- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06151639
Comparación de los efectos de la anestesia general y los métodos de bloqueo PECS en los recuentos sanguíneos en pacientes con cáncer de mama
Comparación de los efectos de la anestesia general y los métodos de bloqueo PECS sobre los recuentos de leucocitos, neutrófilos, linfocitos y plaquetas en sangre en pacientes con cáncer de mama
La anestesia regional y los anestésicos locales tienen efectos antiinflamatorios y antitumorales demostrados, así como propiedades analgésicas.
En este ensayo, los investigadores están buscando las técnicas anestésicas que afectan el recuento y las proporciones de leucocitos, plaquetas-linfocitos, cantidad total de opioides utilizados y tiempos de alta en pacientes que se someterán a una operación de lumpectomía localizada con alambre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para algunos tumores sólidos, la resección quirúrgica es el mejor enfoque disponible. La cirugía provoca la liberación de mediadores proinflamatorios y la estimulación del sistema neuroendocrino en el período perioperatorio. Además, la cirugía provoca una mayor estimulación simpática e inicia una respuesta proinflamatoria al daño tisular. Esta respuesta proinflamatoria influye en la respuesta inmune mediada por células. Las células asesinas naturales (NK) y las células T CD8+ tienen actividades antitumorales y están asociadas con la liberación de cortisol y catecolaminas. También provoca la activación de células prooncogénicas, células T reguladoras y células T auxiliares tipo 2. Esta respuesta biológica al estrés quirúrgico puede resultar en la supervivencia y metástasis de las células tumorales. Las enfermedades metastásicas son la causa más común de muerte en pacientes con cáncer. La exposición a la anestesia durante la cirugía también puede desempeñar un papel en la recaída primaria o la transformación metastásica. Los agentes utilizados en la inducción y mantenimiento de la anestesia general tienen interacciones con los sistemas inmunológico y neuroendocrino y pueden afectar la respuesta al estrés durante la cirugía. Por lo tanto, es importante elegir el mejor tipo de anestesia que ayude a aliviar las respuestas simpáticas y/o proinflamatorias mientras modula la liberación de citocinas y los factores/oncogenes de transcripción. El efecto de la anestesia puede afectar la supervivencia de las células cancerosas y la capacidad de metastatizar, que puede estimularse no sólo durante la cirugía sino también durante la fase de recuperación postoperatoria inmediata. Se están realizando estudios sobre los efectos de los métodos de anestesia y los fármacos anestésicos sobre la recurrencia y metástasis de tumores. Se ha demostrado que los anestésicos volátiles como el sevoflurano y el isoflurano pueden provocar la supresión del sistema inmunológico al bloquear la función de los linfocitos integrinos dependientes del antígeno 1. Se ha demostrado que los anestésicos no volátiles como la ketamina suprimen la citotoxicidad de las células asesinas naturales (NK) e inhiben la producción de citoquinas proinflamatorias (IL-6 y TNF-α). Se ha informado que los opioides utilizados solos para el dolor y su tratamiento provocan la supresión del sistema inmunológico a través de la actividad NK. Anestesia regional; Se ha planteado la hipótesis de que puede reducir la progresión del cáncer a través de diferentes mecanismos, incluida la modulación de la respuesta simpática, la evitación de los efectos nocivos de los anestésicos generales y los opioides y los efectos inmunomoduladores directos de los anestésicos locales. Los bloqueos de nervios periféricos son un método de anestesia regional que se utiliza para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opioides en muchas resecciones de tumores primarios. Además de las propiedades analgésicas de los anestésicos locales y de los métodos de anestesia regional utilizados en la anestesia regional, también se han demostrado sus efectos antiinflamatorios y antitumorales. El uso de ultrasonido (US) en bloqueos de nervios periféricos durante los últimos 10 años ha aumentado la tasa de éxito en los bloqueos y ha llevado al descubrimiento de nuevos bloqueos. Los bloqueos del plano fascial (FPB) son técnicas de anestesia regional que se realizan mediante la inserción de una aguja y la inyección en el espacio entre dos capas fasciales separadas. La analgesia se logra aplicando anestésico local a los nervios y tejidos adyacentes que se mueven dentro de este plano. En 2011, Rafael Blanco introdujo un nuevo método a los métodos de analgesia después de la cirugía de mama mediante el bloqueo de los nervios pectorales medial y lateral del plexo braquial entre los músculos pectorales mayor y menor (Bloque Pectoral I). Pectoral Block II fue desarrollado para ser eficaz en intervenciones axilares. Los bloqueos pectorales I y II guiados por ultrasonido (PECS I y II) son métodos alternativos a los bloqueos epidurales y paravertebrales torácicos para prevenir el dolor después de la cirugía mamaria. En el estudio, los investigadores tuvieron como objetivo comparar los efectos de la anestesia general y los métodos de bloqueo de nervios periféricos (bloqueo PECS) sobre el recuento y las proporciones de leucocitos, plaquetas y linfocitos, la cantidad total de opioides utilizados y los tiempos de alta en pacientes sometidos a lumpectomía localizada con alambre. . Su objetivo es garantizar que la operación pueda realizarse con bloqueos de nervios periféricos, proteger al paciente de la inmunosupresión que puede ser causada por anestésicos generales y opioides, y permitir el alta temprana. La originalidad del estudio es investigar la usabilidad del método PECS Block no solo como método para el dolor posoperatorio sino también como método de anestesia durante la cirugía.
Además, no se ha encontrado en la literatura ningún estudio clínico que compare el método de anestesia regional, que se aplica únicamente con anestésicos locales, con el método de anestesia general.
El estudio se planificó de forma retrospectiva. Se encontraron en los registros hospitalarios de 26 pacientes sometidas a tumorectomía localizada con alambre para el tratamiento y diagnóstico de cáncer de mama bajo anestesia general (n = 13) o bloqueo PECS (n = 13). El bloqueo PECS se aplicó a pacientes que tenían un alto riesgo de anestesia general o que no querían recibir anestesia general durante la pandemia. Los pacientes que no pudieron alcanzar un nivel de bloqueo suficiente y requirieron dosis adicionales de analgésicos no fueron incluidos en el estudio. En el bloque PECS I, se aplicó anestésico local entre la fascia de los músculos pectoral mayor y menor, y en el bloque PECS II, se aplicó anestésico local entre la fascia de los músculos pectoral menor y serrato. A partir de los registros se evaluaron la duración de la cirugía, las cantidades totales de analgésico antes y después de la operación, los niveles de leucocitos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas y los tiempos de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con cáncer de mama primario unilateral.
- Se decide someterse a una lumpectomía localizada con alambre.
- Tener una puntuación de riesgo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1, 2 y 3
- Debe ser mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico a los anestésicos.
- Uso de opioides o esteroides antes de la operación.
- Pacientes que no pudieron alcanzar un nivel de bloqueo suficiente y requirieron dosis adicionales de analgésicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía bajo anestesia general.
13 pacientes fueron anestesiados por vía intravenosa con anestesia general de rutina.
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La anestesia general se realizó con relajante muscular (rocuronio 0,6 mg/kg), opioides (fentanilo 1-2 mcg/kg) y propofol 2 mg/kg.
Se utilizaron anestésicos inhalatorios y infusión de remifentanilo para el mantenimiento de la anestesia general.
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Cirugía con bloqueo de pectorales
13 pacientes fueron intervenidos quirúrgicamente con bloqueo PECS
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Con ayuda de la ecografía, a nivel de la 2.ª costilla, entre las fascias de los músculos pectoral mayor y menor a nivel de la clavícula media (bloque PECS I, bloqueo del plano fascial interpectoral) y a nivel de la 4.ª costilla, a nivel de la axila media. A nivel, entre las fascias del músculo pectoral menor y serrato (bloqueo PECS II, bloqueo del plano fascial pectoroseratal) se aplicó anestesia local.
En los pacientes sometidos a bloqueo PECS, se utilizó una sonda de ultrasonografía lineal de alta frecuencia (Esaote, My LabFive-Genova, Italia) y una aguja aislada con punta de 50 mm (echoplex+, Vygon Ecouen-Francia).
Se aplicó bupivacaína al 0,200%, 15 ml para el bloqueo PECS I, y bupivacaína al 0,200%, 20 ml para el bloque PECS II, y se observó separación fascial.
Se realizó control sensorial en la zona de la mama y la axila y los pacientes fueron llevados a cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valores de linfocitos
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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diferencia en los valores de linfocitos preoperatorios y posoperatorios entre los grupos de anestesia general y bloqueo PECS
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primer día postoperatorio
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valores de neutrófilos
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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diferencia en los valores de neutrófilos preoperatorios y posoperatorios entre los grupos de anestesia general y bloqueo PECS
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primer día postoperatorio
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valores de plaquetas
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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diferencia en los valores de plaquetas preoperatorios y posoperatorios entre los grupos de anestesia general y bloqueo PECS
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primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valores postoperatorios de neutrófilos/linfocitos
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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diferencia en las proporciones preoperatorias y posoperatorias de neutrófilos/linfocitos en comparación con los valores preoperatorios entre los grupos de anestesia general y bloqueo PECS
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primer día postoperatorio
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Cocientes plaquetas/linfocitos postoperatorios
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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diferencia en las proporciones plaquetas/linfocitos preoperatorias y posoperatorias en comparación con los valores preoperatorios entre los grupos de anestesia general y bloqueo PECS
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primer día postoperatorio
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El tiempo de descarga
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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El tiempo de alta de los pacientes entre los grupos de anestesia general y bloqueo PECS.
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primer día postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de opioides
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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diferencia entre los grupos de anestesia general y bloqueo PECS
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
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- Montejano J, Jevtovic-Todorovic V. Anesthesia and Cancer, Friend or Foe? A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Dec 23;11:803266. doi: 10.3389/fonc.2021.803266. eCollection 2021.
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- Chong PH, Yeo ZZ. Parenteral Lidocaine for Complex Cancer Pain in the Home or Inpatient Hospice Setting: A Review and Synthesis of the Evidence. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1154-1160. doi: 10.1089/jpm.2020.0622. Epub 2020 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2023-03/130
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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