Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salovum™:n ja SPC-Flakes™:n vaikutus Abemasiklibin aiheuttamaan maha-suolikanavan toksisuuteen varhaisessa rintasyövässä (ASF-BC)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Henrik Lindman

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaiheen 3 koe Salovum™:n ja SPC-Flakes™:n vaikutuksesta Abemasiklibin aiheuttamaan maha-suolikanavan toksisuuteen varhaisessa rintasyövässä – ASF-BC-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennakoivaa strategiaa, joka sisältää Salovum™- ja ​​SPC-hiutaleet, joilla estetään abemasiklibin aiheuttaman ripulin esiintyminen potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean riskin luminaalista rintasyöpää sairastavilla potilailla CDK 4/6 -estäjän abemasiklibin lisääminen endokriinisen adjuvanttihoitoon kahden vuoden ajan on yhdistetty taudista vapaan eloonjäämisen paranemiseen, ja sitä suositellaan nyt kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa ensisijaiseksi hoitostrategiaksi. tälle potilasryhmälle. Abemasiklibillä hoidetuilla potilailla on kuitenkin suurempi ripulin riski, jota esiintyy pääasiassa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta ja näyttää vaikuttavan potilaiden elämänlaatuun. Tämän vuoksi on tutkittava varhaisia ​​ja ennakoivia strategioita ripulin esiintymisen vähentämiseksi abemasiklibin käytön aloittamisesta sen varmistamiseksi, että potilaat, joille suositellaan abemasiklibin adjuvanttia, voivat saattaa hoidon loppuun suunnitellusti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
      • Falun, Ruotsi, 791 82
      • Gävle, Ruotsi, 801 87
      • Sundsvall, Ruotsi, 856 43
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
      • Västerås, Ruotsi, 721 89
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Rekrytointi
        • University Hospital Örebro
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu luminaalisen rintasyövän diagnoosi.
  • Ei kliinistä näyttöä metastaattisesta taudista.
  • Suunniteltu aloittaa abemaciclib adjuvanttiasennossa (nykyisten kansallisten ohjeiden mukaan).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusvalmisteen vasta-aiheet, esim. tiedossa oleva tai epäilty yliherkkyys tutkimusvalmisteille tai oletettu kyvyttömyys käyttää niitä protokollan mukaisesti.
  • Sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen, esim. oletetut vaikeudet protokollamenettelyjen noudattamisessa, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiempi altistuminen abemasiklibille.
  • Aiempi altistus Salovum- tai SPC-hiutaleille.
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

Salovum munajauhe, jossa on runsaasti eritystä estävää tekijää, 4 g/pussi. Neljä pussia eli 16 g 8 tuntia 6 päivää ennen abemaciclib-hoidon aloittamista

SPC-hiutaleet tasainen annos 75g/vrk rinnakkain ja ensimmäisen 12 viikon abemasiklib-hoidon aikana
Lääke: SPC-hiutaleet
Aktiivinen lääke
Lääke: Salovum
Aktiivinen lääke
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebo, identtinen tutkimustuotteen kanssa, mutta ilman eritystä estävää tekijää.
Lääke: Plasebo
Placebo-lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abemaciclibin aiheuttaman ripulin esiintyminen - STIDAT
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
● Minkä tahansa asteisen (lievä, kohtalainen, vaikea) ripulin esiintyminen systeemisen hoidon aiheuttaman ripulin arviointityökalun (STIDAT; potilaan raportoima tulos) mukaan.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abemasiklibin aiheuttaman ripulin esiintyminen - CTCAE
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Minkä tahansa asteisen ripulin esiintyminen CTCAE v. 5.0:n mukaan
Kolme kuukautta
QoL käyttämällä FACT-B:tä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Työkalu on FACT-B
Kolme kuukautta
QoL käyttäen FACT-GP5:tä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Työkalu on FACT-GP5
Kolme kuukautta
QoL FACIT-D:llä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Työkalu on FACIT-D
Kolme kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] ripulin lisäksi.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan, ripulin lisäksi.
Kolme kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat tai keskeyttävät hoidon tutkimusvalmisteilla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat tai keskeyttävät Salovum- ja SPC-hiutale-/plasebohoidon suunnitellun tutkimusajan aikana.
Kolme kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat tai keskeyttävät abemasiklib-hoidon
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat tai keskeyttävät abemasiklib-hoidon suunnitellun kahden vuoden hoidon aikana.
Kaksi vuotta
Sairasloma
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Sairausloman kesto
Kaksi vuotta
Rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Rintasyövän uusiutuminen
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henrik Lindman

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 1.3, 30May2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa