Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Salovum™ en SPC-Flakes™ op door Abemaciclib geïnduceerde gastro-intestinale toxiciteit bij vroege borstkanker (ASF-BC)

28 november 2023 bijgewerkt door: Henrik Lindman

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar het effect van Salovum™ en SPC-Flakes™ op door abemaciclib geïnduceerde gastro-intestinale toxiciteit bij vroege borstkanker - de ASF-BC-studie

De huidige studie heeft tot doel een proactieve strategie te onderzoeken, inclusief Salovum™ en SPC-vlokken, om het optreden van door abemaciclib geïnduceerde diarree bij patiënten met vroege borstkanker te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met luminale borstkanker met een hoog risico is de toevoeging van CDK 4/6-remmer abemaciclib aan adjuvante endocriene therapie gedurende twee jaar in verband gebracht met een verbeterde ziektevrije overleving en wordt nu vanuit nationale en internationale richtlijnen aanbevolen als de voorkeursbehandelingsstrategie. voor deze patiëntengroep. Patiënten die met abemaciclib worden behandeld, lopen echter een hoger risico op diarree, wat vooral optreedt tijdens de eerste drie maanden na aanvang van de behandeling en de kwaliteit van leven van de patiënt lijkt te beïnvloeden. Als gevolg hiervan moeten vroege en proactieve strategieën worden onderzocht om het optreden van diarree vanaf het begin van de behandeling met abemaciclib te verminderen, om ervoor te zorgen dat patiënten bij wie adjuvans abemaciclib wordt aanbevolen, hun behandeling zoals gepland kunnen voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigde diagnose van luminale borstkanker.
  • Geen klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • Gepland om abemaciclib als adjuvante behandeling te starten (volgens de huidige nationale richtlijnen).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het onderzoeksproduct, bijv. bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of het verwachte onvermogen om ze te gebruiken in overeenstemming met het protocol.
  • Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek, bijvoorbeeld verwachte moeilijkheden bij het volgen van de protocolprocedures, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eerdere blootstelling aan abemaciclib.
  • Voorafgaande blootstelling aan Salovum of SPC-vlokken.
  • Vroegere of huidige geschiedenis van inflammatoire darmziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Salovum eipoeder met een hoog gehalte aan antisecretoire factor, 4 g/zakje. Vier sachets, oftewel 16 gr q 8 uur gedurende 6 dagen vóór aanvang van abemaciclib

SPC-vlokken vlakke dosis 75 gram/dag parallel en tijdens de eerste 12 weken van de behandeling met abemaciclib
Geneesmiddel: SPC-vlokken
Actief medicijn
Geneesmiddel: Salovum
Actief medicijn
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo, identiek aan het onderzoeksproduct maar zonder antisecretoire factor.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van door Abemaciclib geïnduceerde diarree - STIDAT
Tijdsspanne: Drie maanden
● Het optreden van diarree van welke graad dan ook (milde, matige, ernstige) volgens de Systemic Treatment-Induced Diarree Assessment Tool (STIDAT; door de patiënt gerapporteerde uitkomst).
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van door abemaciclib geïnduceerde diarree - CTCAE
Tijdsspanne: Drie maanden
Het optreden van diarree van elke graad volgens CTCAE v. 5.0
Drie maanden
Kwaliteit van leven met behulp van FACT-B
Tijdsspanne: Drie maanden
Het hulpmiddel is FACT-B
Drie maanden
Kwaliteit van leven met behulp van FACT-GP5
Tijdsspanne: Drie maanden
Het hulpmiddel is FACT-GP5
Drie maanden
Kwaliteit van leven met behulp van FACIT-D
Tijdsspanne: Drie maanden
Het hulpmiddel is FACIT-D
Drie maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] naast diarree.
Tijdsspanne: Drie maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, naast diarree.
Drie maanden
Percentage patiënten dat de behandeling met onderzoeksproducten stopt of onderbreekt
Tijdsspanne: Drie maanden
Percentage patiënten dat de behandeling met Salovum en SPC-vlokken/placebo stopt of onderbreekt tijdens de geplande onderzoeksduur.
Drie maanden
Aantal patiënten dat de behandeling met abemaciclib stopt of onderbreekt
Tijdsspanne: Twee jaar
Percentage patiënten dat de behandeling met abemaciclib stopt of onderbreekt tijdens de geplande behandelperiode van twee jaar.
Twee jaar
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Twee jaar
Duur ziekteverlof
Twee jaar
Herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: Twee jaar
Herhaling van borstkanker
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henrik Lindman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.3, 30May2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren