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Effet de Salovum™ et SPC-Flakes™ sur la toxicité gastro-intestinale induite par l'abémaciclib dans le cancer du sein précoce (ASF-BC)

28 novembre 2023 mis à jour par: Henrik Lindman

Un essai de phase 3 randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'effet de Salovum™ et SPC-Flakes™ sur la toxicité gastro-intestinale induite par l'abémaciclib dans le cancer du sein précoce - l'étude ASF-BC

La présente étude vise à étudier une stratégie proactive incluant Salovum™ et les flocons SPC pour prévenir l'apparition de diarrhée induite par l'abémaciclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal à haut risque, l'ajout de l'abémaciclib, inhibiteur de CDK 4/6, à un traitement endocrinien adjuvant pendant deux ans a été associé à une survie sans maladie améliorée et est désormais recommandé par les lignes directrices nationales et internationales comme stratégie de traitement privilégiée. pour ce groupe de patients. Cependant, les patients traités par abémaciclib présentent un risque plus élevé de diarrhée, qui survient principalement au cours des trois premiers mois suivant le début du traitement et semble avoir un impact sur la qualité de vie des patients. En conséquence, des stratégies précoces et proactives visant à réduire la survenue de diarrhée dès le début du traitement par l'abémaciclib doivent être étudiées afin de garantir que les patients chez qui l'abémaciclib adjuvant est recommandé puissent terminer leur traitement comme prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein luminal.
  • Aucune preuve clinique de maladie métastatique.
  • Il est prévu de démarrer l'abémaciclib en milieu adjuvant (selon les directives nationales en vigueur).
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au produit expérimental, par exemple hypersensibilité connue ou suspectée aux produits expérimentaux ou incapacité attendue à les utiliser conformément au protocole.
  • Manque d'aptitude à participer à l'étude, par exemple difficultés attendues pour suivre les procédures du protocole, selon le jugement de l'investigateur.
  • Exposition préalable à l'abémaciclib.
  • Exposition préalable à des flocons de Salovum ou de SPC.
  • Antécédents passés ou présents de maladie inflammatoire de l’intestin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Poudre d'œuf Salovum riche en facteur antisécrétoire, 4 g/sachet. Quatre sachets soit 16 gr q 8 heures pendant 6 jours avant le début de l'abemaciclib

SPC-flocons dose forfaitaire 75gr/jour en parallèle et pendant les 12 premières semaines de traitement par abémaciclib
Médicament: Flocons SPC
Médicament actif
Médicament: Salovum
Médicament actif
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Placebo, identique au produit expérimental mais sans facteur antisécrétoire.
Médicament: Placebo
Médicaments placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de diarrhée induite par l'Abémaciclib - STIDAT
Délai: Trois mois
● Apparition d'une diarrhée de tout grade (légère, modérée, sévère) selon l'outil d'évaluation de la diarrhée systémique induite par le traitement (STIDAT ; résultat rapporté par le patient).
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de diarrhée induite par l'abémaciclib - CTCAE
Délai: Trois mois
Occurrence de diarrhée de tout grade selon CTCAE v. 5.0
Trois mois
QdV utilisant FACT-B
Délai: Trois mois
L'outil est FACT-B
Trois mois
Qualité de vie avec FACT-GP5
Délai: Trois mois
L'outil est FACT-GP5
Trois mois
Qualité de vie avec FACIT-D
Délai: Trois mois
L'outil est FACIT-D
Trois mois
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance] en plus de la diarrhée.
Délai: Trois mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0, en plus de la diarrhée.
Trois mois
Taux de patients qui arrêtent ou interrompent le traitement avec des produits expérimentaux
Délai: Trois mois
Taux de patients qui arrêtent ou interrompent le traitement par Salovum et les flocons SPC/placebo pendant la durée prévue de l'étude.
Trois mois
Taux de patients ayant arrêté ou interrompu le traitement par l'abémaciclib
Délai: Deux ans
Taux de patients qui arrêtent ou interrompent le traitement par l'abémaciclib pendant la durée de traitement prévue de deux ans.
Deux ans
Congé de maladie
Délai: Deux ans
Durée du congé de maladie
Deux ans
Récidive du cancer du sein
Délai: Deux ans
Récidive du cancer du sein
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henrik Lindman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.3, 30May2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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