Поэтапный уход для поддержания снижения веса
12 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельным дизайном с участием 3 групп примерно у 258 взрослых с ожирением, в ходе которого будет изучено, могут ли 16-недельное поведенческое лечение для снижения веса и 52-недельное поэтапное цифровое медицинское вмешательство улучшить поддержание здоровья. потери веса ≥ 5%.
16-недельная обкатка (Фаза 1). Чтобы претендовать на рандомизацию, участники должны потерять ≥ 5% от первоначального веса за 16-недельный вводный курс. Эта потеря будет достигнута за счет предоставления еженедельных групповых консультаций по образу жизни, которые включают в себя частичную заместительную диету.
52-недельное рандомизированное исследование 3 стратегий поддержания потери веса (Фаза 2): Участники, достигшие потери веса ≥ 5% во время фазы 1, будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп:
- Участники группы «Обычный уход» будут ежемесячно получать по электронной почте образовательные модули с информацией о поддержании потери веса.
- Участники группы SELF получат беспроводные «умные» весы для веса тела и портативный трекер физической активности, а также ежедневные текстовые сообщения с индивидуальной обратной связью, которые помогут поддерживать потерю веса.
- Участники группы STEP будут включены в программу вмешательства, состоящую из 4 шагов, которые являются прогрессивными и основаны на реакции на лечение. Через 13 недель на каждом этапе участники, которые не поддерживают потерю веса ≥5% или не восстанавливают вес на 2 процентных пункта от значения рандомизации участников, перейдут на этап более высокой интенсивности. Участники, которые поддерживают снижение веса, останутся на той же ступени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >/=30 кг/м2 или >/=27 кг/м2 с осложнением, связанным с ожирением
- Возраст 18-70 лет
- Завершение задач базовой оценки
- Возможность заниматься физической активностью
- Имейте смартфон, способный получать текстовые сообщения и синхронизироваться с весами и трекерами физической активности.
- Домашний беспроводной доступ
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или психиатрическое заболевание, которое может представлять риск для участника во время вмешательства, вызывать изменение веса или ограничивать способность следовать поведенческим рекомендациям программы.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 1,5 года.
- Вес> 440 фунтов
- Планируемый выезд из этого района в ближайшие 1,5 года.
- Недавно начатый курс или измененная дозировка лекарства, которое может вызвать значительное изменение веса.
- История бариатрической хирургии
- Потеря веса >5% за предыдущие 6 месяцев.
- Член семьи, уже участвующий в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Участники, находящиеся на обычном уходе, будут ежемесячно получать по электронной почте образовательные модули с информацией о поддержании потери веса.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство посредством текстовых сообщений с помощью цифровых инструментов (SELF)
Вмешательство посредством текстовых сообщений
|
Группа SELF получит беспроводные «умные» весы, портативный трекер физической активности и текстовые сообщения.
|
|
Экспериментальный: Поэтапный уход (ШАГ)
Поэтапный уход
|
Вмешательство STEP состоит из 4 шагов, которые являются прогрессивными и основаны на реакции на лечение.
Шаг 1: Вмешательство в цифровое здравоохранение.
Первым шагом станет внедрение цифровых технологий в здравоохранение, как описано в разделе SELF.
Шаг 2: Ежемесячное личное консультирование.
Участникам, перешедшим на Шаг 2, будут предоставляться ежемесячные личные консультации.
Шаг 3: Консультации два раза в месяц.
Шаг 3 будет заключаться в консультировании два раза в месяц, каждые две недели.
Шаг 4: Заменители еды.
Участникам будет назначена программа частичной замены еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (кг) при STEP по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Изменение веса (кг) для STEP по сравнению с обычным уходом
|
Исходный срок, 52 недели
|
|
Изменение веса (кг) при САМОМ уходе по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Изменение веса (кг) для САМ по сравнению с обычным уходом
|
Исходный срок, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты самостоятельного взвешивания (дни) для программ STEP и SELF по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Изменение количества дней самостоятельного взвешивания для программ STEP и SELF по сравнению с обычным уходом
|
Исходный срок, 52 недели
|
|
Изменение ежедневного потребления калорий для программ STEP и SELF по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Изменение ежедневного потребления калорий, измеренное с использованием 24-часовых диетических воспоминаний для STEP и SELF по сравнению с обычным уходом
|
Исходный срок, 52 недели
|
|
Изменение физической активности (в минутах) для программ STEP и SELF по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Изменение количества минут физической активности, о которых сообщают сами пациенты, в группах STEP и SELF по сравнению с обычным уходом
|
Исходный срок, 52 недели
|
|
Изменение веса (кг) для STEP и SELF
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Изменение веса (кг) для STEP по сравнению с SELF
|
Исходный срок, 52 недели
|
|
Изменение количества дней самовзвешивания для STEP и SELF
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Частота самовзвешивания для STEP и SELF
|
Исходный срок, 52 недели
|
|
Изменение ежедневного потребления калорий для STEP по сравнению с SELF
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Изменение ежедневного потребления калорий, измеренное с использованием 24-часовых диетических воспоминаний для STEP и SELF.
|
Исходный срок, 52 недели
|
|
Изменение количества минут физической активности по самооценке для STEP по сравнению с SELF
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Изменение количества минут физической активности, о которых сообщают сами участники STEP и SELF
|
Исходный срок, 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 52 недель
|
Оценить дополнительную экономическую эффективность на единицу снижения веса (кг) с точки зрения плательщика медицинских услуг.
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00404188
- R01NR020197 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .