- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06151639
Porovnání účinků celkové anestezie a blokových metod PECS na krevní obraz u pacientek s rakovinou prsu
Srovnání účinků celkové anestezie a metod PECS bloku na počty krevních leukocytů, neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček u pacientů s rakovinou prsu
Regionální anestezie a lokální anestetika mají prokázané protizánětlivé a protinádorové účinky a také své analgetické vlastnosti.
V této studii vyšetřovatelé hledají anestetické techniky ovlivňující leukocyty, počet a poměry krevních destiček a lymfocytů, celkové množství použitých opioidů a dobu propuštění u pacientů, kteří podstoupí drátově lokalizovanou lumpektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U některých solidních nádorů je chirurgická resekce nejlepší dostupnou metodou. Operace způsobuje uvolnění prozánětlivých mediátorů a stimulaci neuroendokrinního systému v perioperačním období. Operace navíc způsobuje zvýšenou stimulaci sympatiku a iniciuje prozánětlivou reakci na poškození tkáně. Tato prozánětlivá reakce ovlivňuje buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď. Přirozené zabíječské (NK) buňky a CD8+ T buňky mají protinádorovou aktivitu a jsou spojeny s uvolňováním kortizolu a katecholaminů. Způsobuje také aktivaci proonkogenních buněk, regulačních T buněk a pomocných T buněk typu 2. Tato biologická odpověď na chirurgický stres může mít za následek přežití nádorových buněk a metastázy. Metastatická onemocnění jsou nejčastější příčinou úmrtí pacientů s rakovinou. Vystavení anestezii během operace může také hrát roli v primárním relapsu nebo metastatické transformaci. Látky používané při navození a udržování celkové anestezie mají interakce s imunitním a neuroendokrinním systémem a mohou ovlivnit stresovou reakci během operace. Proto je důležité vybrat nejlepší typ anestezie, která pomůže zmírnit sympatické a/nebo prozánětlivé reakce a zároveň modulovat uvolňování cytokinů a transkripční faktory/onkogeny. Účinek anestezie může ovlivnit přežití rakovinných buněk a schopnost metastázovat, což může být stimulováno nejen během operace, ale také během fáze okamžité pooperační rekonvalescence. Probíhají studie o účincích anesteziologických metod a anestetických léků na recidivu nádoru a metastázy. Bylo prokázáno, že těkavá anestetika, jako je sevofluran a isofluran, mohou způsobit supresi imunitního systému blokováním funkce integrinu lymfocytů závislé na antigenu-1. Bylo prokázáno, že netěkavá anestetika, jako je ketamin, potlačují cytotoxicitu buněk přirozených zabíječů (NK) a inhibují produkci prozánětlivých cytokinů (IL-6 a TNF-α). Bylo hlášeno, že opioidy používané samostatně při léčbě bolesti a bolesti způsobují potlačení imunitního systému prostřednictvím aktivity NK. regionální anestezie; Byla vyslovena hypotéza, že může snížit progresi rakoviny prostřednictvím různých mechanismů, včetně modulace sympatické odpovědi, vyhýbání se škodlivým účinkům celkových anestetik a opioidů a přímých imunomodulačních účinků lokálních anestetik. Blokády periferních nervů jsou metodou regionální anestezie používanou ke snížení pooperační bolesti a spotřeby opioidů při mnoha resekcích primárních nádorů. Kromě analgetických vlastností lokálních anestetik a metod regionální anestezie používaných v regionální anestezii byly prokázány i jejich protizánětlivé a protinádorové účinky. Použití ultrazvuku (US) u bloků periferních nervů za posledních 10 let zvýšilo úspěšnost bloků a vedlo k objevu nových bloků. Fasciální rovinné bloky (FPB) jsou techniky regionální anestezie prováděné zavedením jehly a injekcí do prostoru mezi dvěma samostatnými fasciálními vrstvami. Analgezie je dosaženo rozšířením lokálního anestetika do nervů a přilehlých tkání pohybujících se v této rovině. V roce 2011 zavedl Rafael Blanco do analgetických metod po operaci prsu novou metodu blokádou mediálních a laterálních prsních nervů brachiálního plexu mezi velkým a malým pectoralis (Pectoral Block I). Pectoral Block II byl vyvinut, aby byl účinný při axilárních intervencích. Ultrazvukem naváděný pektorální blok I a II (PECS I a II) jsou alternativní metody k hrudní epidurální a paravertebrální blokádě v prevenci bolesti po operaci prsu. Ve studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinků metod celkové anestezie a blokády periferních nervů (PECS Block) na leukocyty, počet a poměr krevních destiček a lymfocytů, celkové množství použitých opioidů a doby propuštění u pacientů, kteří podstoupili drátovou lokalizovanou lumpektomii. . Jeho cílem je zajistit provedení operace s blokádami periferních nervů, chránit pacienta před imunosupresí, kterou mohou způsobit celková anestetika a opioidy, a umožnit brzké propuštění. Originalitou studie je prozkoumat využitelnost metody PECS Block nejen jako metody pooperační bolesti, ale také jako anesteziologické metody během operace.
V literatuře navíc nebyla nalezena žádná klinická studie srovnávající metodu regionální anestezie, která se aplikuje pouze s lokálními anestetiky, s metodou celkové anestezie.
Studie byla plánována retrospektivně. V nemocničních záznamech bylo nalezeno 26 pacientek, které podstoupily drátěnou lokalizovanou lumpektomii pro léčbu a diagnostiku karcinomu prsu v celkové anestezii (n=13) nebo PECS bloku (n=13). Blokáda PECS byla aplikována pacientům, kteří měli vysoké riziko celkové anestezie nebo kteří nechtěli během pandemie podstoupit celkovou anestezii. Do studie nebyli zahrnuti pacienti, kteří nemohli dosáhnout dostatečné úrovně blokády a vyžadovali další dávky analgetik. U bloku PECS I bylo aplikováno lokální anestetikum mezi fascii m. pectoralis major a minor a v bloku PECS II bylo aplikováno lokální anestetikum mezi fascii m. pectoralis minor a pilovitých svalů. Ze záznamů byla vyhodnocena doba trvání operace, celkové analgetické množství před a po operaci leukocytů, neutrofilů, lymfocytů, krevních destiček a doby propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jednostranný primární karcinom prsu
- Rozhodli se podstoupit drátovou lokalizovanou lumpektomii
- Mít rizikové skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) rizikové skóre 1,2 a 3
- Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Být alergický na anestetika
- Užívání opioidů nebo steroidů před operací
- Pacienti, kteří nemohli dosáhnout dostatečné úrovně blokády a vyžadovali další dávky analgetik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace v celkové anestezii
13 pacientů bylo anestezováno intravenózně s rutinní celkovou anestezií.
|
Celková anestezie byla provedena svalovým relaxantem (rokuronium 0,6 mg/kg), opioidy (fentanyl 1-2 mcg/kg) a propofolem 2 mg/kg.
K udržení celkové anestezie byla použita inhalační anestetika a infuze remifentanylu.
|
|
Operace s blokem Pecs
13 pacientů podstoupilo operaci s PECS blokádou
|
Pomocí ultrasonografie na úrovni 2. žebra mezi fasciemi velkých a malých svalů pectoralis na úrovni střední klíční kosti (blok PECS I, blokáda interpektorální fasciální roviny) a na úrovni 4. žebra ve střední axilární úrovni mezi fascie pectoralis minor a pilovitých svalů (blok PECS II, blok pektoroseratální fasciální roviny) byla aplikována lokální anestezie.
U pacientů, kteří podstoupili blok PECS, byla použita vysokofrekvenční lineární ultrasonografická sonda (Esaote, My LabFive-Genova, Itálie) a 50mm izolovaná jehla (echoplex+, Vygon Ecouen-France).
Pro blok PECS I byl aplikován 0,200% bupivakain 15 ml a pro blok PECS II 0,200% bupivakain 20 ml a byla pozorována fasciální separace.
Byla provedena senzorická kontrola v oblasti prsou a axily a pacientky byly předány k operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnoty lymfocytů
Časové okno: pooperační první den
|
rozdíl v předoperačních a pooperačních hodnotách lymfocytů mezi skupinami s celkovou anestezií a bloky PECS
|
pooperační první den
|
|
hodnoty neutrofilů
Časové okno: pooperační první den
|
rozdíl v předoperačních a pooperačních hodnotách neutrofilů mezi skupinami s celkovou anestezií a bloky PECS
|
pooperační první den
|
|
hodnoty krevních destiček
Časové okno: pooperační první den
|
rozdíl v předoperačních a pooperačních hodnotách trombocytů mezi skupinami s celkovou anestezií a bloky PECS
|
pooperační první den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační hodnoty neutrofilů/lymfocytů
Časové okno: pooperační první den
|
rozdíl v předoperačním a pooperačním poměru neutrofilů/lymfocytů ve srovnání s předoperačními hodnotami mezi skupinami s celkovou anestezií a bloky PECS
|
pooperační první den
|
|
pooperační poměr destiček/lymfocytů
Časové okno: pooperační první den
|
rozdíl v předoperačním a pooperačním poměru destiček/lymfocytů ve srovnání s předoperačními hodnotami mezi skupinami s celkovou anestezií a blokem PECS
|
pooperační první den
|
|
Doba vybíjení
Časové okno: pooperační první den
|
Doba propuštění pacientů mezi skupinami s celkovou anestezií a bloky PECS
|
pooperační první den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba opioidů
Časové okno: intraoperační
|
rozdíl mezi skupinami s celkovou anestezií a bloky PECS
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Montejano J, Jevtovic-Todorovic V. Anesthesia and Cancer, Friend or Foe? A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Dec 23;11:803266. doi: 10.3389/fonc.2021.803266. eCollection 2021.
- Weingart SN, Nelson J, Koethe B, Yaghi O, Dunning S, Feldman A, Kent D, Lipitz-Snyderman A. Association between cancer-specific adverse event triggers and mortality: A validation study. Cancer Med. 2020 Jun;9(12):4447-4459. doi: 10.1002/cam4.3033. Epub 2020 Apr 13.
- Deng F, Ouyang M, Wang X, Yao X, Chen Y, Tao T, Sun X, Xu L, Tang J, Zhao L. Differential role of intravenous anesthetics in colorectal cancer progression: implications for clinical application. Oncotarget. 2016 Nov 22;7(47):77087-77095. doi: 10.18632/oncotarget.12800.
- Gabriel RA, Swisher MW, Sztain JF, Furnish TJ, Ilfeld BM, Said ET. State of the art opioid-sparing strategies for post-operative pain in adult surgical patients. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):949-961. doi: 10.1080/14656566.2019.1583743. Epub 2019 Feb 27.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chong PH, Yeo ZZ. Parenteral Lidocaine for Complex Cancer Pain in the Home or Inpatient Hospice Setting: A Review and Synthesis of the Evidence. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1154-1160. doi: 10.1089/jpm.2020.0622. Epub 2020 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-03/130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .