- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06151639
Jämförelse av effekterna av generell anestesi och PECS-blockmetoder på blodvärden hos patienter med bröstcancer
Jämförelse av effekterna av generell anestesi och PECS-blockeringsmetoder på blodleukocyter, neutrofiler, lymfocyter och trombocytantal hos patienter med bröstcancer
Regionalbedövning och lokalanestetika har bevisade antiinflammatoriska och antitumöreffekter samt deras smärtstillande egenskaper.
I denna studie söker forskarna anestesitekniker som påverkar leukocyter, antal blodplättar och lymfocyter och förhållanden, den totala mängden opioider som används och urladdningstider hos patienter som kommer att genomgå trådlokaliserad lumpektomioperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För vissa solida tumörer är kirurgisk resektion den bästa tillgängliga metoden. Kirurgi orsakar frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer och stimulering av det neuroendokrina systemet under den perioperativa perioden. Dessutom orsakar kirurgi ökad sympatisk stimulering och initierar ett proinflammatoriskt svar på vävnadsskada. Detta pro-inflammatoriska svar påverkar det cellmedierade immunsvaret. Naturliga mördarceller (NK) och CD8+ T-celler har båda antitumöraktiviteter och är associerade med frisättning av kortisol och katekolamin. Det orsakar också aktivering av pro-onkogena celler, regulatoriska T-celler och typ 2-hjälpar-T-celler. Detta biologiska svar på kirurgisk stress kan resultera i tumörcellöverlevnad och metastaser. Metastaserande sjukdomar är den vanligaste dödsorsaken hos cancerpatienter. Exponering för anestesi under operation kan också spela en roll vid primärt återfall eller metastaserande transformation. Medel som används vid induktion och underhåll av allmän anestesi har interaktioner med immun- och neuroendokrina system och kan påverka stressresponsen under operation. Därför är det viktigt att välja den bästa typen av anestesi som hjälper till att lindra sympatiska och/eller pro-inflammatoriska svar samtidigt som man modulerar cytokinfrisättning och transkriptionsfaktorer/onkogener. Effekten av anestesi kan påverka cancercellers överlevnad och förmåga att metastasera, vilket kan stimuleras inte bara under operationen utan även under den omedelbara postoperativa återhämtningsfasen. Studier av effekterna av anestesimetoder och anestesiläkemedel på tumörrecidiv och metastasering pågår. Det har visats att flyktiga anestetika som sevofluran och isofluran kan orsaka undertryckande av immunsystemet genom att blockera antigen-1-beroende integrinlymfocytfunktion. Icke-flyktiga anestetika som ketamin har visat sig undertrycka Natural Killer (NK) cellcytotoxicitet och hämma produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner (IL-6 och TNF-α). Det har rapporterats att opioider som används ensamma vid smärta och smärtbehandling orsakar undertryckande av immunsystemet genom NK-aktivitet. regional anestesi; Det har antagits att det kan minska cancerprogression genom olika mekanismer, inklusive modulering av det sympatiska svaret, undvikande av de skadliga effekterna av allmänna anestetika och opioider och direkta immunmodulerande effekter av lokalanestetika. Perifera nervblockader är en regional anestesimetod som används för att minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion vid många primära tumörresektioner. Förutom de smärtstillande egenskaperna hos lokalanestetika och regionala anestesimetoder som används vid regionalbedövning, har deras antiinflammatoriska och antitumöreffekter också bevisats. Användningen av ultraljud (US) i perifera nervblockader under de senaste 10 åren har ökat framgångsfrekvensen i block och lett till upptäckten av nya block. Fascial plane block (FPB) är regionala anestesitekniker som utförs genom nålinföring och injektion i utrymmet mellan två separata fascialager. Analgesi uppnås genom att sprida lokalbedövning till nerverna och angränsande vävnader som rör sig inom detta plan. 2011 introducerade Rafael Blanco en ny metod för analgesimetoder efter bröstkirurgi genom att blockera de mediala och laterala bröstnerverna i plexus brachialis mellan pectoralis major och minor muskler (Pectoral Block I). Pectoral Block II utvecklades för att vara effektivt vid axillära interventioner. Ultraljudsstyrda Pectoral Block I och II (PECS I och II) är alternativa metoder till thoracal epidural och paravertebral blockering för att förebygga smärta efter bröstoperationer. I studien syftade utredarna till att jämföra effekterna av metoder för allmän anestesi och perifert nervblockering (PECS-blockering) på leukocyter, trombocyt-lymfocytantal och förhållanden, den totala mängden opioider som används och urladdningstider hos patienter som genomgick trådlokaliserad lumpektomi . Syftet är att säkerställa att operationen kan utföras med perifera nervblockader, att skydda patienten från immunsuppression som kan orsakas av generella anestetika och opioider samt att möjliggöra tidig utskrivning. Originaliteten i studien är att undersöka användbarheten av PECS Block-metoden inte bara som en postoperativ smärtmetod utan även som en anestesimetod under operation.
Dessutom har ingen klinisk studie hittats i litteraturen som jämför regionalbedövningsmetoden, som tillämpas endast med lokalbedövningsmedel, med generell anestesimetoden.
Studien planerades retrospektivt. 26 patienter som genomgick trådlokaliserad lumpektomi för bröstcancerbehandling och diagnos under allmän anestesi (n=13) eller PECS-block (n=13) hittades i sjukhusjournaler. PECS-blockering applicerades på patienter som hade en hög risk för generell anestesi eller som inte ville få generell anestesi under pandemin. Patienter som inte kunde nå en tillräcklig blockeringsnivå och behövde ytterligare doser av analgetika inkluderades inte i studien. I PECS I-blocket applicerades lokalbedövning mellan fascia av pectoralis major och minor muskler, och i PECS II-blocket applicerades lokalbedövning mellan fascia av pectoralis minor och serratus muskler. Operationens varaktighet, totala analgetiska mängder före och postoperativa leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, blodplättsnivåer och urladdningstider utvärderades från journalerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkon, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med ensidig primär bröstcancer
- Har beslutat att genomgå trådlokaliserad lumpektomi
- Att ha ett riskpoäng på The American Society of Anaesthesiologists (ASA) riskpoäng 1,2 och 3
- Bör vara över 18 år
Exklusions kriterier:
- Att vara allergisk mot bedövningsmedel
- Opioid- eller steroidanvändning före operationen
- Patienter som inte kunde nå en tillräcklig blockeringsnivå och behövde ytterligare doser av analgetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Operation under generell anestesi
13 patienter sövdes intravenöst med rutinmässig allmänbedövning.
|
Generell anestesi utfördes med muskelavslappnande medel (rokuronium 0,6 mg/kg), opioider (fentanyl 1-2 mcg/kg) och propofol 2 mg/kg.
Inandningsbedövningsmedel och remifentanylinfusion användes för allmän anestesi.
|
Kirurgi med Pecs block
13 patienter opererades med PECS-block
|
Med hjälp av ultraljud, på 2:a revbensnivån, mellan fascia av pectoralis major och minor muskler på mitten av nyckelbensnivån (PECS I-block, interpectoral fascial plane-block) och på 4:e revbensnivån, vid mid-axillären nivå, mellan fasciae av pectoralis minor och serratusmusklerna (PECS II block, pectoroseratal fascial plane block) applicerades lokalbedövning.
Hos patienter som genomgick PECS-blockering användes en högfrekvent linjär ultraljudssond (Esaote, My LabFive-Genova, Italien) och en 50 mm spets isolerad nål (echoplex+, Vygon Ecouen-France).
0,200 % bupivakain 15 ml applicerades för PECS I-blocket och 0,200 % bupivakain 20 ml applicerades för PECS II-blocket, och fascial separation observerades.
Sensorisk kontroll utfördes i bröst- och axillområdet och patienterna togs till operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
lymfocytvärden
Tidsram: postoperativ första dagen
|
skillnad i preoperativa och postoperativa lymfocytvärden mellan grupperna för generell anestesi och PECS-block
|
postoperativ första dagen
|
neutrofila värden
Tidsram: postoperativ första dagen
|
skillnad i preoperativa och postoperativa neutrofilvärden mellan grupperna för generell anestesi och PECS-block
|
postoperativ första dagen
|
trombocytvärden
Tidsram: postoperativ första dagen
|
skillnad i preoperativa och postoperativa trombocytvärden mellan grupperna för generell anestesi och PECS-block
|
postoperativ första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa neutrofila/lymfocytvärden
Tidsram: postoperativ första dagen
|
skillnad i preoperativ och postoperativ neutrofil/lymfocyt-kvot jämfört med preoperativa värden mellan generell anestesi och PECS-blockgrupper
|
postoperativ första dagen
|
postoperativa blodplätts/lymfocytförhållanden
Tidsram: postoperativ första dagen
|
skillnad i preoperativa och postoperativa blodplätts/lymfocytkvoter jämfört med preoperativa värden mellan generell anestesi och PECS-blockgrupp
|
postoperativ första dagen
|
Urladdningstiden
Tidsram: postoperativ första dagen
|
Utskrivningstiden för patienter mellan generell anestesi och PECS-blockgrupper
|
postoperativ första dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total opioidkonsumtion
Tidsram: intraoperativt
|
skillnad mellan generell anestesi och PECS-blockgrupper
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Montejano J, Jevtovic-Todorovic V. Anesthesia and Cancer, Friend or Foe? A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Dec 23;11:803266. doi: 10.3389/fonc.2021.803266. eCollection 2021.
- Weingart SN, Nelson J, Koethe B, Yaghi O, Dunning S, Feldman A, Kent D, Lipitz-Snyderman A. Association between cancer-specific adverse event triggers and mortality: A validation study. Cancer Med. 2020 Jun;9(12):4447-4459. doi: 10.1002/cam4.3033. Epub 2020 Apr 13.
- Deng F, Ouyang M, Wang X, Yao X, Chen Y, Tao T, Sun X, Xu L, Tang J, Zhao L. Differential role of intravenous anesthetics in colorectal cancer progression: implications for clinical application. Oncotarget. 2016 Nov 22;7(47):77087-77095. doi: 10.18632/oncotarget.12800.
- Gabriel RA, Swisher MW, Sztain JF, Furnish TJ, Ilfeld BM, Said ET. State of the art opioid-sparing strategies for post-operative pain in adult surgical patients. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):949-961. doi: 10.1080/14656566.2019.1583743. Epub 2019 Feb 27.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chong PH, Yeo ZZ. Parenteral Lidocaine for Complex Cancer Pain in the Home or Inpatient Hospice Setting: A Review and Synthesis of the Evidence. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1154-1160. doi: 10.1089/jpm.2020.0622. Epub 2020 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-03/130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på allmän anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | Influensa, människa | Mänsklig influensaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad