- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06151639
Sammenligning av effektene av generell anestesi og PECS-blokkeringsmetoder på blodtall hos pasienter med brystkreft
Sammenligning av effekten av generell anestesi og PECS-blokkeringsmetoder på blodleukocytter, nøytrofiler, lymfocytter og blodplatetall hos pasienter med brystkreft
Regional anestesi og lokalbedøvelse har påvist antiinflammatoriske og antitumoreffekter samt deres smertestillende egenskaper.
I denne studien søker etterforskerne anestesiteknikker som påvirker leukocytter, antall blodplater-lymfocytter og forhold, total mengde opioider som brukes, og utskrivningstider hos pasienter som skal gjennomgå ledningslokalisert lumpektomioperasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For noen solide svulster er kirurgisk reseksjon den beste tilgjengelige tilnærmingen. Kirurgi forårsaker frigjøring av pro-inflammatoriske mediatorer og stimulering av det nevroendokrine systemet i den perioperative perioden. I tillegg forårsaker kirurgi økt sympatisk stimulering og initierer en proinflammatorisk respons på vevsskade. Denne pro-inflammatoriske responsen påvirker den cellemedierte immunresponsen. Naturlige drepeceller (NK) og CD8+ T-celler har begge antitumoraktiviteter og er assosiert med frigjøring av kortisol og katekolamin. Det forårsaker også aktivering av pro-onkogene celler, regulatoriske T-celler og type 2-hjelpe-T-celler. Denne biologiske responsen på kirurgisk stress kan resultere i tumorcelleoverlevelse og metastaser. Metastatiske sykdommer er den vanligste dødsårsaken hos kreftpasienter. Eksponering for anestesi under kirurgi kan også spille en rolle i primært tilbakefall eller metastatisk transformasjon. Midler som brukes i induksjon og vedlikehold av generell anestesi har interaksjoner med immun- og nevroendokrine systemer og kan påvirke stressresponsen under operasjonen. Derfor er det viktig å velge den beste typen anestesi som vil bidra til å lindre sympatiske og/eller pro-inflammatoriske responser samtidig som cytokinfrigjøring og transkripsjonsfaktorer/onkogener moduleres. Effekten av anestesi kan påvirke kreftcellenes overlevelse og evnen til å metastasere, som kan stimuleres ikke bare under operasjonen, men også i den umiddelbare postoperative restitusjonsfasen. Studier av effekten av anestesimetoder og anestesimidler på tumorresidiv og metastaser pågår. Det er vist at flyktige anestetika som sevofluran og isofluran kan forårsake undertrykkelse av immunsystemet ved å blokkere antigen-1-avhengig integrinlymfocyttfunksjon. Ikke-flyktige anestetika som ketamin har vist seg å undertrykke Natural Killer (NK) celle cytotoksisitet og hemme produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNF-α). Det er rapportert at opioider brukt alene i smerte- og smertebehandling forårsaker undertrykkelse av immunsystemet gjennom NK-aktivitet. Regional anestesi; Det har blitt antatt at det kan redusere kreftprogresjon gjennom forskjellige mekanismer, inkludert modulering av den sympatiske responsen, unngåelse av de skadelige effektene av generelle anestetika og opioider, og direkte immunmodulerende effekter av lokalbedøvelse. Perifere nerveblokker er en regional anestesimetode som brukes for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk ved mange primære tumorreseksjoner. I tillegg til de smertestillende egenskapene til lokalbedøvelse og regionale anestesimetoder som brukes i regional anestesi, er deres antiinflammatoriske og antitumoreffekter også bevist. Bruken av ultralyd (US) i perifere nerveblokker de siste 10 årene har økt suksessraten i blokker og ført til oppdagelsen av nye blokker. Fascial plane blocks (FPBs) er regionale anestesiteknikker utført ved nåleinnføring og injeksjon i rommet mellom to separate fasciale lag. Analgesi oppnås ved å spre lokalbedøvelse til nervene og tilstøtende vev som beveger seg innenfor dette planet. I 2011 introduserte Rafael Blanco en ny metode for analgesimetoder etter brystkirurgi ved å blokkere de mediale og laterale pectorale nervene i plexus brachialis mellom pectoralis major og minor muskler (Pectoral Block I). Pectoral Block II ble utviklet for å være effektiv ved aksillære intervensjoner. Ultralydveiledet Pectoral Block I og II (PECS I og II) er alternative metoder til thorax epidural og paravertebral blokkering for å forebygge smerter etter brystkirurgi. I studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten av generell anestesi og perifer nerveblokkering (PECS-blokk) metoder på leukocytter, antall blodplater-lymfocytter og forhold, den totale mengden opioider som ble brukt, og utflodstid hos pasienter som gjennomgikk trådlokalisert lumpektomi. . Den har som mål å sikre at operasjonen kan utføres med perifere nerveblokker, for å beskytte pasienten mot immunsuppresjon som kan være forårsaket av generelle anestesimidler og opioider, og for å muliggjøre tidlig utskrivning. Originaliteten til studien er å undersøke brukbarheten til PECS Block-metoden, ikke bare som en postoperativ smertemetode, men også som en anestesimetode under kirurgi.
I tillegg er det ikke funnet noen kliniske studier i litteraturen som sammenligner den regionale anestesimetoden, som kun brukes med lokalbedøvelse, med generell anestesimetode.
Studien ble planlagt retrospektivt. 26 pasienter som gjennomgikk trådlokalisert lumpektomi for brystkreftbehandling og diagnose under generell anestesi (n=13) eller PECS-blokk (n=13) ble funnet i sykehusjournaler. PECS-blokk ble brukt på pasienter som hadde høy risiko for generell anestesi eller som ikke ønsket å motta generell anestesi under pandemien. Pasienter som ikke kunne nå et tilstrekkelig blokknivå og trengte tilleggsdoser smertestillende, ble ikke inkludert i studien. I PECS I-blokken ble lokalbedøvelse påført mellom fascia av pectoralis major og minor muskler, og i PECS II-blokk ble lokalbedøvelse påført mellom fascia av pectoralis minor og serratus muskler. Operasjonsvarigheten, totale analgetiske mengder pre- og postoperative leukocytter, nøytrofile, lymfocytter, blodplatenivåer og utladningstider ble evaluert fra journalene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ensidig primær brystkreft
- Er besluttet å gjennomgå wire lokalisert lumpektomi
- Å ha en risikoscore på The American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoscore 1,2 og 3
- Bør være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Å være allergisk mot anestesimidler
- Bruk av opioider eller steroider før operasjonen
- Pasienter som ikke kunne nå et tilstrekkelig blokkeringsnivå og trengte ytterligere doser av smertestillende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi under generell anestesi
13 pasienter ble bedøvet intravenøst med rutinemessig generell anestesi.
|
Generell anestesi ble utført med muskelavslappende (rocuronium 0,6 mg/kg), opioider (phentanyl 1-2 mcg/kg) og propofol 2mg/kg.
Inhalasjonsanestetika og remiphentanyl infusjon ble brukt til vedlikehold av generell anestesi.
|
|
Kirurgi med Pecs-blokk
13 pasienter ble operert med PECS-blokk
|
Ved hjelp av ultralyd, på 2. ribbeinnivå, mellom fascia av pectoralis major og minor muskulatur på mid-clavicle-nivå (PECS I-blokk, interpectoral fascial plane-blokk) og på 4. ribbenivå, på mid-aksillær nivå, mellom fasciae av pectoralis minor og serratus muskler (PECS II-blokk, pectoroseratal fascial plane-blokk) ble lokalbedøvelse påført.
Hos pasienter som gjennomgikk PECS-blokkering, ble en høyfrekvent lineær ultrasonografi (Esaote, My LabFive-Genova, Italia) sonde og en 50 mm spissisolert nål (echoplex+, Vygon Ecouen-France) brukt.
0,200 % bupivakain 15 ml ble påført for PECS I-blokken, og 0,200 % bupivakain 20 ml ble påført for PECS II-blokken, og fascial separasjon ble observert.
Sensorisk kontroll ble utført i bryst- og armhuleområdet og pasientene ble tatt til operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfocyttverdier
Tidsramme: postoperativ første dag
|
forskjell i preoperative og postoperative lymfocyttverdier mellom gruppene for generell anestesi og PECS-blokk
|
postoperativ første dag
|
|
nøytrofile verdier
Tidsramme: postoperativ første dag
|
forskjell i preoperative og postoperative nøytrofilverdier mellom gruppene for generell anestesi og PECS-blokk
|
postoperativ første dag
|
|
blodplateverdier
Tidsramme: postoperativ første dag
|
forskjell i preoperative og postoperative blodplateverdier mellom gruppene for generell anestesi og PECS-blokk
|
postoperativ første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative nøytrofile/lymfocyttverdier
Tidsramme: postoperativ første dag
|
forskjell i preoperativ og postoperativ nøytrofil/lymfocytt-forhold sammenlignet med preoperative verdier mellom generell anestesi- og PECS-blokkgruppe
|
postoperativ første dag
|
|
postoperative blodplater/lymfocyttforhold
Tidsramme: postoperativ første dag
|
forskjell i preoperative og postoperative blodplate/lymfocyttforhold sammenlignet med preoperative verdier mellom generell anestesi og PECS-blokkgruppe
|
postoperativ første dag
|
|
Utladningstiden
Tidsramme: postoperativ første dag
|
Utskrivningstiden for pasienter mellom generell anestesi- og PECS-blokkgruppe
|
postoperativ første dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt opioidforbruk
Tidsramme: intraoperativt
|
forskjellen mellom generell anestesi- og PECS-blokkgruppe
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Montejano J, Jevtovic-Todorovic V. Anesthesia and Cancer, Friend or Foe? A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Dec 23;11:803266. doi: 10.3389/fonc.2021.803266. eCollection 2021.
- Weingart SN, Nelson J, Koethe B, Yaghi O, Dunning S, Feldman A, Kent D, Lipitz-Snyderman A. Association between cancer-specific adverse event triggers and mortality: A validation study. Cancer Med. 2020 Jun;9(12):4447-4459. doi: 10.1002/cam4.3033. Epub 2020 Apr 13.
- Deng F, Ouyang M, Wang X, Yao X, Chen Y, Tao T, Sun X, Xu L, Tang J, Zhao L. Differential role of intravenous anesthetics in colorectal cancer progression: implications for clinical application. Oncotarget. 2016 Nov 22;7(47):77087-77095. doi: 10.18632/oncotarget.12800.
- Gabriel RA, Swisher MW, Sztain JF, Furnish TJ, Ilfeld BM, Said ET. State of the art opioid-sparing strategies for post-operative pain in adult surgical patients. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):949-961. doi: 10.1080/14656566.2019.1583743. Epub 2019 Feb 27.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chong PH, Yeo ZZ. Parenteral Lidocaine for Complex Cancer Pain in the Home or Inpatient Hospice Setting: A Review and Synthesis of the Evidence. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1154-1160. doi: 10.1089/jpm.2020.0622. Epub 2020 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-03/130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .