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초기 유방암에서 Abemaciclib로 유발된 위장관 독성에 대한 Salovum™ 및 SPC-Flakes™의 효과 (ASF-BC)

2023년 11월 28일 업데이트: Henrik Lindman

초기 유방암에서 Abemaciclib로 유발된 위장 독성에 대한 Salovum™ 및 SPC-Flakes™의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험 - ASF-BC 연구

본 연구의 목표는 초기 유방암 환자에서 아베마시클립 유발 설사 발생을 예방하기 위해 Salovum™ 및 SPC-플레이크를 포함한 사전 전략을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 내강 유방암 환자의 경우, 2년 동안 보조 내분비 요법에 CDK 4/6 억제제 아베마시클립을 추가하면 무병 생존율이 향상되는 것으로 나타났으며 현재 국내 및 국제 가이드라인에서 선호되는 치료 전략으로 권장됩니다. 이 환자 그룹의 경우. 그러나 아베마시클립으로 치료받은 환자들은 주로 치료 시작 후 첫 3개월 동안 발생하고 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 보이는 설사 위험이 더 높습니다. 따라서 보조제 아베마시클립이 권장되는 환자가 계획대로 치료를 완료할 수 있도록 아베마시클립 시작으로 인한 설사 발생을 줄이기 위한 조기 및 적극적인 전략을 조사해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 조직학적으로 내강 유방암 진단이 확인되었습니다.
  • 전이성 질환에 대한 임상적 증거는 없습니다.
  • (현재 국가 지침에 따라) 보조 환경에서 abemaciclib을 시작할 계획입니다.
  • 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임상시험용 제품에 대한 금기 사항(예: 임상시험용 제품에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 프로토콜에 따라 사용할 수 없을 것으로 예상되는 경우).
  • 연구 참여에 대한 적합성이 부족합니다. 예를 들어 연구자가 판단한 대로 프로토콜 절차를 따르는 데 어려움이 있을 것으로 예상됩니다.
  • abemaciclib에 대한 사전 노출.
  • Salovum 또는 SPC 플레이크에 대한 사전 노출.
  • 염증성 장질환의 과거 또는 현재 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적

항분비 인자가 풍부한 살로붐 계란 분말, 4g/포. 4개의 봉지, 즉 abemaciclib 시작 전 6일 동안 8시간 동안 16gr

SPC-플레이크 균일 용량 75gr/일 병행 및 아베마시클립 치료 첫 12주 동안
의약품: SPC 플레이크
활성 약물
의약품: 살로붐
활성 약물
위약 비교기: 위약 비교기
위약, 연구용 제품과 동일하지만 항분비 인자가 없습니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아베마시클립 유발 설사 발생 - STIDAT
기간: 삼 개월
● 전신 치료 유발 설사 평가 도구(STIDAT, 환자 보고 결과)에 따른 모든 등급(경증, 중등도, 중증) 설사 발생.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아베마시클립 유발 설사 발생 - CTCAE
기간: 삼 개월
CTCAE v. 5.0에 따른 모든 등급의 설사 발생
삼 개월
FACT-B를 사용한 QoL
기간: 삼 개월
도구는 FACT-B입니다.
삼 개월
FACT-GP5를 사용한 QoL
기간: 삼 개월
도구는 FACT-GP5입니다.
삼 개월
FACIT-D를 사용한 QoL
기간: 삼 개월
도구는 FACIT-D입니다.
삼 개월
설사 외에 치료 후 발생한 이상반응[안전성 및 내약성]의 발생률.
기간: 삼 개월
설사 외에 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
삼 개월
임상시험용 제품 치료를 중단하거나 중단한 환자 비율
기간: 삼 개월
계획된 연구 기간 동안 Salovum 및 SPC-플레이크/위약 치료를 중단하거나 중단한 환자 비율.
삼 개월
아베마시클립 치료를 중단하거나 중단한 환자 비율
기간: 이년
2년의 계획된 치료 기간 동안 아베마시클립 치료를 중단하거나 중단한 환자 비율.
이년
병가
기간: 이년
병가 기간
이년
유방암 재발
기간: 이년
유방암 재발
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henrik Lindman

수사관

  • 수석 연구원: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 1.3, 30May2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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