Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Salovum™ i SPC-Flakes™ na wywołaną abemacyklibem toksyczność żołądkowo-jelitową we wczesnym raku piersi (ASF-BC)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Henrik Lindman

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, dotyczące wpływu Salovum™ i SPC-Flakes™ na wywołaną abemacyklibem toksyczność żołądkowo-jelitową we wczesnym raku piersi – badanie ASF-BC

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie proaktywnej strategii obejmującej Salovum™ i płatki SPC, aby zapobiec występowaniu biegunki wywołanej abemacyklibem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentek z rakiem luminalnym piersi wysokiego ryzyka dodanie abemacyklibu, inhibitora CDK 4/6 do uzupełniającej terapii hormonalnej przez dwa lata, wiąże się z poprawą przeżycia wolnego od choroby i obecnie jest zalecane na podstawie krajowych i międzynarodowych wytycznych jako preferowana strategia leczenia dla tej grupy pacjentów. Jednakże u pacjentów leczonych abemacyklibem ryzyko wystąpienia biegunki występuje głównie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia i wydaje się mieć wpływ na jakość życia pacjentów. W związku z tym należy zbadać wczesne i proaktywne strategie ograniczenia występowania biegunki od momentu rozpoczęcia leczenia abemacyklibem, aby zapewnić pacjentom, u których zaleca się leczenie uzupełniające abemacyklibem, możliwość zakończenia leczenia zgodnie z planem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka luminalnego piersi.
  • Brak klinicznych dowodów na chorobę przerzutową.
  • Planowane jest rozpoczęcie leczenia abemacyklibem w leczeniu uzupełniającym (zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania badanego produktu, np. znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lub przewidywana niemożność ich stosowania zgodnie z protokołem.
  • Brak kwalifikacji do udziału w badaniu, np. spodziewane trudności w przestrzeganiu procedur protokołu, według oceny badacza.
  • Wcześniejsza ekspozycja na abemacyklib.
  • Wcześniejsza ekspozycja na płatki Salovum lub SPC.
  • Nieswoiste zapalenie jelit w przeszłości lub obecnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Proszek jajeczny Salovum o wysokiej zawartości czynnika przeciwwydzielniczego, 4 g/saszetka. Cztery saszetki, tj. 16 gr co 8 godzin przez 6 dni przed rozpoczęciem podawania abemacyklibu

Płatki SPC w płaskiej dawce 75 g/dzień równolegle i podczas pierwszych 12 tygodni leczenia abemacyklibem
Lek: Płatki SPC
Aktywny lek
Lek: Salovum
Aktywny lek
Komparator placebo: Porównanie placebo
Placebo, identyczne z produktem badanym, ale bez czynnika przeciwwydzielniczego.
Lek: Placebo
Leki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki wywołanej abemacyklibem – STIDAT
Ramy czasowe: Trzy miesiące
● Wystąpienie biegunki dowolnego stopnia (łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej) zgodnie z narzędziem oceny biegunki wywołanej leczeniem ogólnoustrojowym (STIDAT; wynik zgłaszany przez pacjenta).
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki wywołanej abemacyklibem – CTCAE
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Występowanie biegunki dowolnego stopnia zgodnie z CTCAE v. 5.0
Trzy miesiące
Jakość życia przy użyciu FACT-B
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Narzędziem jest FACT-B
Trzy miesiące
Jakość życia przy użyciu FACT-GP5
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Narzędziem jest FACT-GP5
Trzy miesiące
Jakość życia przy użyciu FACIT-D
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Narzędziem jest FACIT-D
Trzy miesiące
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja] oprócz biegunki.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.0, poza biegunką.
Trzy miesiące
Odsetek pacjentów, którzy przerywają lub przerywają leczenie badanymi produktami
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Odsetek pacjentów, którzy przerywają lub przerywają leczenie Salovum i płatkami SPC/placebo w planowanym czasie badania.
Trzy miesiące
Odsetek pacjentów, którzy przerywają lub przerywają leczenie abemacyklibem
Ramy czasowe: Dwa lata
Odsetek pacjentów, którzy przerywają lub przerywają leczenie abemacyklibem w czasie planowanego leczenia wynoszącego dwa lata.
Dwa lata
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Dwa lata
Długość zwolnienia lekarskiego
Dwa lata
Nawrót raka piersi
Ramy czasowe: Dwa lata
Nawrót raka piersi
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrik Lindman

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.3, 30May2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj