- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06151639
Sammenligning af virkningerne af generel anæstesi og PECS-blokmetoder på blodtal hos patienter med brystkræft
Sammenligning af virkningerne af generel anæstesi og PECS-blokmetoder på blodleukocyt-, neutrofil-, lymfocyt- og blodpladetal hos patienter med brystkræft
Regional anæstesi og lokalbedøvelse har dokumenteret antiinflammatoriske og antitumoreffekter såvel som deres smertestillende egenskaber.
I dette forsøg søger efterforskerne efter bedøvelsesteknikker, der påvirker leukocytter, blodplade-lymfocyttal og -forhold, den samlede mængde opioider, der anvendes, og udskrivningstider hos patienter, som skal gennemgå en lokaliseret lumpektomioperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nogle solide tumorer er kirurgisk resektion den bedste tilgængelige tilgang. Kirurgi forårsager frigivelse af pro-inflammatoriske mediatorer og stimulering af det neuroendokrine system i den perioperative periode. Derudover forårsager kirurgi øget sympatisk stimulation og initierer en proinflammatorisk reaktion på vævsskade. Dette pro-inflammatoriske respons påvirker det cellemedierede immunrespons. Naturlige dræberceller (NK) og CD8+ T-celler har begge antitumoraktiviteter og er forbundet med frigivelse af kortisol og katekolamin. Det forårsager også aktivering af pro-onkogene celler, regulatoriske T-celler og type 2-hjælper-T-celler. Denne biologiske reaktion på kirurgisk stress kan resultere i tumorcelleoverlevelse og metastasering. Metastatiske sygdomme er den hyppigste dødsårsag hos kræftpatienter. Eksponering for anæstesi under operation kan også spille en rolle i primært tilbagefald eller metastatisk transformation. Midler, der anvendes til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, har interaktioner med immunsystemet og neuroendokrine systemer og kan påvirke stressreaktionen under operationen. Derfor er det vigtigt at vælge den bedste type anæstesi, der vil hjælpe med at lindre sympatiske og/eller pro-inflammatoriske reaktioner, samtidig med at cytokinfrigivelse og transkriptionsfaktorer/onkogener moduleres. Effekten af anæstesi kan påvirke kræftcellernes overlevelse og evnen til at metastasere, som ikke kun kan stimuleres under operationen, men også i den umiddelbare postoperative genopretningsfase. Undersøgelser af virkningerne af anæstesimetoder og bedøvelsesmidler på tumortilbagefald og metastaser er i gang. Det er blevet vist, at flygtige anæstetika såsom sevofluran og isofluran kan forårsage suppression af immunsystemet ved at blokere antigen-1-afhængig integrin-lymfocytfunktion. Ikke-flygtige anæstetika såsom ketamin har vist sig at undertrykke Natural Killer (NK) celle cytotoksicitet og hæmmer produktionen af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNF-α). Det er blevet rapporteret, at opioider anvendt alene i smerte- og smertebehandling forårsager undertrykkelse af immunsystemet gennem NK-aktivitet. Regional anæstesi; Det er blevet antaget, at det kan reducere cancerprogression gennem forskellige mekanismer, herunder modulering af det sympatiske respons, undgåelse af de skadelige virkninger af generel anæstetika og opioider og direkte immunmodulerende virkninger af lokalbedøvelse. Perifere nerveblokke er en regional anæstesimetode, der bruges til at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug i mange primære tumorresektioner. Ud over de smertestillende egenskaber ved lokalbedøvelsesmidler og regionale anæstesimetoder, der anvendes i regionalbedøvelse, er deres antiinflammatoriske og antitumorvirkninger også blevet bevist. Brugen af ultralyd (US) i perifere nerveblokke i de sidste 10 år har øget succesraten i blokke og ført til opdagelsen af nye blokke. Fascial plane blokke (FPB'er) er regionale anæstesiteknikker udført ved kanyleindsættelse og injektion i rummet mellem to separate fascielag. Analgesi opnås ved at sprede lokalbedøvelse til nerverne og tilstødende væv, der bevæger sig inden for dette plan. I 2011 introducerede Rafael Blanco en ny metode til analgesimetoder efter brystkirurgi ved at blokere de mediale og laterale pectorale nerver i plexus brachialis mellem pectoralis major og minor musklerne (Pectoral Block I). Pectoral blok II blev udviklet til at være effektiv i aksillære indgreb. Ultralydsvejledt pectoral blok I og II (PECS I og II) er alternative metoder til thorax epidurale og paravertebrale blokeringer til at forebygge smerter efter brystkirurgi. I undersøgelsen sigtede efterforskerne på at sammenligne virkningerne af generel anæstesi og perifer nerveblokering (PECS-blok) metoder på leukocytter, blodplade-lymfocyttal og forhold, den samlede mængde opioider, der blev brugt og udledningstider hos patienter, der gennemgik wire lokaliseret lumpektomi . Det sigter mod at sikre, at operationen kan udføres med perifere nerveblokader, at beskytte patienten mod immunsuppression, der kan være forårsaget af generel anæstetika og opioider, og at muliggøre tidlig udskrivning. Originaliteten af undersøgelsen er at undersøge anvendeligheden af PECS Block-metoden ikke kun som postoperativ smertemetode, men også som anæstesimetode under operation.
Derudover er der ikke fundet kliniske undersøgelser i litteraturen, der sammenligner den regionale anæstesimetode, som kun anvendes med lokalbedøvelse, med den generelle anæstesimetode.
Undersøgelsen var planlagt retrospektivt. 26 patienter, der gennemgik trådlokaliseret lumpektomi til brystkræftbehandling og diagnosticering under generel anæstesi (n=13) eller PECS-blok (n=13), blev fundet i hospitalsjournaler. PECS-blok blev anvendt til patienter, der havde en høj risiko for generel anæstesi, eller som ikke ønskede at modtage generel anæstesi under pandemien. Patienter, som ikke kunne nå et tilstrækkeligt blokeringsniveau og krævede yderligere doser af analgetika, blev ikke inkluderet i undersøgelsen. I PECS I-blokken blev der påført lokalbedøvelse mellem fascia af pectoralis major og minor muskler, og i PECS II-blokken blev der påført lokalbedøvelse mellem fascia af pectoralis minor og serratus muskler. Operationsvarigheden, de samlede analgetiske mængder præ- og postoperative leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, blodpladeniveauer og udledningstider blev evalueret fra journalerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ensidig primær brystkræft
- Er besluttet på at gennemgå wire lokaliseret lumpektomi
- At have en risikoscore på The American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoscore 1,2 og 3
- Skal være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- At være allergisk over for anæstetika
- Opioid- eller steroidbrug før operationen
- Patienter, som ikke kunne nå et tilstrækkeligt blokeringsniveau og krævede yderligere doser af analgetika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operation under generel anæstesi
13 patienter blev bedøvet intravenøst med rutinemæssig generel anæstesi.
|
Generel anæstesi blev udført med muskelafslappende middel (rocuronium 0,6 mg/kg), opioider (phentanyl 1-2 mcg/kg) og propofol 2 mg/kg.
Inhalationsanæstetika og remiphentanylinfusion blev brugt til vedligeholdelse af generel anæstesi.
|
|
Kirurgi med Pecs blok
13 patienter blev opereret med PECS blok
|
Ved hjælp af ultralyd, på 2. ribbensniveau, mellem fasciae af pectoralis major og minor muskler på mid-clavicle-niveau (PECS I-blok, interpectoral fascial plane-blok) og på 4. ribbensniveau, ved mid-axillær niveau, mellem fasciae af pectoralis minor og serratus muskler (PECS II blok, pectoroseratal fascial plane blok) blev lokalbedøvelse anvendt.
Hos patienter, der gennemgik PECS-blokering, blev der anvendt en højfrekvent lineær ultrasonografi (Esaote, My LabFive-Genova, Italien) sonde og en 50 mm spids isoleret nål (echoplex+, Vygon Ecouen-France).
0,200 % bupivacain 15 ml blev påført til PECS I-blokken, og 0,200 % bupivacain 20 ml blev påført til PECS II-blokken, og fascial adskillelse blev observeret.
Sensorisk kontrol blev udført i bryst- og aksilleområdet, og patienterne blev taget til operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfocytværdier
Tidsramme: postoperativ første dag
|
forskel i præoperative og postoperative lymfocytværdier mellem generel anæstesi og PECS-blokgrupper
|
postoperativ første dag
|
|
neutrofile værdier
Tidsramme: postoperativ første dag
|
forskel i præoperative og postoperative neutrofilværdier mellem generel anæstesi og PECS-blokgrupper
|
postoperativ første dag
|
|
blodpladeværdier
Tidsramme: postoperativ første dag
|
forskel i præoperative og postoperative blodpladeværdier mellem generel anæstesi og PECS-blokgrupper
|
postoperativ første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative neutrofile/lymfocytværdier
Tidsramme: postoperativ første dag
|
forskel i præoperative og postoperative neutrofile/lymfocytforhold sammenlignet med præoperative værdier mellem generel anæstesi og PECS-blokgrupper
|
postoperativ første dag
|
|
postoperative blodplade/lymfocytforhold
Tidsramme: postoperativ første dag
|
forskel i præoperative og postoperative blodplade/lymfocytforhold sammenlignet med præoperative værdier mellem generel anæstesi og PECS-blokgrupper
|
postoperativ første dag
|
|
Udladningstiden
Tidsramme: postoperativ første dag
|
Udskrivningstiden for patienter mellem generel anæstesi og PECS-blokgrupper
|
postoperativ første dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
forskel mellem generel anæstesi og PECS-blokgrupper
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Montejano J, Jevtovic-Todorovic V. Anesthesia and Cancer, Friend or Foe? A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Dec 23;11:803266. doi: 10.3389/fonc.2021.803266. eCollection 2021.
- Weingart SN, Nelson J, Koethe B, Yaghi O, Dunning S, Feldman A, Kent D, Lipitz-Snyderman A. Association between cancer-specific adverse event triggers and mortality: A validation study. Cancer Med. 2020 Jun;9(12):4447-4459. doi: 10.1002/cam4.3033. Epub 2020 Apr 13.
- Deng F, Ouyang M, Wang X, Yao X, Chen Y, Tao T, Sun X, Xu L, Tang J, Zhao L. Differential role of intravenous anesthetics in colorectal cancer progression: implications for clinical application. Oncotarget. 2016 Nov 22;7(47):77087-77095. doi: 10.18632/oncotarget.12800.
- Gabriel RA, Swisher MW, Sztain JF, Furnish TJ, Ilfeld BM, Said ET. State of the art opioid-sparing strategies for post-operative pain in adult surgical patients. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):949-961. doi: 10.1080/14656566.2019.1583743. Epub 2019 Feb 27.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chong PH, Yeo ZZ. Parenteral Lidocaine for Complex Cancer Pain in the Home or Inpatient Hospice Setting: A Review and Synthesis of the Evidence. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1154-1160. doi: 10.1089/jpm.2020.0622. Epub 2020 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-03/130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .