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Efecto de Salovum™ y SPC-Flakes™ sobre la toxicidad gastrointestinal inducida por abemaciclib en el cáncer de mama temprano (ASF-BC)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Henrik Lindman

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el efecto de Salovum™ y SPC-Flakes™ sobre la toxicidad gastrointestinal inducida por abemaciclib en el cáncer de mama temprano: el estudio ASF-BC

El presente estudio tiene como objetivo investigar una estrategia proactiva que incluye Salovum ™ y copos SPC para prevenir la aparición de diarrea inducida por abemaciclib en pacientes con cáncer de mama temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con cáncer de mama luminal de alto riesgo, la adición de abemaciclib, inhibidor de CDK 4/6, a la terapia endocrina adyuvante durante dos años se ha asociado con una mejor supervivencia libre de enfermedad y ahora se recomienda en las directrices nacionales e internacionales como la estrategia de tratamiento preferida. para este grupo de pacientes. Sin embargo, los pacientes tratados con abemaciclib tienen un mayor riesgo de diarrea, que ocurre principalmente durante los primeros tres meses desde el inicio del tratamiento y parece afectar la calidad de vida de los pacientes. Como resultado, se deben investigar estrategias tempranas y proactivas para reducir la aparición de diarrea desde el inicio de abemaciclib para garantizar que los pacientes en quienes se recomienda abemaciclib adyuvante puedan completar su tratamiento según lo planeado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, 631 88
      • Falun, Suecia, 791 82
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Falun
        • Contacto:
      • Gävle, Suecia, 801 87
      • Sundsvall, Suecia, 856 43
      • Uppsala, Suecia, 751 85
      • Västerås, Suecia, 721 89
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Reclutamiento
        • University Hospital Örebro
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama luminal.
  • No hay evidencia clínica de enfermedad metastásica.
  • Está previsto iniciar abemaciclib en un entorno adyuvante (de acuerdo con las directrices nacionales actuales).
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del producto en investigación, por ejemplo, hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos en investigación o imposibilidad esperada para su uso de acuerdo con el protocolo.
  • Falta de idoneidad para participar en el estudio, por ejemplo, dificultades esperadas para seguir los procedimientos del protocolo, a juicio del investigador.
  • Exposición previa a abemaciclib.
  • Exposición previa a Salovum o copos SPC.
  • Historia pasada o presente de enfermedad inflamatoria intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

Salovum huevo en polvo alto en factor antisecretor, 4 g/sobre. Cuatro sobres, es decir, 16 gr cada 8 horas durante 6 días antes del inicio de abemaciclib

SPC-flakes dosis fija 75gr/día en paralelo y durante las primeras 12 semanas de tratamiento con abemaciclib
Droga: Copos SPC
Droga activa
Droga: Salovum
Droga activa
Comparador de placebos: Comparador de placebo
Placebo, idéntico al producto en investigación pero sin factor antisecretor.
Droga: Placebo
Medicamentos placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de diarrea inducida por abemaciclib - STIDAT
Periodo de tiempo: Tres meses
● Aparición de diarrea de cualquier grado (leve, moderada, grave) según la Herramienta de evaluación de diarrea inducida por tratamiento sistémico (STIDAT; resultado informado por el paciente).
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de diarrea inducida por abemaciclib - CTCAE
Periodo de tiempo: Tres meses
Aparición de diarrea de cualquier grado según CTCAE v. 5.0
Tres meses
Calidad de vida usando FACT-B
Periodo de tiempo: Tres meses
La herramienta es FACT-B.
Tres meses
Calidad de vida utilizando FACT-GP5
Periodo de tiempo: Tres meses
La herramienta es FACT-GP5
Tres meses
Calidad de vida usando FACIT-D
Periodo de tiempo: Tres meses
La herramienta es FACIT-D.
Tres meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] además de la diarrea.
Periodo de tiempo: Tres meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0, además de diarrea.
Tres meses
Tasa de pacientes que suspenden o interrumpen el tratamiento con productos en investigación
Periodo de tiempo: Tres meses
Tasa de pacientes que suspenden o interrumpen el tratamiento con Salovum y SPC-flakes/placebo durante el tiempo de estudio planificado.
Tres meses
Tasa de pacientes que suspenden o interrumpen el tratamiento con abemaciclib
Periodo de tiempo: Dos años
Tasa de pacientes que suspenden o interrumpen el tratamiento con abemaciclib durante el tiempo de tratamiento previsto de dos años.
Dos años
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Dos años
Duración de la baja por enfermedad
Dos años
Recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Dos años
Recurrencia del cáncer de mama
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henrik Lindman

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1.3, 30May2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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