foreskrevet et delvis måltidserstatningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (kg) endring for STEP versus vanlig pleie
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Vektendring (kg) for STEP versus vanlig pleie
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Vekt (kg) endring for SELV versus vanlig pleie
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Vektendring (kg) for SELV versus vanlig pleie
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenveiingsfrekvens (dager) for STEP og SELF versus vanlig pleie
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Endring i antall dager med egenveiing for STEP og SELV kontra vanlig pleie
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring i daglig kaloriinntak for STEP og SELF vs vanlig pleie
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Endring i daglig kaloriinntak målt ved hjelp av 24-timers diettinnkalling for STEP og SELF versus vanlig omsorg
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet (minutter) for STEP og SELV versus vanlig omsorg
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Endring i selvrapporterte minutter med fysisk aktivitet for STEP og SELV versus vanlig omsorg
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Vekt (kg) endring for STEP versus SELV
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Vektendring (kg) for STEP versus SELV
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring i dager med selvveiing for STEP versus SELV
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Selvveiende frekvens for STEP versus SELV
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring i daglig kaloriinntak for STEP versus SELV
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Endring i daglig kaloriinntak målt ved hjelp av 24-timers diettinnkalling for STEP versus SELV
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring i selvrapporterte minutter med fysisk aktivitet for STEP versus SELV
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Endring i selvrapporterte minutter med fysisk aktivitet for STEP versus SELV
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
For å evaluere den inkrementelle kostnadseffektiviteten per enhetsreduksjon i vekt (kg) fra et helsebetalers perspektiv
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00404188
- R01NR020197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .