- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06151639
Confronto degli effetti dell'anestesia generale e dei metodi di blocco PECS sull'emocromo in pazienti con cancro al seno
Confronto degli effetti dell'anestesia generale e dei metodi di blocco PECS sulla conta dei leucociti, dei neutrofili, dei linfociti e delle piastrine nel sangue in pazienti con cancro al seno
L’anestesia regionale e gli anestetici locali hanno dimostrato effetti antinfiammatori e antitumorali, nonché le loro proprietà analgesiche.
In questo studio, i ricercatori stanno cercando le tecniche anestetiche che influenzano la conta e i rapporti leucociti, piastrine-linfociti, la quantità totale di oppioidi utilizzati e i tempi di dimissione nei pazienti che saranno sottoposti a un intervento di lumpectomia localizzata con filo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per alcuni tumori solidi, la resezione chirurgica è il miglior approccio disponibile. L’intervento chirurgico provoca il rilascio di mediatori proinfiammatori e la stimolazione del sistema neuroendocrino nel periodo perioperatorio. Inoltre, la chirurgia provoca un aumento della stimolazione simpatica e avvia una risposta proinfiammatoria al danno tissutale. Questa risposta proinfiammatoria influenza la risposta immunitaria cellulo-mediata. Le cellule natural killer (NK) e le cellule T CD8+ hanno entrambe attività antitumorali e sono associate al rilascio di cortisolo e catecolamine. Provoca anche l’attivazione di cellule pro-oncogeniche, cellule T regolatorie e cellule T helper di tipo 2. Questa risposta biologica allo stress chirurgico può provocare la sopravvivenza delle cellule tumorali e la metastasi. Le malattie metastatiche sono la causa più comune di morte nei pazienti affetti da cancro. L'esposizione all'anestesia durante l'intervento chirurgico può anche svolgere un ruolo nella recidiva primaria o nella trasformazione metastatica. Gli agenti utilizzati nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia generale interagiscono con il sistema immunitario e neuroendocrino e possono influenzare la risposta allo stress durante l'intervento chirurgico. Pertanto, è importante scegliere il miglior tipo di anestesia che aiuterà ad alleviare le risposte simpatiche e/o proinfiammatorie modulando al contempo il rilascio di citochine e fattori di trascrizione/oncogeni. L'effetto dell'anestesia può influenzare la sopravvivenza delle cellule tumorali e la capacità di metastatizzare, che può essere stimolata non solo durante l'intervento chirurgico ma anche durante la fase di recupero post-operatorio immediato. Sono in corso studi sugli effetti dei metodi di anestesia e dei farmaci anestetici sulla recidiva del tumore e sulle metastasi. È stato dimostrato che gli anestetici volatili come il sevoflurano e l'isoflurano possono causare la soppressione del sistema immunitario bloccando la funzione dei linfociti integrinici antigene-1-dipendenti. È stato dimostrato che gli anestetici non volatili come la ketamina sopprimono la citotossicità delle cellule Natural Killer (NK) e inibiscono la produzione di citochine proinfiammatorie (IL-6 e TNF-α). È stato riportato che gli oppioidi utilizzati da soli nel dolore e nel trattamento del dolore causano la soppressione del sistema immunitario attraverso l’attività NK. Anestesia regionale; È stato ipotizzato che possa ridurre la progressione del cancro attraverso diversi meccanismi, tra cui la modulazione della risposta simpatica, l’evitamento degli effetti dannosi degli anestetici generali e degli oppioidi e gli effetti immunomodulatori diretti degli anestetici locali. I blocchi dei nervi periferici sono un metodo di anestesia regionale utilizzato per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi in molte resezioni di tumori primari. Oltre alle proprietà analgesiche degli anestetici locali e dei metodi di anestesia regionale utilizzati nell'anestesia regionale, sono stati dimostrati anche i loro effetti antinfiammatori e antitumorali. L'uso degli ultrasuoni (US) nei blocchi dei nervi periferici negli ultimi 10 anni ha aumentato il tasso di successo nei blocchi e ha portato alla scoperta di nuovi blocchi. I blocchi del piano fasciale (FPB) sono tecniche di anestesia regionale eseguite mediante l'inserimento dell'ago e l'iniezione nello spazio tra due strati fasciali separati. L'analgesia si ottiene diffondendo l'anestetico locale ai nervi e ai tessuti adiacenti che si muovono all'interno di questo piano. Nel 2011, Rafael Blanco ha introdotto un nuovo metodo di analgesia dopo un intervento chirurgico al seno bloccando i nervi pettorali mediali e laterali del plesso brachiale tra i muscoli pettorale maggiore e minore (blocco pettorale I). Pectoral Block II è stato sviluppato per essere efficace negli interventi ascellari. I blocchi pettorali I e II ecoguidati (PECS I e II) sono metodi alternativi ai blocchi epidurali e paravertebrali toracici nella prevenzione del dolore dopo un intervento chirurgico al seno. Nello studio, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti dell'anestesia generale e dei metodi di blocco dei nervi periferici (blocco PECS) sulla conta e sui rapporti dei leucociti, piastrine-linfociti, sulla quantità totale di oppioidi utilizzati e sui tempi di dimissione nei pazienti sottoposti a lumpectomia localizzata con filo. . Lo scopo è garantire che l'intervento possa essere eseguito con blocchi dei nervi periferici, proteggere il paziente dall'immunosoppressione che può essere causata da anestetici generali e oppioidi e consentire la dimissione precoce. L'originalità dello studio è quella di indagare l'utilizzabilità del metodo PECS Block non solo come metodo per il dolore postoperatorio ma anche come metodo di anestesia durante l'intervento chirurgico.
Inoltre, in letteratura non è presente alcuno studio clinico che confronti la metodica dell'anestesia regionale, che viene applicata solo con anestetici locali, con la metodica dell'anestesia generale.
Lo studio è stato pianificato retrospettivamente. Nelle cartelle cliniche sono stati trovati 26 pazienti sottoposti a lumpectomia localizzata con filo per il trattamento e la diagnosi del cancro al seno in anestesia generale (n = 13) o blocco PECS (n = 13). Il blocco PECS è stato applicato ai pazienti che presentavano un alto rischio di anestesia generale o che non volevano ricevere l’anestesia generale durante la pandemia. I pazienti che non riuscivano a raggiungere un livello di blocco sufficiente e richiedevano dosi aggiuntive di analgesici non sono stati inclusi nello studio. Nel blocco PECS I, l'anestetico locale è stato applicato tra la fascia dei muscoli pettorale maggiore e minore, e nel blocco PECS II, l'anestetico locale è stato applicato tra la fascia dei muscoli pettorale minore e dentato. Dai registri sono stati valutati la durata dell'intervento, le quantità totali di analgesici pre e post-operatori, i livelli di leucociti, neutrofili, linfociti, piastrine e i tempi di dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno primario unilaterale
- Si decide di sottoporsi ad una lumpectomia localizzata con filo
- Avere un punteggio di rischio pari al punteggio di rischio 1,2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Dovrebbe avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Essere allergici agli anestetici
- Utilizzo di oppioidi o steroidi prima dell'operazione
- Pazienti che non riuscivano a raggiungere un livello di blocco sufficiente e richiedevano dosi aggiuntive di analgesici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intervento chirurgico in anestesia generale
13 pazienti sono stati anestetizzati per via endovenosa con anestesia generale di routine.
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L'anestesia generale è stata eseguita con miorilassante (rocuronio 0,6 mg/kg), oppioidi (fentanil 1-2 mcg/kg) e propofol 2 mg/kg.
Per il mantenimento dell'anestesia generale sono stati utilizzati anestetici per inalazione e infusione di remifentanil.
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Intervento chirurgico con blocco dei Pecs
13 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico con blocco PECS
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Con l'ausilio dell'ecografia, a livello della 2a costa, tra le fasce dei muscoli pettorali maggiori e minori a livello della clavicola media (blocco PECS I, blocco del piano fasciale interpettorale) e a livello della 4a costa, a livello medio-ascellare a livello, tra le fasce dei muscoli piccolo pettorale e dentato (blocco PECS II, blocco del piano fasciale pettorale) è stata applicata l'anestesia locale.
Nei pazienti sottoposti a blocco PECS sono stati utilizzati una sonda per ecografia lineare ad alta frequenza (Esaote, My LabFive-Genova, Italia) e un ago isolato con punta da 50 mm (echoplex+, Vygon Ecouen-Francia).
È stata applicata 0,200% di bupivacaina 15 ml per il blocco PECS I e 0,200% di bupivacaina 20 ml è stata applicata per il blocco PECS II ed è stata osservata una separazione fasciale.
È stato eseguito il controllo sensoriale nella zona del seno e dell'ascella e i pazienti sono stati portati in sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valori dei linfociti
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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differenza nei valori dei linfociti preoperatori e postoperatori tra i gruppi in anestesia generale e in blocco PECS
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primo giorno postoperatorio
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valori dei neutrofili
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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differenza nei valori dei neutrofili preoperatori e postoperatori tra i gruppi in anestesia generale e in blocco PECS
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primo giorno postoperatorio
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valori piastrinici
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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differenza nei valori piastrinici preoperatori e postoperatori tra i gruppi in anestesia generale e in blocco PECS
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primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori postoperatori di neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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differenza nei rapporti neutrofili/linfociti preoperatori e postoperatori rispetto ai valori preoperatori tra i gruppi in anestesia generale e in blocco PECS
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primo giorno postoperatorio
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rapporto piastrine/linfociti postoperatori
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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differenza nei rapporti piastrine/linfociti preoperatori e postoperatori rispetto ai valori preoperatori tra i gruppi in anestesia generale e in blocco PECS
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primo giorno postoperatorio
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Il tempo di scarico
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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Il tempo di dimissione dei pazienti tra i gruppi di anestesia generale e di blocco PECS
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primo giorno postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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differenza tra i gruppi di blocco in anestesia generale e PECS
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
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- 2023-03/130
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