- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06151639
Porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i metod blokowania PECS na morfologię krwi u pacjentów z rakiem piersi
Porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i metod blokowania PECS na liczbę leukocytów, neutrofilów, limfocytów i płytek krwi u pacjentów z rakiem piersi
Znieczulenie regionalne i środki znieczulające miejscowo mają udowodnione działanie przeciwzapalne, przeciwnowotworowe i przeciwbólowe.
W ramach tego badania badacze badają wpływ technik znieczulających na liczbę leukocytów, liczbę i stosunek płytek krwi do limfocytów, całkowitą ilość zastosowanych opioidów oraz czas wypisu ze szpitala u pacjentów, którzy zostaną poddani operacji guzowatej lokalizacji drutowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku niektórych guzów litych najlepszą dostępną metodą jest resekcja chirurgiczna. Zabieg chirurgiczny powoduje uwolnienie mediatorów prozapalnych i pobudzenie układu neuroendokrynnego w okresie okołooperacyjnym. Dodatkowo zabieg chirurgiczny powoduje wzmożoną stymulację układu współczulnego i inicjuje reakcję prozapalną na uszkodzenie tkanki. Ta odpowiedź prozapalna wpływa na komórkową odpowiedź immunologiczną. Zarówno komórki NK, jak i komórki T CD8+ mają działanie przeciwnowotworowe i są powiązane z uwalnianiem kortyzolu i katecholamin. Powoduje także aktywację komórek proonkogennych, limfocytów T regulatorowych i limfocytów T pomocniczych typu 2. Ta biologiczna odpowiedź na stres chirurgiczny może skutkować przeżyciem komórek nowotworowych i przerzutami. Choroby przerzutowe są najczęstszą przyczyną zgonów chorych na nowotwory. Narażenie na znieczulenie podczas operacji może również odgrywać rolę w przypadku nawrotu pierwotnego lub transformacji przerzutowej. Środki stosowane do wprowadzenia i utrzymania znieczulenia ogólnego oddziałują z układem odpornościowym i neuroendokrynnym i mogą wpływać na reakcję na stres podczas operacji. Dlatego ważne jest, aby wybrać najlepszy rodzaj znieczulenia, który pomoże złagodzić reakcje współczulne i/lub prozapalne, jednocześnie modulując uwalnianie cytokin i czynniki transkrypcyjne/onkogeny. Działanie znieczulenia może wpływać na przeżycie komórek nowotworowych i zdolność do tworzenia przerzutów, co można stymulować nie tylko podczas operacji, ale także w bezpośredniej fazie rekonwalescencji pooperacyjnej. Trwają badania nad wpływem metod znieczulenia i leków znieczulających na wznowę nowotworu i przerzuty. Wykazano, że wziewne środki znieczulające, takie jak sewofluran i izofluran, mogą powodować supresję układu odpornościowego poprzez blokowanie funkcji limfocytów integryny zależnej od antygenu-1. Wykazano, że nielotne środki znieczulające, takie jak ketamina, hamują cytotoksyczność komórek NK i hamują wytwarzanie cytokin prozapalnych (IL-6 i TNF-α). Donoszono, że opioidy stosowane samodzielnie w leczeniu bólu i bólu powodują supresję układu odpornościowego poprzez aktywność NK. Znieczulenie regionalne; Postawiono hipotezę, że może on hamować progresję nowotworu poprzez różne mechanizmy, w tym modulację odpowiedzi współczulnej, unikanie szkodliwego działania środków znieczulających ogólne i opioidów oraz bezpośrednie działanie immunomodulujące środków miejscowo znieczulających. Blokady nerwów obwodowych to metoda znieczulenia miejscowego stosowana w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów podczas wielu resekcji guza pierwotnego. Oprócz właściwości przeciwbólowych środków znieczulających miejscowo i metod znieczulenia przewodowego stosowanych w znieczuleniu regionalnym, udowodniono także ich działanie przeciwzapalne i przeciwnowotworowe. Zastosowanie ultradźwięków (USG) w blokach nerwów obwodowych przez ostatnie 10 lat zwiększyło skuteczność blokad i doprowadziło do odkrycia nowych blokad. Bloki w płaszczyźnie powięzi (FPB) to techniki znieczulenia regionalnego polegające na wprowadzeniu igły i wstrzyknięciu w przestrzeń pomiędzy dwiema oddzielnymi warstwami powięzi. Analgezję osiąga się poprzez rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo na nerwy i sąsiadujące tkanki poruszające się w tej płaszczyźnie. W 2011 roku Rafael Blanco wprowadził nową metodę do metod analgezji po operacji piersi poprzez blokadę nerwów piersiowych przyśrodkowych i bocznych splotu ramiennego pomiędzy mięśniem piersiowym większym i mniejszym (Blok piersiowy I). Pectoral Block II został opracowany tak, aby był skuteczny w interwencjach pachowych. Blokada piersiowa I i II pod kontrolą USG (PECS I i II) to metody alternatywne do klatki piersiowej, zewnątrzoponowej i przykręgowej, w zapobieganiu bólowi po operacji piersi. W badaniu badacze starali się porównać wpływ metod znieczulenia ogólnego i blokady nerwów obwodowych (PECS Block) na leukocyty, liczbę i stosunek płytek krwi do limfocytów, całkowitą ilość zastosowanych opioidów i czas wypisu u pacjentów, którzy przeszli guzek miejscowy drutowy. . Ma na celu zapewnienie możliwości przeprowadzenia operacji z blokadą nerwów obwodowych, zabezpieczenie pacjenta przed immunosupresją, jaką mogą wywołać środki znieczulające ogólne i opioidy, a także umożliwienie wcześniejszego wypisu ze szpitala. Oryginalność pracy polega na zbadaniu przydatności metody PECS Block nie tylko jako metody leczenia bólu pooperacyjnego, ale także jako metody znieczulenia podczas operacji.
Ponadto w literaturze nie znaleziono badań klinicznych porównujących metodę znieczulenia przewodowego, stosowanego wyłącznie ze środkami miejscowo znieczulającymi, z metodą znieczulenia ogólnego.
Badanie zaplanowano retrospektywnie. W dokumentacji szpitalnej stwierdzono obecność 26 pacjentek, które w celu leczenia i diagnozy raka piersi wykonano drutową wycięcie guza w znieczuleniu ogólnym (n=13) lub z blokadą PECS (n=13). Blokada PECS została zastosowana u pacjentów, którzy byli obciążeni wysokim ryzykiem znieczulenia ogólnego lub którzy nie chcieli otrzymać znieczulenia ogólnego w czasie pandemii. Do badania nie włączono pacjentów, którzy nie mogli osiągnąć wystarczającego poziomu blokady i wymagali dodatkowych dawek leków przeciwbólowych. W bloku PECS I znieczulenie miejscowe stosowano pomiędzy powięzią mięśnia piersiowego większego i mniejszego, zaś w bloku PECS II znieczulenie miejscowe pomiędzy powięzią mięśnia piersiowego mniejszego i mięśnia zębatego. Na podstawie dokumentacji oceniano czas trwania operacji, całkowitą ilość leków przeciwbólowych przed i po operacji, leukocyty, neutrofile, limfocyty, liczbę płytek krwi i czas wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jednostronnego pierwotnego raka piersi
- Zdecydowano się na grudkowatość miejscową drutową
- Posiadanie oceny ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) na poziomie 1,2 i 3
- Powinien mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jest uczulony na środki znieczulające
- Stosowanie opioidów lub sterydów przed operacją
- Pacjenci, którzy nie mogli osiągnąć wystarczającego poziomu blokady i wymagali dodatkowych dawek leków przeciwbólowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja w znieczuleniu ogólnym
13 pacjentów znieczulono dożylnie w rutynowym znieczuleniu ogólnym.
|
Znieczulenie ogólne przeprowadzono za pomocą środka zwiotczającego mięśnie (rokuronium 0,6 mg/kg), opioidów (fentanyl 1-2 mcg/kg) i propofolu 2 mg/kg.
Do podtrzymania znieczulenia ogólnego stosowano środki znieczulające wziewne i wlew remifentanylu.
|
|
Operacja z blokiem Pecsa
13 chorych operowano z blokadą PECS
|
Przy pomocy ultrasonografii na poziomie II żeber, pomiędzy powięziami mięśnia piersiowego większego i mniejszego, na poziomie środkowoobojczykowym (blok PECS I, blok płaszczyzny powięzi międzypiersiowej) oraz na poziomie IV żeber, w pachach środkowych na poziomie pomiędzy powięziami mięśnia piersiowego mniejszego i mięśnia zębatego (blok PECS II, blok płaszczyzny powięziowo-piersiowej) zastosowano znieczulenie miejscowe.
U pacjentów, u których wykonano blok PECS, zastosowano sondę liniową o wysokiej częstotliwości (Esaote, My LabFive-Genova, Włochy) i igłę z izolowaną końcówką o długości 50 mm (echoplex+, Vygon Ecouen-France).
Do bloku PECS I zastosowano 0,200% bupiwakainę 15 ml, a do bloku PECS II 0,200% bupiwakainę 20 ml i zaobserwowano rozdzielenie powięzi.
Przeprowadzono kontrolę sensoryczną w okolicy piersi i pachy, a następnie chorych zabrano na operację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartości limfocytów
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
różnica w wartościach limfocytów przed i pooperacyjnych pomiędzy grupami znieczulenia ogólnego i grupami blokującymi PECS
|
pierwszy dzień po operacji
|
|
wartości neutrofili
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
różnica w liczbie neutrofili przed i pooperacyjnej pomiędzy grupami znieczulenia ogólnego i grupami blokującymi PECS
|
pierwszy dzień po operacji
|
|
wartości płytek krwi
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
różnica w liczbie płytek krwi przed i pooperacyjnie pomiędzy grupami znieczulenia ogólnego i grupami blokującymi PECS
|
pierwszy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne wartości neutrofilów/limfocytów
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
różnica w przedoperacyjnym i pooperacyjnym stosunku neutrofili/limfocytów w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi pomiędzy grupami znieczulenia ogólnego i grupami blokującymi PECS
|
pierwszy dzień po operacji
|
|
pooperacyjny stosunek płytek do limfocytów
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
różnica w przedoperacyjnym i pooperacyjnym stosunku płytek do limfocytów w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi pomiędzy grupami znieczulenia ogólnego i grupami blokującymi PECS
|
pierwszy dzień po operacji
|
|
Czas rozładowania
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
Czas wypisu pacjentów pomiędzy grupami znieczulenia ogólnego a blokadą PECS
|
pierwszy dzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowitego spożycia opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
różnica pomiędzy grupami znieczulenia ogólnego i grupami blokującymi PECS
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Montejano J, Jevtovic-Todorovic V. Anesthesia and Cancer, Friend or Foe? A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Dec 23;11:803266. doi: 10.3389/fonc.2021.803266. eCollection 2021.
- Weingart SN, Nelson J, Koethe B, Yaghi O, Dunning S, Feldman A, Kent D, Lipitz-Snyderman A. Association between cancer-specific adverse event triggers and mortality: A validation study. Cancer Med. 2020 Jun;9(12):4447-4459. doi: 10.1002/cam4.3033. Epub 2020 Apr 13.
- Deng F, Ouyang M, Wang X, Yao X, Chen Y, Tao T, Sun X, Xu L, Tang J, Zhao L. Differential role of intravenous anesthetics in colorectal cancer progression: implications for clinical application. Oncotarget. 2016 Nov 22;7(47):77087-77095. doi: 10.18632/oncotarget.12800.
- Gabriel RA, Swisher MW, Sztain JF, Furnish TJ, Ilfeld BM, Said ET. State of the art opioid-sparing strategies for post-operative pain in adult surgical patients. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):949-961. doi: 10.1080/14656566.2019.1583743. Epub 2019 Feb 27.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chong PH, Yeo ZZ. Parenteral Lidocaine for Complex Cancer Pain in the Home or Inpatient Hospice Setting: A Review and Synthesis of the Evidence. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1154-1160. doi: 10.1089/jpm.2020.0622. Epub 2020 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03/130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .