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Wirkung von Salovum™ und SPC-Flakes™ auf die durch Abemaciclib induzierte gastrointestinale Toxizität bei Brustkrebs im Frühstadium (ASF-BC)

28. November 2023 aktualisiert von: Henrik Lindman

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirkung von Salovum™ und SPC-Flakes™ auf die durch Abemaciclib induzierte gastrointestinale Toxizität bei Brustkrebs im Frühstadium – die ASF-BC-Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine proaktive Strategie einschließlich Salovum™ und SPC-Flocken zu untersuchen, um das Auftreten von Abemaciclib-induziertem Durchfall bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit luminalem Brustkrebs mit hohem Risiko wurde die Zugabe des CDK 4/6-Inhibitors Abemaciclib zur adjuvanten endokrinen Therapie über zwei Jahre mit einem verbesserten krankheitsfreien Überleben in Verbindung gebracht und wird nun in nationalen und internationalen Leitlinien als bevorzugte Behandlungsstrategie empfohlen für diese Patientengruppe. Allerdings besteht bei Patienten, die mit Abemaciclib behandelt werden, ein höheres Risiko für Durchfall, der vor allem in den ersten drei Monaten nach Behandlungsbeginn auftritt und die Lebensqualität der Patienten zu beeinträchtigen scheint. Daher sollten frühzeitige und proaktive Strategien zur Reduzierung des Auftretens von Durchfall ab Beginn der Behandlung mit Abemaciclib untersucht werden, um sicherzustellen, dass Patienten, denen adjuvantes Abemaciclib empfohlen wird, ihre Behandlung wie geplant abschließen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines luminalen Brustkrebses.
  • Kein klinischer Hinweis auf eine metastatische Erkrankung.
  • Es ist geplant, mit Abemaciclib im adjuvanten Setting zu beginnen (gemäß den aktuellen nationalen Richtlinien).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Prüfpräparat, z. B. bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten oder erwartete Unfähigkeit, sie gemäß dem Protokoll zu verwenden.
  • Mangelnde Eignung für die Teilnahme an der Studie, z. B. erwartete Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Protokollverfahren, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Vorherige Exposition gegenüber Abemaciclib.
  • Vorherige Exposition gegenüber Salovum oder SPC-Flocken.
  • Entzündliche Darmerkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Salovum-Eipulver mit hohem antisekretorischem Faktor, 4 g/Beutel. Vier Beutel, dh 16 g alle 8 Stunden für 6 Tage vor Beginn der Abemaciclib-Therapie

SPC-Flocken-Flachdosis 75 g/Tag parallel und während der ersten 12 Wochen der Behandlung mit Abemaciclib
Arzneimittel: SPC-Flocken
Aktives Medikament
Arzneimittel: Salovum
Aktives Medikament
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo, identisch mit dem Prüfpräparat, jedoch ohne antisekretorischen Faktor.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Abemaciclib-induziertem Durchfall – STIDAT
Zeitfenster: Drei Monate
● Auftreten von Durchfall jeglichen Grades (leicht, mittelschwer, schwer) gemäß dem Systemic Treatment-Induced Diarrhea Assessment Tool (STIDAT; vom Patienten berichtetes Ergebnis).
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Abemaciclib-induziertem Durchfall – CTCAE
Zeitfenster: Drei Monate
Auftreten von Durchfall jeglichen Grades gemäß CTCAE v. 5.0
Drei Monate
Lebensqualität mit FACT-B
Zeitfenster: Drei Monate
Das Tool ist FACT-B
Drei Monate
Lebensqualität mit FACT-GP5
Zeitfenster: Drei Monate
Das Tool ist FACT-GP5
Drei Monate
Lebensqualität mit FACIT-D
Zeitfenster: Drei Monate
Das Tool ist FACIT-D
Drei Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] neben Durchfall.
Zeitfenster: Drei Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0, außer Durchfall.
Drei Monate
Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Prüfpräparaten abbrechen oder unterbrechen
Zeitfenster: Drei Monate
Rate der Patienten, die die Behandlung mit Salovum und SPC-Flocken/Placebo während der geplanten Studienzeit abbrechen oder unterbrechen.
Drei Monate
Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Abemaciclib abbrechen oder unterbrechen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Abemaciclib während der geplanten Behandlungsdauer von zwei Jahren abbrechen oder unterbrechen.
2 Jahre
Krankenstand
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer des Krankheitsurlaubs
2 Jahre
Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederauftreten von Brustkrebs
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Lindman

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.3, 30May2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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