Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Salovum™ og SPC-Flakes™ på Abemaciclib-indusert gastrointestinal toksisitet ved tidlig brystkreft (ASF-BC)

28. november 2023 oppdatert av: Henrik Lindman

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie på effekten av Salovum™ og SPC-Flakes™ på Abemaciclib-indusert gastrointestinal toksisitet ved tidlig brystkreft – ASF-BC-studien

Denne studien tar sikte på å undersøke en proaktiv strategi inkludert Salovum™ og SPC-flakes for å forhindre forekomsten av abemaciclib-indusert diaré hos pasienter med tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med høyrisiko luminal brystkreft har tillegg av CDK 4/6-hemmer abemaciclib til adjuvant endokrin behandling i to år vært assosiert med forbedret sykdomsfri overlevelse og anbefales nå fra nasjonale og internasjonale retningslinjer som den foretrukne behandlingsstrategien for denne pasientgruppen. Pasienter behandlet med abemaciclib har imidlertid høyere risiko for diaré, som først og fremst oppstår i løpet av de første tre månedene fra behandlingsstart og ser ut til å påvirke pasientens livskvalitet. Som et resultat bør tidlige og proaktive strategier for å redusere forekomsten av diaré fra oppstart av abemaciclib undersøkes for å sikre at pasienter som adjuvant abemaciclib anbefales til kan fullføre behandlingen som planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose av luminal brystkreft.
  • Ingen kliniske bevis på metastatisk sykdom.
  • Planlagt å starte abemaciclib i adjuvant setting (i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer).
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktet, f.eks. kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller forventet manglende evne til bruk i samsvar med protokollen.
  • Manglende egnethet for deltakelse i studien, f.eks. forventede vanskeligheter med å følge protokollprosedyrene, vurdert av etterforskeren.
  • Tidligere eksponering for abemaciclib.
  • Tidligere eksponering for Salovum eller SPC-flak.
  • Tidligere eller nåværende historie med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Salovum eggepulver høy i antisekretorisk faktor, 4 g/pose. Fire poser, dvs. 16 gr q 8 timer i 6 dager før start av abemaciclib

SPC-flakes flat dose 75gr/dag parallelt og i løpet av de første 12 ukene av behandling med abemaciclib
Legemiddel: SPC-flak
Aktivt medikament
Legemiddel: Salovum
Aktivt medikament
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo, identisk med undersøkelsesproduktet, men uten antisekretorisk faktor.
Legemiddel: Placebo
Placebomedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Abemaciclib-indusert diaré - STIDAT
Tidsramme: Tre måneder
● Forekomst av en hvilken som helst grad (mild, moderat, alvorlig) diaré i henhold til Systemic Treatment-Induced Diarhea Assessment Tool (STIDAT; pasientrapportert utfall).
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av abemaciclib-indusert diaré - CTCAE
Tidsramme: Tre måneder
Forekomst av diaré av hvilken som helst grad i henhold til CTCAE v. 5.0
Tre måneder
QoL ved å bruke FACT-B
Tidsramme: Tre måneder
Verktøyet er FACT-B
Tre måneder
QoL ved å bruke FACT-GP5
Tidsramme: Tre måneder
Verktøyet er FACT-GP5
Tre måneder
QoL ved å bruke FACIT-D
Tidsramme: Tre måneder
Verktøyet er FACIT-D
Tre måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og toleranse] i tillegg til diaré.
Tidsramme: Tre måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0, i tillegg til diaré.
Tre måneder
Hyppigheten av pasienter som stopper eller avbryter behandling med undersøkelsesprodukter
Tidsramme: Tre måneder
Hyppighet av pasienter som stopper eller avbryter behandling med Salovum og SPC-flakes/placebo i løpet av planlagt studietid.
Tre måneder
Hyppighet av pasienter som stopper eller avbryter behandling med abemaciclib
Tidsramme: To år
Hyppighet av pasienter som stopper eller avbryter behandling med abemaciclib i løpet av den planlagte behandlingstiden på to år.
To år
Sykefravær
Tidsramme: To år
Sykefraværets varighet
To år
Tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: To år
Tilbakefall av brystkreft
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henrik Lindman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.3, 30May2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere