Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Salovum™ og SPC-Flakes™ på Abemaciclib-induceret gastrointestinal toksicitet ved tidlig brystkræft (ASF-BC)

28. november 2023 opdateret af: Henrik Lindman

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-forsøg på effekten af ​​Salovum™ og SPC-Flakes™ på Abemaciclib-induceret gastrointestinal toksicitet i tidlig brystkræft - ASF-BC-undersøgelsen

Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge en proaktiv strategi, herunder Salovum™ og SPC-flakes, for at forhindre forekomsten af ​​abemaciclib-induceret diarré hos patienter med tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med højrisiko luminal brystcancer har tilføjelsen af ​​CDK 4/6-hæmmer abemaciclib til adjuverende endokrin behandling i to år været forbundet med forbedret sygdomsfri overlevelse og anbefales nu fra nationale og internationale retningslinjer som den foretrukne behandlingsstrategi for denne patientgruppe. Patienter behandlet med abemaciclib har dog højere risiko for diarré, som primært opstår i løbet af de første tre måneder fra behandlingsstart og ser ud til at påvirke patienternes livskvalitet. Som følge heraf bør tidlige og proaktive strategier til at reducere forekomsten af ​​diarré fra påbegyndelse af abemaciclib undersøges for at sikre, at patienter, til hvem adjuverende abemaciclib anbefales, kan fuldføre deres behandling som planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af luminal brystkræft.
  • Ingen klinisk tegn på metastatisk sygdom.
  • Planlagt at starte abemaciclib i adjuverende omgivelser (i henhold til gældende nationale retningslinjer).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til forsøgsproduktet, f.eks. kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller forventet manglende evne til at bruge dem i overensstemmelse med protokollen.
  • Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen, fx forventede vanskeligheder med at følge protokolprocedurerne, som vurderet af investigator.
  • Tidligere eksponering for abemaciclib.
  • Forud for udsættelse for Salovum eller SPC-flager.
  • Tidligere eller nuværende historie med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Salovum æggepulver med højt indhold af antisekretorisk faktor, 4 g/pose. Fire breve, dvs. 16 gr q 8 timer i 6 dage før start af abemaciclib

SPC-flager flad dosis 75gr/dag parallelt og under de første 12 ugers behandling med abemaciclib
Medicin: SPC-flager
Aktivt stof
Medicin: Salovum
Aktivt stof
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo, identisk med forsøgsprodukt, men uden antisekretorisk faktor.
Medicin: Placebo
Placebo medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Abemaciclib-induceret diarré - STIDAT
Tidsramme: Tre måneder
● Forekomst af enhver grad (mild, moderat, svær) diarré i henhold til Systemic Treatment-Induced Diarrhea Assessment Tool (STIDAT; patientrapporteret resultat).
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af abemaciclib-induceret diarré - CTCAE
Tidsramme: Tre måneder
Forekomst af enhver grad af diarré i henhold til CTCAE v. 5.0
Tre måneder
QoL ved hjælp af FACT-B
Tidsramme: Tre måneder
Værktøjet er FACT-B
Tre måneder
QoL ved hjælp af FACT-GP5
Tidsramme: Tre måneder
Værktøjet er FACT-GP5
Tre måneder
QoL ved hjælp af FACIT-D
Tidsramme: Tre måneder
Værktøjet er FACIT-D
Tre måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] udover diarré.
Tidsramme: Tre måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0, udover diarré.
Tre måneder
Hyppighed af patienter, der stopper eller afbryder behandlingen med forsøgsprodukter
Tidsramme: Tre måneder
Hyppighed af patienter, der stopper eller afbryder behandlingen med Salovum og SPC-flakes/placebo i løbet af den planlagte undersøgelsestid.
Tre måneder
Hyppighed af patienter, der stopper eller afbryder behandlingen med abemaciclib
Tidsramme: To år
Hyppighed af patienter, der stopper eller afbryder behandlingen med abemaciclib i løbet af den planlagte behandlingstid på to år.
To år
Sygeorlov
Tidsramme: To år
Sygefraværets varighed
To år
Gentagelse af brystkræft
Tidsramme: To år
Gentagelse af brystkræft
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Lindman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.3, 30May2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner