早期乳がんにおけるアベマシクリブ誘発性胃腸毒性に対する Salovum™ および SPC-Flakes™ の効果 (ASF-BC)
2023年11月28日 更新者:Henrik Lindman
早期乳がんにおけるアベマシクリブ誘発性胃腸毒性に対する Salovum™ および SPC-Flakes™ の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験 - ASF-BC 研究
本研究は、早期乳がん患者におけるアベマシクリブ誘発性下痢の発生を予防するための、サロバム™ および SPC フレークを含む積極的な戦略を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
高リスク管腔型乳がん患者において、補助内分泌療法にCDK 4/6阻害剤アベマシクリブを2年間追加すると無病生存期間の改善と関連しており、現在国内外のガイドラインで好ましい治療戦略として推奨されている。この患者グループのために。
しかし、アベマシクリブで治療を受けた患者は下痢のリスクが高く、主に治療開始から最初の 3 か月間で発生し、患者の生活の質に影響を与えると考えられます。
そのため、アジュバントとしてアベマシクリブが推奨されている患者が計画どおりに治療を完了できるようにするために、アベマシクリブの投与開始による下痢の発生を減らすための早期かつ積極的な戦略を検討する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Maria Larsson
- 電話番号:+46 18 611 39 45
- メール:maria.b.larsson@akademiska.se
研究場所
-
-
-
Eskilstuna、スウェーデン、631 88
- 募集
- General Hospital of Eskilstuna
-
コンタクト:
- Andreas Nearchou, MD
- メール:andreas.nearchou@regionsormland.se
-
Falun、スウェーデン、791 82
- 募集
- General Hospital of Falun
-
コンタクト:
- Greger Nilsson, MD, PhD
- メール:greger.nilsson@igp.uu.se
-
Gävle、スウェーデン、801 87
- まだ募集していません
- General Hospital of Gävle
-
コンタクト:
- Olga Del Val Muñoz, MD
- メール:olga.del.val.munoz@regiongavleborg.se
-
Sundsvall、スウェーデン、856 43
- まだ募集していません
- General Hospital
-
コンタクト:
- Anna-Karin Wennstig, MD, PhD
- メール:anna-karin.wennstig@rvn.se
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- 募集
- Uppsala University Hospital
-
コンタクト:
- Henrik Lindman, MD, PhD
- メール:henrik.lindman@akademiska.se
-
Västerås、スウェーデン、721 89
- 募集
- General Hospital Västerås
-
コンタクト:
- Cecilia Nilsson, MD, PhD
- メール:Cecilia.nilsson@regionvastmanland.se
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- 募集
- University hospital Örebro
-
コンタクト:
- Antonis Valachis, MD, PhD
- メール:antonios.valachis@oru.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的に管腔乳癌の診断が確認された。
- 転移性疾患の臨床的証拠はない。
- アジュバント設定でアベマシクリブを開始する予定(現在の国のガイドラインに従って)。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 治験製品に対する禁忌、例えば、治験製品に対する過敏症が既知または疑われている、あるいは治験実施計画書に従って使用できないことが予想される。
- 研究者が判断した、研究への参加に不適格性の欠如(例:治験実施計画書の手順に従うことが困難であることが予想される)。
- アベマシクリブへの以前の曝露。
- SalovumまたはSPCフレークへの以前の曝露。
- 過去または現在の炎症性腸疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
抗分泌因子を豊富に含むサロバム卵粉末、1袋あたり4 g。 アベマシクリブ開始前の6日間、4袋、つまり16グラムを8時間ごとに投与 アベマシクリブによる治療の最初の12週間と並行して、SPCフレークのフラット用量75gr/日 |
活性薬
活性薬剤
|
プラセボコンパレーター:プラセボ比較ツール
プラセボ。治験薬と同一ですが、分泌抑制因子は含まれていません。
|
プラセボ薬
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アベマシクリブ誘発性下痢の発生 - STIDAT
時間枠:3ヶ月
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● 全身治療誘発性下痢評価ツール (STIDAT; 患者報告の転帰) に基づく、あらゆるグレード (軽度、中等度、重度) の下痢の発生。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アベマシクリブ誘発性下痢の発生 - CTCAE
時間枠:3ヶ月
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CTCAE v. 5.0 に基づくあらゆるグレードの下痢の発生
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3ヶ月
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FACT-Bを使用したQoL
時間枠:3ヶ月
|
ツールはFACT-Bです
|
3ヶ月
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FACT-GP5を用いたQoL
時間枠:3ヶ月
|
ツールはFACT-GP5です
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3ヶ月
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FACIT-Dを活用したQoL
時間枠:3ヶ月
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ツールはFACIT-Dです
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3ヶ月
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下痢以外の治療中に発生する有害事象の発生率 [安全性と忍容性]。
時間枠:3ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された、下痢以外に治療関連の有害事象を起こした参加者の数。
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3ヶ月
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治験薬による治療を中止または中断した患者の割合
時間枠:3ヶ月
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計画された研究期間中にサロバムおよびSPCフレーク/プラセボによる治療を中止または中断した患者の割合。
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3ヶ月
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アベマシクリブによる治療を中止または中断した患者の割合
時間枠:2年
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2年間の計画治療期間中にアベマシクリブによる治療を中止または中断した患者の割合。
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2年
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病気休暇
時間枠:2年
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病気休暇の期間
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2年
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乳がん再発
時間枠:2年
|
乳がん再発
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Henrik Lindman, MD, PhD、Uppsala University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない