- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06151639
Comparação dos efeitos da anestesia geral e dos métodos de bloqueio PECS nas contagens sanguíneas em pacientes com câncer de mama
Comparação dos efeitos da anestesia geral e dos métodos de bloqueio PECS na contagem de leucócitos, neutrófilos, linfócitos e plaquetas no sangue em pacientes com câncer de mama
A anestesia regional e os anestésicos locais têm comprovados efeitos antiinflamatórios e antitumorais, bem como suas propriedades analgésicas.
Neste ensaio, os investigadores estão pesquisando técnicas anestésicas que afetam os leucócitos, a contagem e as proporções plaquetas-linfócitos, a quantidade total de opioides usados e os tempos de alta em pacientes que serão submetidos a operação de mastectomia localizada com fio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para alguns tumores sólidos, a ressecção cirúrgica é a melhor abordagem disponível. A cirurgia provoca liberação de mediadores pró-inflamatórios e estimulação do sistema neuroendócrino no período perioperatório. Além disso, a cirurgia causa aumento da estimulação simpática e inicia uma resposta pró-inflamatória ao dano tecidual. Esta resposta pró-inflamatória influencia a resposta imune mediada por células. As células natural killer (NK) e as células T CD8+ têm atividades antitumorais e estão associadas à liberação de cortisol e catecolaminas. Também causa ativação de células pró-oncogênicas, células T reguladoras e células T auxiliares tipo 2. Esta resposta biológica ao estresse cirúrgico pode resultar na sobrevivência e metástase das células tumorais. As doenças metastáticas são a causa mais comum de morte em pacientes com câncer. A exposição à anestesia durante a cirurgia também pode desempenhar um papel na recidiva primária ou na transformação metastática. Os agentes utilizados na indução e manutenção da anestesia geral apresentam interações com os sistemas imunológico e neuroendócrino e podem afetar a resposta ao estresse durante a cirurgia. Portanto, é importante escolher o melhor tipo de anestesia que ajude a aliviar as respostas simpáticas e/ou pró-inflamatórias, ao mesmo tempo que modula a liberação de citocinas e fatores de transcrição/oncogenes. O efeito da anestesia pode afetar a sobrevivência das células cancerígenas e a capacidade de metastatizar, o que pode ser estimulado não apenas durante a cirurgia, mas também durante a fase de recuperação pós-operatória imediata. Estudos sobre os efeitos dos métodos anestésicos e drogas anestésicas na recorrência tumoral e metástase estão em andamento. Foi demonstrado que anestésicos voláteis, como sevoflurano e isoflurano, podem causar supressão do sistema imunológico ao bloquear a função dos linfócitos da integrina dependente do antígeno-1. Foi demonstrado que anestésicos não voláteis, como a cetamina, suprimem a citotoxicidade das células Natural Killer (NK) e inibem a produção de citocinas pró-inflamatórias (IL-6 e TNF-α). Foi relatado que os opioides usados isoladamente na dor e no tratamento da dor causam supressão do sistema imunológico por meio da atividade NK. Anestesia regional; Foi levantada a hipótese de que pode reduzir a progressão do câncer através de diferentes mecanismos, incluindo a modulação da resposta simpática, evitando os efeitos nocivos dos anestésicos gerais e opioides e efeitos imunomoduladores diretos dos anestésicos locais. Os bloqueios de nervos periféricos são um método de anestesia regional usado para reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides em muitas ressecções de tumores primários. Além das propriedades analgésicas dos anestésicos locais e dos métodos de anestesia regional utilizados na anestesia regional, seus efeitos antiinflamatórios e antitumorais também foram comprovados. O uso do ultrassom (US) em bloqueios de nervos periféricos nos últimos 10 anos aumentou a taxa de sucesso nos bloqueios e levou à descoberta de novos bloqueios. Os bloqueios do plano fascial (FPBs) são técnicas de anestesia regional realizadas por inserção de agulha e injeção no espaço entre duas camadas fasciais separadas. A analgesia é obtida espalhando o anestésico local nos nervos e tecidos adjacentes que se movem dentro deste plano. Em 2011, Rafael Blanco introduziu um novo método de analgesia após cirurgia de mama, bloqueando os nervos peitorais medial e lateral do plexo braquial entre os músculos peitoral maior e menor (Bloco Peitoral I). O Bloco Peitoral II foi desenvolvido para ser eficaz em intervenções axilares. Os bloqueios peitorais I e II guiados por ultrassom (PECS I e II) são métodos alternativos aos bloqueios epidurais e paravertebrais torácicos na prevenção da dor após cirurgia de mama. No estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar os efeitos da anestesia geral e dos métodos de bloqueio de nervos periféricos (bloqueio PECS) nos leucócitos, na contagem e nas proporções plaquetas-linfócitos, na quantidade total de opioides usados e nos tempos de alta em pacientes submetidos a mastectomia localizada com fio. . O objetivo é garantir que a operação possa ser realizada com bloqueios de nervos periféricos, proteger o paciente da imunossupressão que pode ser causada por anestésicos gerais e opioides e permitir alta precoce. A originalidade do estudo é investigar a usabilidade do método PECS Block não apenas como método de dor pós-operatória, mas também como método de anestesia durante a cirurgia.
Além disso, não foi encontrado na literatura nenhum estudo clínico comparando o método de anestesia regional, aplicado apenas com anestésicos locais, com o método de anestesia geral.
O estudo foi planejado retrospectivamente. 26 pacientes submetidos a mastectomia localizada com fio para tratamento e diagnóstico de câncer de mama sob anestesia geral (n=13) ou bloqueio PECS (n=13) foram encontrados em prontuários hospitalares. O bloqueio PECS foi aplicado em pacientes que apresentavam alto risco de anestesia geral ou que não queriam receber anestesia geral durante a pandemia. Os pacientes que não conseguiram atingir um nível de bloqueio suficiente e necessitaram de doses adicionais de analgésicos não foram incluídos no estudo. No bloqueio PECS I, o anestésico local foi aplicado entre a fáscia dos músculos peitoral maior e menor, e no bloqueio PECS II, o anestésico local foi aplicado entre a fáscia dos músculos peitoral menor e serrátil. A duração da cirurgia, as quantidades analgésicas totais pré e pós-operatórias de leucócitos, neutrófilos, linfócitos, níveis de plaquetas e tempos de alta foram avaliados a partir dos registros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama primário unilateral
- Estão decididos a se submeter a mastectomia localizada com fio
- Ter uma pontuação de risco de 1,2 e 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Deve ter mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Ser alérgico aos anestésicos
- Uso de opioides ou esteróides antes da operação
- Pacientes que não conseguiram atingir um nível de bloqueio suficiente e necessitaram de doses adicionais de analgésicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia sob anestesia geral
13 pacientes foram anestesiados por via intravenosa com anestesia geral de rotina.
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A anestesia geral foi realizada com relaxante muscular (rocurônio 0,6 mg/kg), opioides (fentanil 1-2 mcg/kg) e propofol 2mg/kg.
Anestésicos inalatórios e infusão de remifentanil foram utilizados para manutenção da anestesia geral.
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Cirurgia com bloqueio Pecs
13 pacientes foram operados com bloqueio PECS
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Com o auxílio da ultrassonografia, ao nível da 2ª costela, entre as fáscias dos músculos peitorais maiores e menores ao nível médio da clavícula (bloqueio PECS I, bloqueio do plano fascial interpeitoral) e ao nível da 4ª costela, ao nível médio-axilar nível, entre as fáscias dos músculos peitoral menor e serrátil (bloqueio PECS II, bloqueio do plano fascial pectoroseratal) foi aplicada anestesia local.
Nos pacientes submetidos ao bloqueio PECS, foram utilizadas sonda de ultrassonografia linear de alta frequência (Esaote, My LabFive-Genova, Itália) e agulha isolada com ponta de 50 mm (echoplex+, Vygon Ecouen-França).
Foi aplicada bupivacaína 0,200% 15 ml para o bloqueio PECS I e bupivacaína 0,200% 20 ml para o bloqueio PECS II, sendo observada separação fascial.
O controle sensorial foi realizado na região da mama e axila e os pacientes foram encaminhados para cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valores de linfócitos
Prazo: primeiro dia de pós-operatório
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diferença nos valores de linfócitos pré e pós-operatórios entre os grupos de anestesia geral e bloqueio PECS
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primeiro dia de pós-operatório
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valores de neutrófilos
Prazo: primeiro dia de pós-operatório
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diferença nos valores de neutrófilos pré e pós-operatórios entre os grupos de anestesia geral e bloqueio PECS
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primeiro dia de pós-operatório
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valores plaquetários
Prazo: primeiro dia de pós-operatório
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diferença nos valores plaquetários pré e pós-operatórios entre os grupos anestesia geral e bloqueio PECS
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primeiro dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores pós-operatórios de neutrófilos/linfócitos
Prazo: primeiro dia de pós-operatório
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diferença nas relações neutrófilos/linfócitos pré-operatórias e pós-operatórias em comparação com os valores pré-operatórios entre os grupos de anestesia geral e bloqueio PECS
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primeiro dia de pós-operatório
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Razões plaquetas/linfócitos pós-operatórias
Prazo: primeiro dia de pós-operatório
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diferença nas relações plaquetas/linfócitos pré-operatórias e pós-operatórias em comparação com os valores pré-operatórios entre os grupos de anestesia geral e bloqueio PECS
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primeiro dia de pós-operatório
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O tempo de descarga
Prazo: primeiro dia de pós-operatório
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O tempo de alta dos pacientes entre os grupos anestesia geral e bloqueio PECS
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primeiro dia de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo total de opioides
Prazo: intraoperatório
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diferença entre os grupos anestesia geral e bloqueio PECS
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guldeniz ARGUN, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospita
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Montejano J, Jevtovic-Todorovic V. Anesthesia and Cancer, Friend or Foe? A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Dec 23;11:803266. doi: 10.3389/fonc.2021.803266. eCollection 2021.
- Weingart SN, Nelson J, Koethe B, Yaghi O, Dunning S, Feldman A, Kent D, Lipitz-Snyderman A. Association between cancer-specific adverse event triggers and mortality: A validation study. Cancer Med. 2020 Jun;9(12):4447-4459. doi: 10.1002/cam4.3033. Epub 2020 Apr 13.
- Deng F, Ouyang M, Wang X, Yao X, Chen Y, Tao T, Sun X, Xu L, Tang J, Zhao L. Differential role of intravenous anesthetics in colorectal cancer progression: implications for clinical application. Oncotarget. 2016 Nov 22;7(47):77087-77095. doi: 10.18632/oncotarget.12800.
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- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Chong PH, Yeo ZZ. Parenteral Lidocaine for Complex Cancer Pain in the Home or Inpatient Hospice Setting: A Review and Synthesis of the Evidence. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1154-1160. doi: 10.1089/jpm.2020.0622. Epub 2020 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03/130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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