- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06151639
Vergelijking van de effecten van algemene anesthesie en PECS-blokmethoden op het bloedbeeld bij patiënten met borstkanker
Vergelijking van de effecten van algemene anesthesie en PECS-blokkeringsmethoden op het aantal leukocyten, neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes in het bloed bij patiënten met borstkanker
Regionale anesthesie en lokale anesthetica hebben bewezen ontstekingsremmende en antitumorale effecten, evenals hun pijnstillende eigenschappen.
In dit onderzoek zoeken de onderzoekers naar anesthesietechnieken die invloed hebben op het aantal leukocyten, het aantal bloedplaatjes-lymfocyten en de verhoudingen, de totale hoeveelheid gebruikte opioïden en de ontslagtijden bij patiënten die een lumpectomieoperatie met een draad zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor sommige solide tumoren is chirurgische resectie de beste beschikbare aanpak. Chirurgie veroorzaakt het vrijkomen van pro-inflammatoire mediatoren en stimulatie van het neuro-endocriene systeem in de perioperatieve periode. Bovendien veroorzaakt een operatie een verhoogde sympathische stimulatie en initieert een pro-inflammatoire reactie op weefselschade. Deze pro-inflammatoire respons beïnvloedt de celgemedieerde immuunrespons. Natural Killer (NK)-cellen en CD8+ T-cellen hebben beide antitumorale activiteiten en zijn geassocieerd met de afgifte van cortisol en catecholamine. Het veroorzaakt ook activering van pro-oncogene cellen, regulerende T-cellen en type 2 helper-T-cellen. Deze biologische reactie op chirurgische stress kan resulteren in overleving en metastase van tumorcellen. Metastatische ziekten zijn de meest voorkomende doodsoorzaak bij kankerpatiënten. Blootstelling aan anesthesie tijdens een operatie kan ook een rol spelen bij primaire terugval of metastatische transformatie. Middelen die worden gebruikt bij de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie hebben interacties met het immuunsysteem en het neuro-endocriene systeem en kunnen de stressreactie tijdens operaties beïnvloeden. Daarom is het belangrijk om het beste type anesthesie te kiezen dat sympathische en/of pro-inflammatoire reacties zal helpen verlichten en tegelijkertijd de afgifte van cytokine en transcriptiefactoren/oncogenen zal moduleren. Het effect van anesthesie kan de overleving van kankercellen en het vermogen om te metastaseren beïnvloeden, wat niet alleen tijdens de operatie kan worden gestimuleerd, maar ook tijdens de onmiddellijke postoperatieve herstelfase. Er zijn lopende onderzoeken naar de effecten van anesthesiemethoden en anesthetica op het terugkeren van tumoren en metastasen. Er is aangetoond dat vluchtige anesthetica zoals sevofluraan en isofluraan onderdrukking van het immuunsysteem kunnen veroorzaken door de antigeen-1-afhankelijke integrine-lymfocytfunctie te blokkeren. Van niet-vluchtige anesthetica zoals ketamine is aangetoond dat ze de cytotoxiciteit van Natural Killer (NK)-cellen onderdrukken en de productie van pro-inflammatoire cytokines (IL-6 en TNF-α) remmen. Er is gemeld dat opioïden die alleen bij pijn- en pijnbehandeling worden gebruikt, onderdrukking van het immuunsysteem veroorzaken door middel van NK-activiteit. Regionale anesthesie; Er wordt verondersteld dat het de progressie van kanker kan verminderen via verschillende mechanismen, waaronder modulatie van de sympathische respons, het vermijden van de schadelijke effecten van algemene anesthetica en opioïden, en directe immuunmodulerende effecten van lokale anesthetica. Perifere zenuwblokkades zijn een regionale anesthesiemethode die wordt gebruikt om postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij veel primaire tumorresecties te verminderen. Naast de pijnstillende eigenschappen van lokale anesthetica en regionale anesthesiemethoden die bij regionale anesthesie worden gebruikt, zijn ook hun ontstekingsremmende en antitumorale effecten bewezen. Het gebruik van echografie (US) bij perifere zenuwblokkades gedurende de afgelopen 10 jaar heeft het succespercentage bij blokkades vergroot en geleid tot de ontdekking van nieuwe blokkades. Fasciale vlakblokken (FPB's) zijn regionale anesthesietechnieken die worden uitgevoerd door naaldinbrenging en injectie in de ruimte tussen twee afzonderlijke fasciale lagen. Analgesie wordt bereikt door plaatselijke verdoving te verspreiden naar de zenuwen en aangrenzende weefsels die binnen dit vlak bewegen. In 2011 introduceerde Rafael Blanco een nieuwe methode voor analgesiemethoden na een borstoperatie door de mediale en laterale borstzenuwen van de plexus brachialis tussen de grote en kleine borstspierspieren te blokkeren (pectoraal blok I). Pectoral Block II is ontwikkeld om effectief te zijn bij okselinterventies. Echogeleide pectorale blokkade I en II (PECS I en II) zijn alternatieve methoden voor thoracale epidurale en paravertebrale blokkades bij het voorkomen van pijn na een borstoperatie. In het onderzoek probeerden de onderzoekers de effecten van algemene anesthesie en perifere zenuwblokkade (PECS Block)-methoden op de leukocyten, het aantal bloedplaatjes-lymfocyten en de verhoudingen, de totale hoeveelheid gebruikte opioïden en de ontslagtijden te vergelijken bij patiënten die een draadgelokaliseerde lumpectomie ondergingen. . Het is bedoeld om ervoor te zorgen dat de operatie kan worden uitgevoerd met perifere zenuwblokkades, om de patiënt te beschermen tegen immunosuppressie die kan worden veroorzaakt door algemene anesthetica en opioïden, en om vroegtijdig ontslag mogelijk te maken. De originaliteit van het onderzoek is om de bruikbaarheid van de PECS Block-methode te onderzoeken, niet alleen als postoperatieve pijnmethode, maar ook als anesthesiemethode tijdens operaties.
Bovendien is er in de literatuur geen klinische studie gevonden waarin de regionale anesthesiemethode, die alleen met lokale anesthetica wordt toegepast, wordt vergeleken met de algemene anesthesiemethode.
Het onderzoek was met terugwerkende kracht gepland. In de ziekenhuisdossiers werden 26 patiënten gevonden die een gelokaliseerde lumpectomie met draad ondergingen voor de behandeling en diagnose van borstkanker onder algemene anesthesie (n=13) of PECS-blok (n=13). PECS-blok werd toegepast bij patiënten die een hoog risico hadden op algemene anesthesie of die tijdens de pandemie geen algemene anesthesie wilden krijgen. Patiënten die geen voldoende blokniveau konden bereiken en aanvullende doses analgetica nodig hadden, werden niet in het onderzoek opgenomen. In het PECS I-blok werd lokale verdoving aangebracht tussen de fascia van de pectoralis major en de minor spieren, en in het PECS II-blok werd lokale verdoving aangebracht tussen de fascia van de pectoralis minor en de serratus-spieren. De duur van de operatie, de totale hoeveelheid analgetische pre- en postoperatieve leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjesniveaus en ontslagtijden werden geëvalueerd op basis van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met eenzijdige primaire borstkanker
- Er wordt besloten om een draadgelokaliseerde lumpectomie te ondergaan
- Een risicoscore hebben van de risicoscore 1,2 en 3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Moet ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch zijn voor de verdovingsmiddelen
- Gebruik van opioïden of steroïden vóór de operatie
- Patiënten die geen voldoende blokniveau konden bereiken en aanvullende doses analgetica nodig hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgie onder algemene anesthesie
13 patiënten werden intraveneus verdoofd met routinematige algemene anesthesie.
|
Algemene anesthesie werd uitgevoerd met spierverslappers (rocuronium 0,6 mg/kg), opioïden (fentanyl 1-2 mcg/kg) en propofol 2 mg/kg.
Voor het onderhouden van de algemene anesthesie werden inhalatie-anesthetica en remifentanyl-infusie gebruikt.
|
|
Operatie met Pecs-blok
13 patiënten ondergingen een operatie met PECS-blok
|
Met behulp van echografie, op het niveau van de 2e rib, tussen de fasciae van de pectoralis major en minor spieren op het niveau van het middensleutelbeen (PECS I-blok, interpectoraal fasciaal vlakblok) en op het niveau van de 4e rib, halverwege de oksel Niveau, tussen de fasciae van de pectoralis minor en de serratus-spieren (PECS II-blok, pectoroserataal fasciaal vlakblok) werd lokale anesthesie toegepast.
Bij patiënten die een PECS-blok ondergingen, werden een hoogfrequente lineaire echografie (Esaote, My LabFive-Genova, Italië) sonde en een geïsoleerde naald met een punt van 50 mm (echoplex+, Vygon Ecouen-France) gebruikt.
Er werd 0,200% bupivacaïne 15 ml toegepast voor het PECS I-blok, en 0,200% bupivacaïne 20 ml werd toegepast voor het PECS II-blok, en scheiding van de fascia werd waargenomen.
Sensorische controle werd uitgevoerd in het borst- en okselgebied en de patiënten werden geopereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lymfocyten waarden
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag
|
verschil in preoperatieve en postoperatieve lymfocytwaarden tussen de algemene anesthesie- en PECS-blokgroepen
|
postoperatieve eerste dag
|
|
neutrofielen waarden
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag
|
verschil in preoperatieve en postoperatieve neutrofielwaarden tussen de algemene anesthesie- en PECS-blokgroepen
|
postoperatieve eerste dag
|
|
bloedplaatjes waarden
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag
|
verschil in preoperatieve en postoperatieve bloedplaatjeswaarden tussen de algemene anesthesie- en PECS-blokgroepen
|
postoperatieve eerste dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve waarden voor neutrofielen/lymfocyten
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag
|
verschil in preoperatieve en postoperatieve verhoudingen van neutrofielen/lymfocyten vergeleken met preoperatieve waarden tussen de algemene anesthesie- en PECS-blokgroepen
|
postoperatieve eerste dag
|
|
postoperatieve verhoudingen bloedplaatjes/lymfocyten
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag
|
verschil in preoperatieve en postoperatieve verhoudingen bloedplaatjes/lymfocyten vergeleken met preoperatieve waarden tussen de algemene anesthesie- en PECS-blokgroepen
|
postoperatieve eerste dag
|
|
De ontlaadtijd
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag
|
De ontslagtijd van patiënten tussen de algemene anesthesie- en PECS-blokgroepen
|
postoperatieve eerste dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
verschil tussen de algemene anesthesie- en PECS-blokgroepen
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Montejano J, Jevtovic-Todorovic V. Anesthesia and Cancer, Friend or Foe? A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Dec 23;11:803266. doi: 10.3389/fonc.2021.803266. eCollection 2021.
- Weingart SN, Nelson J, Koethe B, Yaghi O, Dunning S, Feldman A, Kent D, Lipitz-Snyderman A. Association between cancer-specific adverse event triggers and mortality: A validation study. Cancer Med. 2020 Jun;9(12):4447-4459. doi: 10.1002/cam4.3033. Epub 2020 Apr 13.
- Deng F, Ouyang M, Wang X, Yao X, Chen Y, Tao T, Sun X, Xu L, Tang J, Zhao L. Differential role of intravenous anesthetics in colorectal cancer progression: implications for clinical application. Oncotarget. 2016 Nov 22;7(47):77087-77095. doi: 10.18632/oncotarget.12800.
- Gabriel RA, Swisher MW, Sztain JF, Furnish TJ, Ilfeld BM, Said ET. State of the art opioid-sparing strategies for post-operative pain in adult surgical patients. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):949-961. doi: 10.1080/14656566.2019.1583743. Epub 2019 Feb 27.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chong PH, Yeo ZZ. Parenteral Lidocaine for Complex Cancer Pain in the Home or Inpatient Hospice Setting: A Review and Synthesis of the Evidence. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1154-1160. doi: 10.1089/jpm.2020.0622. Epub 2020 Dec 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-03/130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .