減量維持のための段階的なケア
2024年2月7日 更新者:Johns Hopkins University
この研究は、約258人の肥満成人を対象とした3グループの並行デザインのランダム化比較試験(RCT)であり、16週間の行動的減量治療と52週間の段階的ケアのデジタル健康介入が肥満の維持を改善できるかどうかを調査するものです。 5%以上の体重減少。
16 週間の慣らし運転 (フェーズ 1)。 ランダム化の資格を得るには、参加者は 16 週間の慣らし運転で初期体重の 5% 以上減少する必要があります。 この損失は、部分食事置き換えダイエットを含む毎週のグループでのライフスタイルカウンセリングの提供によって達成されます。
3 つの減量維持戦略の 52 週間のランダム化試験 (フェーズ 2): フェーズ 1 で 5% 以上の体重減少を達成した参加者は、3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- Usual Care グループの参加者には、減量の維持に関する情報が記載された教育モジュールが毎月電子メールで送信されます。
- SELF グループの参加者は、ワイヤレスの「スマート」体重計とウェアラブル身体活動トラッカー、および減量維持を支援するためのカスタマイズされたフィードバックを含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。
- STEP グループの参加者は、治療に対する反応に基づいた進行性の 4 つのステップで構成される介入に登録されます。 各ステップで 13 週間後、5% 以上の体重減少を維持できない、または参加者のランダム化値から 2 パーセントポイント体重が回復しない参加者は、より高い強度のステップに移行します。 減量を維持している参加者は、同じステップを維持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ariana M Chao, PhD, CRNP
- 電話番号:4432876223
- メール:ariana.chao@jhu.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト:
- Camille Siberine
- 電話番号:667-306-9366
- メール:cwilke11@jh.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI>/=30 kg/m2 または >/=27 kg/m2 で肥満関連の合併症がある
- 年齢 18 ~ 70 歳
- ベースライン評価タスクの完了
- 身体活動を行う能力
- テキストメッセージを受信し、体重計や身体活動トラッカーと同期できるスマートフォンを所有している
- ホームワイヤレスアクセス
除外基準:
- 介入中に参加者にリスクをもたらしたり、体重の変化を引き起こしたり、プログラムの推奨行動を遵守する能力を制限したりする可能性のある重篤な病状または精神病状
- 妊娠中、または今後1年半以内に妊娠を計画している
- 体重>440ポンド
- 今後1年半以内にその地域から移転する予定
- 最近、体重の大幅な変化を引き起こす可能性のある薬の投与を開始したか、投与量を変更した
- 肥満手術の歴史
- 過去6か月間で5%を超える体重減少
- 世帯員がすでに研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
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通常のケアを受けている参加者には、減量を維持するための情報が記載された教育モジュールが毎月電子メールで送信されます。
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実験的:デジタル ツールによるテキスト メッセージによる介入 (SELF)
テキストメッセージによる介入
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SELF グループは、ワイヤレスの「スマート」体重計とウェアラブル身体活動トラッカー、およびテキスト メッセージを受け取ります。
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実験的:ステップケア(STEP)
段階的なケア
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STEP 介入は、治療に対する反応に基づいた進行的な 4 つのステップで構成されます。
ステップ 1: デジタル健康介入。
最初のステップは、SELF で説明されているデジタル健康介入です。
ステップ 2: 毎月の対面カウンセリング。
ステップ 2 に移行した参加者には、毎月の対面カウンセリングが提供されます。
ステップ3:月2回のカウンセリング。
ステップ 3 では、隔週で月に 2 回のカウンセリングが行われます。
ステップ4:食事の置き換え。
参加者には部分食事代替プログラムが処方されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STEPと通常のケアの体重(kg)変化
時間枠:ベースライン、52週間
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STEPと通常ケアの体重変化(kg)
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ベースライン、52週間
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SELF と通常のケアの体重 (kg) の変化
時間枠:ベースライン、52週間
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SELF と通常のケアの体重変化 (kg)
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ベースライン、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STEP および SELF と通常のケアの自己体重測定頻度 (日) の変化
時間枠:ベースライン、52週間
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STEPとSELFの自己体重測定日数と通常のケアの日数の変化
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ベースライン、52週間
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STEPとSELFの1日の摂取カロリーと通常のケアの変化
時間枠:ベースライン、52週間
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STEP および SELF と通常のケアの 24 時間の食事リコールを使用して測定された 1 日のカロリー摂取量の変化
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ベースライン、52週間
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STEP および SELF と通常のケアの身体活動量の変化 (分)
時間枠:ベースライン、52週間
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STEP および SELF と通常のケアの自己申告による身体活動時間の変化
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ベースライン、52週間
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STEP と SELF の重量 (kg) の変化
時間枠:ベースライン、52週間
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STEP と SELF の重量変化 (kg)
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ベースライン、52週間
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STEP と SELF の自己計量日数の変化
時間枠:ベースライン、52週間
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STEP と SELF の自己計量頻度
|
ベースライン、52週間
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STEPとSELFの1日の摂取カロリーの変化
時間枠:ベースライン、52週間
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STEP と SELF の 24 時間の食事リコールを使用して測定された 1 日のカロリー摂取量の変化
|
ベースライン、52週間
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STEP と SELF の自己申告の身体活動時間の変化
時間枠:ベースライン、52週間
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STEP と SELF の自己申告による身体活動時間の変化
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ベースライン、52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠:最長52週間
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医療支払者の観点から、体重(kg)の単位減少あたりの増分費用効果を評価する
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ariana M Chao, PhD, CRNP、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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