Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de Salovum™ e SPC-Flakes™ na toxicidade gastrointestinal induzida por Abemaciclibe no câncer de mama inicial (ASF-BC)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Henrik Lindman

Um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase 3 sobre o efeito de Salovum™ e SPC-Flakes™ na toxicidade gastrointestinal induzida por abemaciclibe no câncer de mama inicial - o estudo ASF-BC

O presente estudo tem como objetivo investigar uma estratégia proativa incluindo Salovum™ e flocos SPC para prevenir a ocorrência de diarreia induzida por abemaciclibe em pacientes com câncer de mama inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com câncer de mama luminal de alto risco, a adição do inibidor de CDK 4/6 abemaciclib à terapia endócrina adjuvante por dois anos foi associada à melhora da sobrevida livre de doença e agora é recomendada pelas diretrizes nacionais e internacionais como a estratégia de tratamento preferida para este grupo de pacientes. No entanto, os pacientes tratados com abemaciclib apresentam maior risco de diarreia, que ocorre principalmente durante os primeiros três meses após o início do tratamento e parece afetar a qualidade de vida dos pacientes. Como resultado, estratégias precoces e proativas para reduzir a ocorrência de diarreia desde o início do tratamento com abemaciclib devem ser investigadas para garantir que os pacientes nos quais o abemaciclib adjuvante é recomendado possam completar o tratamento conforme planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de mama luminal.
  • Nenhuma evidência clínica de doença metastática.
  • Planejado para iniciar o abemaciclibe em ambiente adjuvante (de acordo com as diretrizes nacionais atuais).
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao produto sob investigação, por exemplo, hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos sob investigação ou incapacidade esperada para a sua utilização de acordo com o protocolo.
  • Falta de adequação para participação no estudo, por exemplo, dificuldades esperadas para seguir os procedimentos do protocolo, conforme julgado pelo investigador.
  • Exposição prévia ao abemaciclibe.
  • Exposição prévia a Salovum ou flocos SPC.
  • História passada ou presente de doença inflamatória intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Ovo em pó Salovum rico em fator antissecretor, 4 g/sachê. Quatro saquetas, ou seja, 16 gr a cada 8 horas durante 6 dias antes do início do abemaciclib

Dose fixa de flocos de SPC 75gr/dia em paralelo e durante as primeiras 12 semanas de tratamento com abemaciclib
Medicamento: Flocos SPC
Droga ativa
Medicamento: Salovum
Droga ativa
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Placebo, idêntico ao produto experimental, mas sem fator antissecretor.
Medicamento: Placebo
Drogas placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de diarreia induzida por Abemaciclibe - STIDAT
Prazo: Três meses
● Ocorrência de diarreia de qualquer grau (leve, moderada, grave) de acordo com a Ferramenta de Avaliação da Diarreia Induzida por Tratamento Sistêmico (STIDAT; resultado relatado pelo paciente).
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de diarreia induzida por abemaciclibe - CTCAE
Prazo: Três meses
Ocorrência de diarreia de qualquer grau de acordo com CTCAE v. 5.0
Três meses
QV usando FACT-B
Prazo: Três meses
A ferramenta é FACT-B
Três meses
QV usando FACT-GP5
Prazo: Três meses
A ferramenta é FACT-GP5
Três meses
QV usando FACIT-D
Prazo: Três meses
A ferramenta é FACIT-D
Três meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] além de diarreia.
Prazo: Três meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v4.0, além de diarreia.
Três meses
Taxa de pacientes que param ou interrompem o tratamento com produtos sob investigação
Prazo: Três meses
Taxa de pacientes que interrompem ou interrompem o tratamento com Salovum e flocos de SPC/placebo durante o período planejado do estudo.
Três meses
Taxa de pacientes que interrompem ou interrompem o tratamento com abemaciclib
Prazo: Dois anos
Taxa de pacientes que interrompem ou interrompem o tratamento com abemaciclib durante o período de tratamento planejado de dois anos.
Dois anos
Atestado médico
Prazo: Dois anos
Duração da licença médica
Dois anos
Recorrência do câncer de mama
Prazo: Dois anos
Recorrência do câncer de mama
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henrik Lindman

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1.3, 30May2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever