- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06151639
Сравнение влияния методов общей анестезии и блока PECS на показатели крови у больных раком молочной железы
Сравнение влияния методов общей анестезии и блокады PECS на количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов в крови у больных раком молочной железы
Регионарная анестезия и местные анестетики обладают доказанным противовоспалительным и противоопухолевым действием, а также своими обезболивающими свойствами.
В этом исследовании исследователи изучают влияние методов анестезии на количество и соотношение лейкоцитов, тромбоцитов и лимфоцитов, общее количество использованных опиоидов и время выписки у пациентов, которым предстоит операция локализованной лампэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для некоторых солидных опухолей хирургическая резекция является лучшим доступным подходом. Операция вызывает высвобождение провоспалительных медиаторов и стимуляцию нейроэндокринной системы в периоперационном периоде. Кроме того, хирургическое вмешательство вызывает усиление симпатической стимуляции и инициирует провоспалительную реакцию на повреждение тканей. Этот провоспалительный ответ влияет на клеточно-опосредованный иммунный ответ. Естественные киллеры (NK) и CD8+ Т-клетки обладают противоопухолевой активностью и связаны с высвобождением кортизола и катехоламинов. Он также вызывает активацию проонкогенных клеток, регуляторных Т-клеток и Т-хелперов 2 типа. Этот биологический ответ на хирургический стресс может привести к выживанию опухолевых клеток и метастазированию. Метастатические заболевания являются наиболее распространенной причиной смерти онкологических больных. Воздействие анестезии во время операции также может играть роль в первичном рецидиве или метастатической трансформации. Агенты, используемые при индукции и поддержании общей анестезии, взаимодействуют с иммунной и нейроэндокринной системами и могут влиять на реакцию на стресс во время операции. Поэтому важно выбрать лучший тип анестезии, который поможет облегчить симпатические и/или провоспалительные реакции, одновременно модулируя высвобождение цитокинов и транскрипционные факторы/онкогены. Эффект анестезии может повлиять на выживаемость раковых клеток и способность к метастазированию, что можно стимулировать не только во время операции, но и на этапе немедленного послеоперационного восстановления. Исследования влияния методов анестезии и обезболивающих препаратов на рецидивы и метастазы опухолей продолжаются. Было показано, что летучие анестетики, такие как севофлуран и изофлуран, могут вызывать подавление иммунной системы, блокируя антиген-1-зависимую функцию интегрин-лимфоцитов. Было показано, что нелетучие анестетики, такие как кетамин, подавляют цитотоксичность клеток естественных киллеров (NK) и ингибируют выработку провоспалительных цитокинов (IL-6 и TNF-α). Сообщалось, что опиоиды, используемые отдельно при боли и лечении боли, вызывают подавление иммунной системы за счет активности NK. Регионарная анестезия; Было высказано предположение, что он может замедлять прогрессирование рака посредством различных механизмов, включая модуляцию симпатической реакции, избежание вредного воздействия общих анестетиков и опиоидов, а также прямое иммуномодулирующее действие местных анестетиков. Блокады периферических нервов — это метод регионарной анестезии, используемый для уменьшения послеоперационной боли и потребления опиоидов при многих резекциях первичных опухолей. Помимо обезболивающих свойств местных анестетиков и методов регионарной анестезии, применяемых в региональной анестезии, доказано также их противовоспалительное и противоопухолевое действие. Использование ультразвука (УЗИ) при блокадах периферических нервов за последние 10 лет увеличило вероятность успеха блокад и привело к открытию новых блокад. Блокады фасциальной плоскости (FPB) — это методы региональной анестезии, выполняемые путем введения иглы и инъекции в пространство между двумя отдельными фасциальными слоями. Анальгезия достигается за счет распространения местного анестетика на нервы и прилегающие ткани, перемещающиеся в этой плоскости. В 2011 году Рафаэль Бланко представил новый метод обезболивания после операций на груди путем блокады медиального и латерального грудных нервов плечевого сплетения между большой и малой грудными мышцами (грудной блок I). Pectoral Block II был разработан для обеспечения эффективности при подмышечных вмешательствах. Пекторальная блокада I и II под ультразвуковым контролем (PECS I и II) является альтернативой грудной эпидуральной и паравертебральной блокаде в предотвращении боли после операции на груди. В ходе исследования исследователи стремились сравнить влияние методов общей анестезии и блокады периферических нервов (PECS Block) на количество и соотношение лейкоцитов, тромбоцитов и лимфоцитов, общее количество использованных опиоидов и время выписки у пациентов, перенесших проволочную локализованную лампэктомию. . Его цель – обеспечить возможность выполнения операции с блокадой периферических нервов, защитить пациента от иммуносупрессии, которая может быть вызвана общими анестетиками и опиоидами, а также обеспечить досрочную выписку. Новизна исследования заключается в изучении возможности использования метода PECS Block не только в качестве метода послеоперационной боли, но и в качестве метода анестезии во время операции.
Кроме того, в литературе не обнаружено клинических исследований, сравнивающих метод регионарной анестезии, применяемый только с местными анестетиками, с методом общей анестезии.
Исследование планировалось ретроспективно. В больничных записях обнаружено 26 пациентов, перенесших проволочную локализованную лампэктомию для лечения и диагностики рака молочной железы под общей анестезией (n=13) или блокаду PECS (n=13). Блок PECS применялся к пациентам, у которых был высокий риск общей анестезии или которые не хотели получать общую анестезию во время пандемии. Пациенты, которые не смогли достичь достаточного уровня блокады и нуждались в дополнительных дозах анальгетиков, в исследование не включались. В блоке PECS I местный анестетик применялся между фасциями большой и малой грудных мышц, а в блоке PECS II местный анестетик применялся между фасциями малой грудной и зубчатой мышц. По записям оценивали продолжительность операции, общее количество анальгетиков до и после операции, уровень лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов и время выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован односторонний первичный рак молочной железы.
- Принято решение о проведении проволочной локализованной лампэктомии.
- Наличие оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) 1,2 и 3.
- Должен быть старше 18 лет
Критерий исключения:
- Аллергия на анестетики
- Употребление опиоидов или стероидов перед операцией
- Пациенты, которые не смогли достичь достаточного уровня блокады и нуждались в дополнительных дозах анальгетиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция под общим наркозом
13 пациентам была проведена внутривенная анестезия под рутинной общей анестезией.
|
Общая анестезия проводилась миорелаксантом (рокуроний 0,6 мг/кг), опиоидами (фентанил 1-2 мкг/кг) и пропофолом 2 мг/кг.
Для поддержания общей анестезии применялись ингаляционные анестетики и инфузия ремифентанила.
|
|
Операция с блоком Печ
13 пациентам проведена операция с блокадой PECS
|
С помощью УЗИ на уровне 2-го ребра, между фасциями большой и малой грудных мышц, на уровне средней ключицы (блок PECS I, блокада межпекторальной фасциальной плоскости) и на уровне 4-го ребра, на уровне средней подмышечной впадины. На уровне между фасциями малой грудной и зубчатой мышц (блок PECS II, блокада грудно-сератальной фасциальной плоскости) применяли местную анестезию.
У пациентов, перенесших блокаду PECS, использовали датчик для высокочастотной линейной ультрасонографии (Esaote, My LabFive-Genova, Италия) и иглу с изолированным кончиком 50 мм (echoplex+, Vygon Ecouen-Франция).
Для блока PECS I применяли 0,200% бупивакаин в объеме 15 мл, а для блока PECS II применяли 0,200% бупивакаин в объеме 20 мл, и наблюдалось фасциальное разделение.
Сенсорный контроль проводился в области груди и подмышек, и пациенты были госпитализированы в хирургическое отделение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значения лимфоцитов
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
разница в предоперационных и послеоперационных значениях лимфоцитов между группами общей анестезии и блокады PECS
|
послеоперационный первый день
|
|
значения нейтрофилов
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
разница в предоперационных и послеоперационных значениях нейтрофилов между группами общей анестезии и блокады PECS
|
послеоперационный первый день
|
|
значения тромбоцитов
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
разница в предоперационных и послеоперационных значениях тромбоцитов между группами общей анестезии и блокады PECS
|
послеоперационный первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные показатели нейтрофилов/лимфоцитов
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
разница в предоперационном и послеоперационном соотношении нейтрофилов/лимфоцитов по сравнению с предоперационными значениями между группами общей анестезии и блокады PECS
|
послеоперационный первый день
|
|
послеоперационное соотношение тромбоцитов/лимфоцитов
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
разница в предоперационном и послеоперационном соотношении тромбоцитов/лимфоцитов по сравнению с предоперационными значениями между группами общей анестезии и блокады PECS
|
послеоперационный первый день
|
|
Время разряда
Временное ограничение: послеоперационный первый день
|
Время выписки пациентов между группами общей анестезии и блока PECS
|
послеоперационный первый день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: интраоперационный
|
Разница между группами общей анестезии и блокады PECS
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Montejano J, Jevtovic-Todorovic V. Anesthesia and Cancer, Friend or Foe? A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Dec 23;11:803266. doi: 10.3389/fonc.2021.803266. eCollection 2021.
- Weingart SN, Nelson J, Koethe B, Yaghi O, Dunning S, Feldman A, Kent D, Lipitz-Snyderman A. Association between cancer-specific adverse event triggers and mortality: A validation study. Cancer Med. 2020 Jun;9(12):4447-4459. doi: 10.1002/cam4.3033. Epub 2020 Apr 13.
- Deng F, Ouyang M, Wang X, Yao X, Chen Y, Tao T, Sun X, Xu L, Tang J, Zhao L. Differential role of intravenous anesthetics in colorectal cancer progression: implications for clinical application. Oncotarget. 2016 Nov 22;7(47):77087-77095. doi: 10.18632/oncotarget.12800.
- Gabriel RA, Swisher MW, Sztain JF, Furnish TJ, Ilfeld BM, Said ET. State of the art opioid-sparing strategies for post-operative pain in adult surgical patients. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):949-961. doi: 10.1080/14656566.2019.1583743. Epub 2019 Feb 27.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chong PH, Yeo ZZ. Parenteral Lidocaine for Complex Cancer Pain in the Home or Inpatient Hospice Setting: A Review and Synthesis of the Evidence. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1154-1160. doi: 10.1089/jpm.2020.0622. Epub 2020 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-03/130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .