Stepped Care for vægttabsvedligeholdelse
12. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse er et 3-gruppe, parallelt design, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med ca. 258 voksne med fedme, som vil undersøge, om en 16-ugers adfærdsmæssig vægttabsbehandling og en 52-ugers stepped-care digital sundhedsintervention kan forbedre vedligeholdelsen. af et vægttab på ≥ 5 %.
16 ugers indkøring (Fase 1). For at kvalificere sig til randomisering skal deltagerne tabe ≥ 5 % af den oprindelige vægt i den 16-ugers indkøring. Dette tab vil blive opnået med levering af ugentlig gruppelivsstilsrådgivning, som inkluderer en delvis måltidserstatningsdiæt.
52-ugers randomiseret forsøg med 3 vægttabsvedligeholdelsesstrategier (fase 2): Deltagere, der har opnået ≥ 5 % vægttab under fase 1, vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 grupper:
- Deltagere i Usual Care-gruppen vil blive tilsendt månedlige undervisningsmoduler med information om opretholdelse af vægttab.
- Deltagerne i SELF-gruppen vil modtage en trådløs "smart" kropsvægtsvægt og en bærbar fysisk aktivitetsmåler og daglige tekstbeskeder med skræddersyet feedback for at hjælpe med vægttabsvedligeholdelse.
- Deltagerne i STEP-gruppen vil blive tilmeldt en intervention, der består af 4 trin, der er progressive og baseret på respons på behandling. Efter 13 uger på hvert trin vil deltagere, som ikke opretholder et vægttab på ≥5 % eller genvinder 2 procentpoint af vægten fra deltagernes randomiseringsværdi, gå til et højere intensitetstrin. Deltagere, der opretholder vægttab, forbliver på samme trin.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI>/=30 kg/m2 eller >/=27 kg/m2 med en fedme-relateret komplikation
- Alder 18-70 år
- Gennemførelse af baseline vurderingsopgaver
- Evne til at deltage i fysisk aktivitet
- Ejer en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder og synkronisere til vægte og fysisk aktivitetsmålere
- Trådløs adgang til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand, der kan udgøre en risiko for deltageren under intervention, forårsage en ændring i vægt eller begrænse evnen til at overholde de adfærdsmæssige anbefalinger i programmet
- Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 1,5 år
- Vægt >440 lbs
- Planlagt fraflytning af området inden for de næste 1,5 år
- For nylig begyndte et kursus af eller ændret doseringen af medicin, der kan forårsage betydelig ændring i vægt
- Historie om fedmekirurgi
- Vægttab på >5 % i de foregående 6 måneder
- Husstandsmedlem, der allerede deltager i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Deltagere i sædvanlig pleje vil blive tilsendt månedlige undervisningsmoduler med information om opretholdelse af vægttab.
|
|
Eksperimentel: Tekstbeskedintervention med digitale værktøjer (SELF)
Tekst-besked intervention
|
SELF-gruppen vil modtage en trådløs "smart" kropsvægt og bærbar fysisk aktivitetsmåler og tekstbeskeder.
|
|
Eksperimentel: Stepped Care (STEP)
Trinset pleje
|
STEP-interventionen består af 4 trin, der er progressive og baseret på respons på behandlingen.
Trin 1: Digital sundhedsintervention.
Første skridt vil være den digitale sundhedsintervention som beskrevet under SELV.
Trin 2: Månedlig personlig rådgivning.
Deltagere, der flytter til trin 2, vil få månedlig personlig rådgivning.
Trin 3: Rådgivning to gange om måneden.
Trin 3 vil være to gange månedlig rådgivning fordelt på hver anden uge.
Trin 4: Måltidserstatninger.
Deltagerne vil få ordineret et delvist måltidserstatningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (kg) ændring for STEP versus sædvanlig pleje
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Vægtændring (kg) for STEP versus sædvanlig pleje
|
Baseline, 52 uger
|
|
Vægt (kg) ændring for SELV versus sædvanlig pleje
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Vægtændring (kg) for SELV versus sædvanlig pleje
|
Baseline, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvvejningsfrekvens (dage) for STEP og SELF versus sædvanlig pleje
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Ændring i antal dages selvvejning for STEP og SELV versus sædvanlig pleje
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring i dagligt kalorieindtag for STEP og SELV vs. sædvanlig pleje
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Ændring i dagligt kalorieindtag målt ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser for STEP og SELF versus sædvanlig pleje
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (minutter) for STEP og SELV versus sædvanlig pleje
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Ændring i selvrapporterede minutter af fysisk aktivitet for STEP og SELV versus sædvanlig pleje
|
Baseline, 52 uger
|
|
Vægt (kg) ændring for STEP versus SELV
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Vægtændring (kg) for STEP versus SELV
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring i dage med selvvejning for STEP versus SELV
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Selvvejende frekvens for STEP versus SELV
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring i dagligt kalorieindtag for STEP versus SELV
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Ændring i dagligt kalorieindtag målt ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser for STEP versus SELF
|
Baseline, 52 uger
|
|
Ændring i selvrapporterede minutter af fysisk aktivitet for STEP versus SELV
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
Ændring i selvrapporterede minutter med fysisk aktivitet for STEP versus SELV
|
Baseline, 52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 52 uger
|
At evaluere den trinvise omkostningseffektivitet pr. enhedsreduktion i vægt (kg) fra et sundhedsbetalers perspektiv
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00404188
- R01NR020197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .