Cuidados escalonados para manutenção da perda de peso
12 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) de 3 grupos, desenho paralelo, em aproximadamente 258 adultos com obesidade que investigará se um tratamento comportamental para perda de peso de 16 semanas e uma intervenção de saúde digital de cuidados escalonados de 52 semanas podem melhorar a manutenção de uma perda de peso ≥ 5%.
Teste inicial de 16 semanas (Fase 1). Para se qualificar para randomização, os participantes devem perder ≥ 5% do peso inicial no período de 16 semanas. Essa perda será alcançada com o fornecimento de aconselhamento semanal sobre estilo de vida em grupo, que inclui uma dieta substituta parcial de refeições.
Ensaio randomizado de 52 semanas de 3 estratégias de manutenção de perda de peso (Fase 2): Os participantes que alcançaram ≥ 5% de perda de peso durante a Fase 1 serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 3 grupos:
- Os participantes do grupo Usual Care receberão por e-mail módulos educacionais mensais com informações sobre como manter a perda de peso.
- Os participantes do grupo SELF receberão uma balança de peso corporal "inteligente" sem fio e um rastreador de atividade física vestível, além de mensagens de texto diárias com feedback personalizado para auxiliar na manutenção da perda de peso.
- Os participantes do grupo STEP serão inscritos em uma intervenção que consiste em 4 etapas progressivas e baseadas na resposta ao tratamento. Após 13 semanas em cada etapa, os participantes que não mantiverem uma perda de peso ≥5% ou recuperarem 2 pontos percentuais de peso do valor de randomização dos participantes passarão para uma etapa de maior intensidade. Os participantes que mantiverem a perda de peso permanecerão na mesma etapa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>/=30 kg/m2 ou >/=27 kg/m2 com complicação relacionada à obesidade
- Idade 18-70 anos
- Conclusão das tarefas de avaliação inicial
- Capacidade de praticar atividade física
- Possuir um smartphone capaz de receber mensagens de texto e sincronizar com balanças e rastreadores de atividade física
- Acesso sem fio doméstico
Critério de exclusão:
- Condição médica grave ou condição psiquiátrica que possa representar um risco para o participante durante a intervenção, causar uma mudança no peso ou limitar a capacidade de aderir às recomendações comportamentais do programa
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 1,5 anos
- Peso> 440 libras
- Mudança planejada para fora da área nos próximos 1,5 anos
- Iniciou recentemente um curso ou alterou a dosagem de um medicamento que pode causar alteração significativa no peso
- História da cirurgia bariátrica
- Perda de peso >5% nos últimos 6 meses
- Membro do domicílio já participando do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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Os participantes em cuidados habituais receberão por e-mail módulos educacionais mensais com informações sobre como manter a perda de peso.
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Experimental: Intervenção por mensagem de texto com ferramentas digitais (SELF)
Intervenção por mensagem de texto
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O grupo SELF receberá uma balança de peso corporal “inteligente” sem fio, um rastreador de atividade física vestível e mensagens de texto.
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Experimental: Cuidado escalonado (STEP)
Cuidado escalonado
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A intervenção STEP consiste em 4 etapas progressivas e baseadas na resposta ao tratamento.
Passo 1: Intervenção digital em saúde.
O primeiro passo será a intervenção de saúde digital conforme descrito em SELF.
Etapa 2: Aconselhamento presencial mensal.
Os participantes que passarem para a Etapa 2 receberão aconselhamento presencial mensal.
Etapa 3: Aconselhamento duas vezes por mês.
A etapa 3 será um aconselhamento semestral, com intervalo de semanas alternadas.
Etapa 4: Substitutos de refeição.
Os participantes receberão um programa de substituição parcial de refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de peso (kg) para STEP versus cuidados habituais
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Alteração de peso (kg) para STEP versus cuidados habituais
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Linha de base, 52 semanas
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Alteração de peso (kg) para AUTO versus cuidados habituais
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
Alteração de peso (kg) para AUTO versus cuidados habituais
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Linha de base, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de autoponderação (dias) para STEP e SELF versus cuidados habituais
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Alteração no número de dias de autopesagem para STEP e SELF versus cuidados habituais
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança na ingestão diária de calorias para STEP e SELF versus cuidados habituais
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Mudança na ingestão diária de calorias medida usando recordatórios alimentares de 24 horas para STEP e SELF versus cuidados habituais
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança na atividade física (minutos) para STEP e SELF versus cuidados habituais
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Mudança nos minutos de atividade física autorrelatados para STEP e SELF versus cuidados habituais
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Linha de base, 52 semanas
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Alteração de peso (kg) para STEP versus SELF
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
Mudança de peso (kg) para STEP versus SELF
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança nos dias de autopesagem para STEP versus SELF
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Frequência de autoponderação para STEP versus SELF
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança na ingestão diária de calorias para STEP versus SELF
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Mudança na ingestão diária de calorias medida usando recordatórios alimentares de 24 horas para STEP versus SELF
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança nos minutos de atividade física autorrelatados para STEP versus SELF
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Mudança nos minutos de atividade física autorrelatados para STEP versus SELF
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Linha de base, 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de custos
Prazo: Até 52 semanas
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Avaliar a relação custo-benefício incremental por unidade de redução de peso (kg) na perspectiva do pagador de saúde
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00404188
- R01NR020197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .