Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Salovum™ a SPC-Flakes™ na gastrointestinální toxicitu vyvolanou Abemaciclibem u časné rakoviny prsu (ASF-BC)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Henrik Lindman

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 o účinku Salovum™ a SPC-Flakes™ na gastrointestinální toxicitu vyvolanou Abemaciclibem u časného karcinomu prsu – studie ASF-BC

Cílem této studie je prozkoumat proaktivní strategii zahrnující Salovum™ a SPC-flakes k prevenci výskytu průjmu vyvolaného abemaciclibem u pacientek s časným karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientek s vysoce rizikovým luminálním karcinomem prsu bylo přidání CDK 4/6-inhibitoru abemaciclib k adjuvantní endokrinní léčbě po dobu dvou let spojeno se zlepšením přežití bez onemocnění a je nyní doporučeno národními a mezinárodními doporučeními jako preferovaná léčebná strategie pro tuto skupinu pacientů. Pacienti léčení abemaciclibem však mají vyšší riziko průjmu, který se primárně objevuje během prvních tří měsíců od zahájení léčby a zdá se, že ovlivňuje kvalitu života pacientů. V důsledku toho by měly být prozkoumány časné a proaktivní strategie ke snížení výskytu průjmu od zahájení léčby abemaciklibu, aby se zajistilo, že pacienti, u kterých je doporučeno adjuvantní abemaciklib, mohou dokončit svou léčbu podle plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza luminálního karcinomu prsu.
  • Žádné klinické známky metastatického onemocnění.
  • Plánováno zahájení léčby abemaciclibem v adjuvantní léčbě (podle současných národních doporučení).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace hodnoceného přípravku, např. známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocené přípravky nebo očekávaná nemožnost jejich použití v souladu s protokolem.
  • Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii, např. očekávané potíže s dodržováním protokolových postupů, jak posoudil zkoušející.
  • Před expozicí abemaciclibu.
  • Před expozicí Salovum nebo SPC-vločkám.
  • Minulá nebo současná anamnéza zánětlivého onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Vaječný prášek Salovum s vysokým antisekrečním faktorem, 4 g/sáček. Čtyři sáčky, tj. 16 gr q 8 hodin po dobu 6 dnů před zahájením léčby abemaciclibem

SPC-flakes paušální dávka 75 g/den souběžně a během prvních 12 týdnů léčby abemaciclibem
Lék: SPC-vločky
Aktivní droga
Lék: Salovum
Aktivní lék
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo, identické s hodnoceným přípravkem, ale bez antisekrečního faktoru.
Lék: Placebo
Placebo léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu vyvolaného Abemaciclibem - STIDAT
Časové okno: Tři měsíce
● Výskyt průjmu jakéhokoli stupně (mírný, středně těžký, těžký) podle nástroje pro hodnocení průjmu vyvolaného systémovou léčbou (STIDAT; pacientem hlášený výsledek).
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt abemaciclibem indukovaného průjmu – CTCAE
Časové okno: Tři měsíce
Výskyt průjmu jakéhokoli stupně podle CTCAE v. 5.0
Tři měsíce
QoL pomocí FACT-B
Časové okno: Tři měsíce
Nástroj je FACT-B
Tři měsíce
QoL pomocí FACT-GP5
Časové okno: Tři měsíce
Nástroj je FACT-GP5
Tři měsíce
QoL pomocí FACIT-D
Časové okno: Tři měsíce
Nástroj je FACIT-D
Tři měsíce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] kromě průjmu.
Časové okno: Tři měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0, kromě průjmu.
Tři měsíce
Podíl pacientů, kteří ukončili nebo přerušili léčbu hodnocenými produkty
Časové okno: Tři měsíce
Podíl pacientů, kteří během plánované doby studie ukončili nebo přerušili léčbu přípravkem Salovum a SPC-flakes/placebo.
Tři měsíce
Podíl pacientů, kteří ukončili nebo přerušili léčbu abemaciclibem
Časové okno: Dva roky
Podíl pacientů, kteří ukončili nebo přerušili léčbu abemaciclibem během plánované doby léčby dvou let.
Dva roky
Nemocenská
Časové okno: Dva roky
Délka pracovní neschopnosti
Dva roky
Recidiva rakoviny prsu
Časové okno: Dva roky
Recidiva rakoviny prsu
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henrik Lindman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.3, 30May2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit