- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06151639
Vergleich der Auswirkungen von Vollnarkose und PECS-Blockierungsmethoden auf das Blutbild bei Patientinnen mit Brustkrebs
Vergleich der Auswirkungen von Vollnarkose und PECS-Blockierungsmethoden auf die Leukozyten-, Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl im Blut bei Patientinnen mit Brustkrebs
Regionalanästhetika und Lokalanästhetika haben nachweislich entzündungshemmende und antitumorale Wirkungen sowie analgetische Eigenschaften.
In dieser Studie suchen die Forscher nach Anästhesietechniken, die sich auf Leukozyten, Thrombozyten-Lymphozyten-Anzahl und -Verhältnisse, Gesamtmenge der verwendeten Opioide und Entlassungszeiten bei Patienten auswirken, die sich einer drahtlokalen Lumpektomieoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einigen soliden Tumoren ist die chirurgische Resektion der beste verfügbare Ansatz. Eine Operation führt zur Freisetzung entzündungsfördernder Mediatoren und zur Stimulation des neuroendokrinen Systems in der perioperativen Phase. Darüber hinaus führt die Operation zu einer erhöhten sympathischen Stimulation und löst eine proinflammatorische Reaktion auf Gewebeschäden aus. Diese proinflammatorische Reaktion beeinflusst die zellvermittelte Immunantwort. Natürliche Killerzellen (NK) und CD8+-T-Zellen haben beide Antitumoraktivitäten und sind mit der Freisetzung von Cortisol und Katecholamin verbunden. Es bewirkt auch die Aktivierung von proonkogenen Zellen, regulatorischen T-Zellen und Typ-2-Helfer-T-Zellen. Diese biologische Reaktion auf chirurgischen Stress kann zum Überleben und zur Metastasierung von Tumorzellen führen. Metastasen sind die häufigste Todesursache bei Krebspatienten. Auch die Anästhesie während der Operation kann bei einem primären Rückfall oder einer metastatischen Transformation eine Rolle spielen. Wirkstoffe, die bei der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose eingesetzt werden, haben Wechselwirkungen mit dem Immun- und neuroendokrinen System und können die Stressreaktion während der Operation beeinflussen. Daher ist es wichtig, die beste Art der Anästhesie zu wählen, die dazu beiträgt, sympathische und/oder proinflammatorische Reaktionen zu lindern und gleichzeitig die Zytokinfreisetzung und Transkriptionsfaktoren/Onkogene zu modulieren. Die Wirkung der Anästhesie kann das Überleben von Krebszellen und die Fähigkeit zur Metastasierung beeinträchtigen, was nicht nur während der Operation, sondern auch während der unmittelbaren postoperativen Erholungsphase stimuliert werden kann. Derzeit laufen Studien zu den Auswirkungen von Anästhesiemethoden und Anästhetika auf das Wiederauftreten und die Metastasierung von Tumoren. Es wurde gezeigt, dass volatile Anästhetika wie Sevofluran und Isofluran eine Unterdrückung des Immunsystems verursachen können, indem sie die Antigen-1-abhängige Integrin-Lymphozytenfunktion blockieren. Es wurde gezeigt, dass nichtflüchtige Anästhetika wie Ketamin die Zytotoxizität natürlicher Killerzellen (NK) unterdrücken und die Produktion entzündungsfördernder Zytokine (IL-6 und TNF-α) hemmen. Es wurde berichtet, dass Opioide allein zur Schmerz- und Schmerzbehandlung eine Unterdrückung des Immunsystems durch NK-Aktivität bewirken. Regionalanästhesie; Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass es das Fortschreiten des Krebses durch verschiedene Mechanismen reduzieren kann, darunter die Modulation der sympathischen Reaktion, die Vermeidung der schädlichen Wirkungen von Vollnarkose und Opioiden sowie die direkte immunmodulatorische Wirkung von Lokalanästhetika. Periphere Nervenblockaden sind eine Regionalanästhesiemethode, die zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidkonsums bei vielen primären Tumorresektionen eingesetzt wird. Neben den schmerzstillenden Eigenschaften der in der Regionalanästhesie eingesetzten Lokalanästhetika und Regionalanästhesieverfahren ist auch deren entzündungshemmende und antitumorale Wirkung nachgewiesen. Der Einsatz von Ultraschall (US) bei peripheren Nervenblockaden hat in den letzten 10 Jahren die Erfolgsquote bei Blockaden erhöht und zur Entdeckung neuer Blockaden geführt. Faszienblockaden (FPBs) sind Regionalanästhesietechniken, die durch Einführen und Injektion einer Nadel in den Raum zwischen zwei getrennten Faszienschichten durchgeführt werden. Eine Analgesie wird durch die Verteilung des Lokalanästhetikums auf die Nerven und angrenzenden Gewebe erreicht, die sich innerhalb dieser Ebene bewegen. Im Jahr 2011 führte Rafael Blanco eine neue Methode zur Analgesie nach einer Brustoperation ein, indem er die medialen und lateralen Brustnerven des Plexus brachialis zwischen den großen und kleinen Muskeln des Brustmuskels blockierte (Pektoralisblock I). Der Pektoralblock II wurde entwickelt, um bei axillären Eingriffen wirksam zu sein. Ultraschallgesteuerte Brustblockaden I und II (PECS I und II) sind alternative Methoden zu thorakalen epiduralen und paravertebralen Blockaden zur Vorbeugung von Schmerzen nach einer Brustoperation. In der Studie wollten die Forscher die Auswirkungen von Vollnarkose und Methoden der peripheren Nervenblockade (PECS-Block) auf die Leukozyten-, Thrombozyten-Lymphozytenzahl und -Verhältnisse, die Gesamtmenge der verwendeten Opioide und die Entlassungszeiten bei Patienten vergleichen, die sich einer drahtlokalen Lumpektomie unterzogen hatten . Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Operation bei peripheren Nervenblockaden durchgeführt werden kann, den Patienten vor einer Immunsuppression zu schützen, die durch Vollnarkose und Opioide verursacht werden kann, und eine frühzeitige Entlassung zu ermöglichen. Die Originalität der Studie besteht darin, die Anwendbarkeit der PECS-Block-Methode nicht nur als postoperative Schmerzmethode, sondern auch als Anästhesiemethode während der Operation zu untersuchen.
Darüber hinaus wurde in der Literatur keine klinische Studie gefunden, die die Methode der Regionalanästhesie, die nur mit Lokalanästhetika angewendet wird, mit der Methode der Vollnarkose vergleicht.
Die Studie wurde retrospektiv geplant. In den Krankenhausunterlagen wurden 26 Patientinnen gefunden, die sich zur Behandlung und Diagnose von Brustkrebs einer drahtlokalen Lumpektomie unter Vollnarkose (n=13) oder PECS-Blockade (n=13) unterzogen hatten. Der PECS-Block wurde bei Patienten angewendet, bei denen ein hohes Risiko für eine Vollnarkose bestand oder die während der Pandemie keine Vollnarkose erhalten wollten. Patienten, die kein ausreichendes Blockadeniveau erreichen konnten und zusätzliche Dosen von Analgetika benötigten, wurden nicht in die Studie einbezogen. Im PECS I-Block wurde ein Lokalanästhetikum zwischen der Faszie des großen und kleinen Brustmuskels angewendet, und im PECS II-Block wurde ein Lokalanästhetikum zwischen der Faszie des kleinen Brustmuskels und des Serratus-Muskels angewendet. Aus den Aufzeichnungen wurden die Operationsdauer, die gesamten analgetischen Mengen vor und nach der Operation an Leukozyten, Neutrophilen, Lymphozyten und Blutplättchen sowie die Entlassungszeiten ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihr wurde einseitiger primärer Brustkrebs diagnostiziert
- Es wird beschlossen, sich einer drahtlokalen Lumpektomie zu unterziehen
- Mit einem Risikoscore der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1,2 und 3
- Sollte über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die Anästhetika
- Opioid- oder Steroidkonsum vor der Operation
- Patienten, die kein ausreichendes Blockadeniveau erreichen konnten und zusätzliche Dosen von Analgetika benötigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Operation unter Vollnarkose
13 Patienten wurden intravenös unter routinemäßiger Vollnarkose betäubt.
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Die Vollnarkose erfolgte mit Muskelrelaxans (Rocuronium 0,6 mg/kg), Opioiden (Phentanyl 1-2 µg/kg) und Propofol 2 mg/kg.
Zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose wurden Inhalationsanästhetika und Remiphentanyl-Infusionen eingesetzt.
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Operation mit Brustmuskelblockade
13 Patienten wurden mit PECS-Block operiert
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Mit Hilfe der Ultraschalluntersuchung auf Höhe der 2. Rippe, zwischen den Faszien der großen und kleinen Brustmuskeln auf Höhe des mittleren Schlüsselbeins (PECS-I-Block, Block der interpektoralen Faszienebene) und auf Höhe der 4. Rippe, in der Mitte der Achselhöhle Auf Höhe des Brustbeins zwischen den Faszien des M. pectoralis minor und des M. serratus (PECS-II-Block, Pectoroseratal-Fascial-Plane-Block) wurde eine Lokalanästhesie angewendet.
Bei Patienten, die sich einer PECS-Blockade unterzogen, wurden eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde (Esaote, My LabFive-Genova, Italien) und eine isolierte Nadel mit 50 mm Spitze (echoplex+, Vygon Ecouen-France) verwendet.
Für den PECS I-Block wurden 0,200 % Bupivacain 15 ml und für den PECS II-Block 0,200 % Bupivacain 20 ml aufgetragen, und es wurde eine Faszientrennung beobachtet.
Im Brust- und Achselbereich wurde eine sensorische Kontrolle durchgeführt und die Patientinnen wurden operiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lymphozytenwerte
Zeitfenster: postoperativer erster Tag
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Unterschied in den präoperativen und postoperativen Lymphozytenwerten zwischen der Vollnarkose- und der PECS-Blockgruppe
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postoperativer erster Tag
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Neutrophilenwerte
Zeitfenster: postoperativer erster Tag
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Unterschied in den präoperativen und postoperativen Neutrophilenwerten zwischen der Vollnarkose- und der PECS-Blockgruppe
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postoperativer erster Tag
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Thrombozytenwerte
Zeitfenster: postoperativer erster Tag
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Unterschied in den präoperativen und postoperativen Thrombozytenwerten zwischen der Vollnarkose- und der PECS-Blockgruppe
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postoperativer erster Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Neutrophilen-/Lymphozytenwerte
Zeitfenster: postoperativer erster Tag
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Unterschied im präoperativen und postoperativen Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis im Vergleich zu präoperativen Werten zwischen der Vollnarkose- und der PECS-Blockgruppe
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postoperativer erster Tag
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postoperatives Thrombozyten-/Lymphozytenverhältnis
Zeitfenster: postoperativer erster Tag
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Unterschied im präoperativen und postoperativen Thrombozyten-/Lymphozytenverhältnis im Vergleich zu den präoperativen Werten zwischen der Vollnarkose- und der PECS-Blockgruppe
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postoperativer erster Tag
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Die Entladezeit
Zeitfenster: postoperativer erster Tag
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Die Entlassungszeit von Patienten zwischen der Vollnarkose- und der PECS-Blockgruppe
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postoperativer erster Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: intraoperativ
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Unterschied zwischen der Vollnarkose- und der PECS-Blockgruppe
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
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- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chong PH, Yeo ZZ. Parenteral Lidocaine for Complex Cancer Pain in the Home or Inpatient Hospice Setting: A Review and Synthesis of the Evidence. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1154-1160. doi: 10.1089/jpm.2020.0622. Epub 2020 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2023-03/130
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