- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06151639
Yleisanestesian ja PECS-estomenetelmien vaikutusten vertailu rintasyöpäpotilaiden veriarvoihin
Yleisanestesian ja PECS-estomenetelmien vaikutusten vertailu veren leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrään rintasyöpäpotilailla
Aluepuudutuksen ja paikallispuudutuksen on osoitettu olevan anti-inflammatorisia ja kasvaimia estäviä vaikutuksia sekä niiden kipua lievittäviä ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät anestesiatekniikoita, jotka vaikuttavat leukosyytteihin, verihiutaleiden ja lymfosyyttien määrään ja suhteisiin, käytettyjen opioidien kokonaismäärään ja kotiutusaikoihin potilailla, joille tehdään lankapaikallinen lumpektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joillekin kiinteille kasvaimille kirurginen resektio on paras käytettävissä oleva tapa. Leikkaus aiheuttaa tulehdusta edistävien välittäjien vapautumisen ja neuroendokriinisen järjestelmän stimulaation perioperatiivisella jaksolla. Lisäksi leikkaus aiheuttaa lisääntynyttä sympaattista stimulaatiota ja käynnistää proinflammatorisen vasteen kudosvaurioille. Tämä tulehdusta edistävä vaste vaikuttaa soluvälitteiseen immuunivasteeseen. Luonnollisilla tappajasoluilla (NK) ja CD8+ T-soluilla on molemmilla kasvainten vastaisia vaikutuksia ja ne liittyvät kortisolin ja katekoliamiinin vapautumiseen. Se aiheuttaa myös pro-onkogeenisten solujen, säätelevien T-solujen ja tyypin 2 auttaja-T-solujen aktivoitumista. Tämä biologinen vaste kirurgiseen stressiin voi johtaa kasvainsolujen eloonjäämiseen ja etäpesäkkeisiin. Metastaattiset sairaudet ovat yleisin syöpäpotilaiden kuolinsyy. Altistuminen anestesialle leikkauksen aikana voi myös vaikuttaa primaariseen relapsiin tai metastaattiseen transformaatioon. Yleisanestesian induktiossa ja ylläpidossa käytetyillä aineilla on vuorovaikutuksia immuunijärjestelmän ja neuroendokriinisen järjestelmän kanssa ja ne voivat vaikuttaa stressivasteeseen leikkauksen aikana. Siksi on tärkeää valita paras anestesia, joka auttaa lievittämään sympaattisia ja/tai tulehdusta edistäviä vasteita samalla kun se moduloi sytokiinien vapautumista ja transkriptiotekijöitä/onkogeenejä. Anestesian vaikutus voi vaikuttaa syöpäsolujen eloonjäämiseen ja metastasoitumiskykyyn, jota voidaan stimuloida paitsi leikkauksen aikana myös välittömästi leikkauksen jälkeisessä toipumisvaiheessa. Anestesiamenetelmien ja anestesialääkkeiden vaikutuksia kasvaimen uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin tutkitaan parhaillaan. On osoitettu, että haihtuvat anesteetit, kuten sevofluraani ja isofluraani, voivat aiheuttaa immuunijärjestelmän suppressiota estämällä antigeeni-1-riippuvaisen integriinilymfosyyttien toiminnan. Haihtumattomien anestesia-aineiden, kuten ketamiinin, on osoitettu estävän Natural Killer (NK) -solujen sytotoksisuutta ja estävän tulehdusta edistävien sytokiinien (IL-6 ja TNF-a) tuotantoa. On raportoitu, että opioidit, joita käytetään yksinään kivussa ja kivunhoidossa, aiheuttavat immuunijärjestelmän suppressiota NK-toiminnan kautta. Alueellinen anestesia; On oletettu, että se voi vähentää syövän etenemistä erilaisten mekanismien kautta, mukaan lukien sympaattisen vasteen moduloiminen, yleisanesteettien ja opioidien haitallisten vaikutusten välttäminen sekä paikallispuudutusaineiden suorat immunomodulatoriset vaikutukset. Ääreishermosäilytys on alueellinen anestesiamenetelmä, jota käytetään vähentämään postoperatiivista kipua ja opioidien kulutusta monissa primaaristen kasvainten resektioissa. Paikallispuudutusaineiden ja aluepuudutuksessa käytettävien aluepuudutusmenetelmien kipua lievittävien ominaisuuksien lisäksi niiden tulehdusta ja kasvaimia ehkäisevät vaikutukset on myös todistettu. Ultraäänen (US) käyttö ääreishermolohkoissa viimeisen 10 vuoden aikana on lisännyt lohkojen onnistumisastetta ja johtanut uusien lohkojen löytämiseen. Fascial plane block (FPB:t) ovat alueellisia anestesiatekniikoita, jotka suoritetaan työntämällä neula ja injektoimalla kahden erillisen faskiaalikerroksen väliseen tilaan. Analgesia saavutetaan levittämällä paikallispuudutusta hermoihin ja vierekkäisiin kudoksiin, jotka liikkuvat tässä tasossa. Vuonna 2011 Rafael Blanco esitteli uuden menetelmän rintaleikkauksen jälkeisiin analgesiamenetelmiin salpaamalla olkavarsipunoksen mediaaliset ja lateraaliset rintahermot rintakehän suuren ja pienemmän lihaksen välillä (Pectoral Block I). Pectoral Block II kehitettiin tehokkaaksi kainalointerventioissa. Ultraääniohjattu rintakatkos I ja II (PECS I ja II) ovat vaihtoehtoisia menetelmiä rintakehän epiduraali- ja paravertebraalikatkouksille rintaleikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyssä. Tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan yleisanestesian ja perifeerisen hermosalpauksen (PECS Block) vaikutuksia leukosyytteihin, verihiutaleiden ja lymfosyyttien määrään ja suhteisiin, käytettyjen opioidien kokonaismäärään ja kotiutusaikoihin potilailla, joille tehtiin lankapaikallinen lumpektomia. . Tavoitteena on varmistaa, että leikkaus voidaan suorittaa ääreishermosalpauksilla, suojata potilasta yleisanestesia- ja opioidien mahdollisesti aiheuttamalta immunosuppressiolta ja mahdollistaa varhainen kotiuttaminen. Tutkimuksen omaperäisyys on selvittää PECS Block -menetelmän käytettävyyttä paitsi postoperatiivisena kipumenetelmänä myös anestesiamenetelmänä leikkauksen aikana.
Lisäksi kirjallisuudessa ei ole löydetty kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin vain paikallispuuduteilla käytettävää aluepuudutusmenetelmää yleisanestesiamenetelmään.
Tutkimus suunniteltiin takautuvasti. Sairaalarekistereistä löytyi 26 potilasta, joille tehtiin lankapaikallinen lumpektomia rintasyövän hoitoon ja diagnosointiin yleisanestesiassa (n=13) tai PECS-katkos (n=13). PECS-salpausta sovellettiin potilaille, joilla oli suuri yleisanestesian riski tai jotka eivät halunneet saada yleispuudutusta pandemian aikana. Potilaita, jotka eivät saavuttaneet riittävää estotasoa ja jotka tarvitsivat lisäannoksia kipulääkkeitä, ei otettu mukaan tutkimukseen. PECS I -katkoksen yhteydessä paikallispuudutusta laitettiin rintalihasten faskian ja pienlihasten väliin, ja PECS II -lohkossa paikallispuudutusta rintalihasten faskian ja serratus-lihasten väliin. Leikkauksen kesto, analgeettien kokonaismäärät ennen ja jälkeen leikkausta leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, verihiutaleiden tasot ja poistumisajat arvioitiin tietueista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu yksipuolinen primaarinen rintasyöpä
- Päätettiin tehdä lankapaikallinen lumpektomia
- Hänen riskipisteensä on American Society of Anesthesiologists (ASA) -riskipisteet 1, 2 ja 3
- Pitäisi olla yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Olla allerginen anestesia-aineille
- Opioidien tai steroidien käyttö ennen leikkausta
- Potilaat, jotka eivät saavuttaneet riittävää estotasoa ja tarvitsivat lisäannoksia kipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaus yleisanestesiassa
13 potilasta nukutettiin suonensisäisesti rutiininomaisessa yleisanestesiassa.
|
Yleisanestesia tehtiin lihasrelaksantilla (rocuronium 0,6 mg/kg), opioideilla (fentanyyli 1-2 mcg/kg) ja propofolilla 2mg/kg.
Yleisanestesian ylläpitoon käytettiin inhalaatiopuudutetta ja remifentanyyli-infuusiota.
|
|
Leikkaus Pecs-blokilla
13 potilasta leikattiin PECS-salpauksella
|
Ultraäänitutkimuksen avulla 2. kylkiluutasolla, rintalihasten faskioiden välissä keskisolkiluun tasolla (PECS I -katkos, interpectoral fascial plane block) ja 4. kylkiluun tasolla keskikainalon tasolla. tasolla, pienten rintalihasten ja serratuslihasten faskioiden välissä (PECS II -katkos, pectoroseratal fascial flat block) käytettiin paikallispuudutusta.
Potilailla, joille tehtiin PECS-katkos, käytettiin korkeataajuista lineaarista ultraäänitutkimusta (Esaote, My LabFive-Genova, Italia) ja 50 mm:n kärkeä eristettyä neulaa (echoplex+, Vygon Ecouen-France).
0,200 % bupivakaiinia 15 ml laitettiin PECS I -salpaukseen ja 0,200 % bupivakaiinia 20 ml PECS II -salpaukseen, ja faskiaalin erottuminen havaittiin.
Aistikontrolli suoritettiin rintojen ja kainalon alueella ja potilaat vietiin leikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lymfosyyttiarvot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
ero preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa lymfosyyttiarvoissa yleisanestesia- ja PECS-salpausryhmien välillä
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
|
neutrofiilien arvot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
ero preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa neutrofiiliarvoissa yleisanestesia- ja PECS-salpausryhmien välillä
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
|
verihiutaleiden arvot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
ero preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa verihiutalearvoissa yleisanestesia- ja PECS-salpausryhmien välillä
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset neutrofiili-/lymfosyyttiarvot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
ero preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa neutrofiilien/lymfosyyttien suhteissa verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin yleisanestesia- ja PECS-blokkiryhmien välillä
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
|
leikkauksen jälkeiset verihiutale/lymfosyyttisuhteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
ero preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa verihiutaleiden/lymfosyyttien suhteissa verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin yleisanestesia- ja PECS-salpausryhmien välillä
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
|
Purkamisaika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
Potilaiden kotiutusaika yleisanestesia- ja PECS-lohkoryhmien välillä
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
ero yleisanestesia- ja PECS-salpausryhmien välillä
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Montejano J, Jevtovic-Todorovic V. Anesthesia and Cancer, Friend or Foe? A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Dec 23;11:803266. doi: 10.3389/fonc.2021.803266. eCollection 2021.
- Weingart SN, Nelson J, Koethe B, Yaghi O, Dunning S, Feldman A, Kent D, Lipitz-Snyderman A. Association between cancer-specific adverse event triggers and mortality: A validation study. Cancer Med. 2020 Jun;9(12):4447-4459. doi: 10.1002/cam4.3033. Epub 2020 Apr 13.
- Deng F, Ouyang M, Wang X, Yao X, Chen Y, Tao T, Sun X, Xu L, Tang J, Zhao L. Differential role of intravenous anesthetics in colorectal cancer progression: implications for clinical application. Oncotarget. 2016 Nov 22;7(47):77087-77095. doi: 10.18632/oncotarget.12800.
- Gabriel RA, Swisher MW, Sztain JF, Furnish TJ, Ilfeld BM, Said ET. State of the art opioid-sparing strategies for post-operative pain in adult surgical patients. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):949-961. doi: 10.1080/14656566.2019.1583743. Epub 2019 Feb 27.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chong PH, Yeo ZZ. Parenteral Lidocaine for Complex Cancer Pain in the Home or Inpatient Hospice Setting: A Review and Synthesis of the Evidence. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1154-1160. doi: 10.1089/jpm.2020.0622. Epub 2020 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-03/130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .