Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Salovum™ и SPC-Flakes™ на желудочно-кишечную токсичность, вызванную абемациклибом, при раннем раке молочной железы (ASF-BC)

28 ноября 2023 г. обновлено: Henrik Lindman

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по влиянию Salovum™ и SPC-Flakes™ на желудочно-кишечную токсичность, вызванную абемациклибом, при раннем раке молочной железы - исследование ASF-BC

Настоящее исследование направлено на изучение превентивной стратегии, включающей Salovum™ и SPC-хлопья, для предотвращения возникновения диареи, вызванной абемациклибом, у пациентов с ранним раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациенток с просветным раком молочной железы высокого риска добавление абемациклиба, ингибитора CDK 4/6, к адъювантной эндокринной терапии в течение двух лет было связано с улучшением безрецидивной выживаемости и теперь рекомендуется в национальных и международных руководствах в качестве предпочтительной стратегии лечения. для этой группы пациентов. Однако пациенты, получающие абемациклиб, имеют более высокий риск диареи, которая возникает преимущественно в течение первых трех месяцев от начала лечения и, по-видимому, влияет на качество жизни пациентов. В результате следует изучить ранние и превентивные стратегии по снижению частоты возникновения диареи в результате начала приема абемациклиба, чтобы гарантировать, что пациенты, которым рекомендован адъювантный абемациклиб, могут завершить лечение в соответствии с планом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, 631 88
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Falun
        • Контакт:
      • Gävle, Швеция, 801 87
      • Sundsvall, Швеция, 856 43
        • Еще не набирают
        • General Hospital
        • Контакт:
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
      • Västerås, Швеция, 721 89
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Рекрутинг
        • University Hospital Örebro
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержден диагноз просветного рака молочной железы.
  • Клинических признаков метастатического заболевания нет.
  • Планируется начать прием абемациклиба в качестве адъюванта (в соответствии с действующими национальными рекомендациями).
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому препарату, например, известная или подозреваемая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или ожидаемая невозможность их применения в соответствии с протоколом.
  • Отсутствие пригодности для участия в исследовании, например, ожидаемые трудности с соблюдением протокольных процедур, по мнению исследователя.
  • Предыдущее воздействие абемациклиба.
  • Предварительное воздействие Salovum или SPC-хлопьев.
  • Прошлые или настоящие воспалительные заболевания кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

Яичный порошок Salovum с высоким содержанием антисекреторного фактора, 4 г/пакетик. Четыре пакетика, т.е. по 16 г каждые 8 ​​часов в течение 6 дней до начала приема абемациклиба.

SPC-хлопья в плоской дозе 75 г/день параллельно и в течение первых 12 недель лечения абемациклибом
Лекарство: SPC-хлопья
Активный препарат
Лекарство: Саловум
Активный препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Плацебо, идентично исследуемому продукту, но без антисекреторного фактора.
Лекарство: Плацебо
Плацебо-препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение диареи, вызванной абемациклибом - STIDAT
Временное ограничение: Три месяца
● Возникновение диареи любой степени тяжести (легкой, умеренной, тяжелой) в соответствии с Инструментом оценки системной диареи, вызванной лечением (STIDAT; результат, сообщаемый пациентом).
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение диареи, вызванной абемациклибом - CTCAE
Временное ограничение: Три месяца
Возникновение диареи любой степени тяжести по CTCAE v. 5.0.
Три месяца
Качество жизни с использованием FACT-B
Временное ограничение: Три месяца
Инструмент ФАКТ-Б
Три месяца
Качество жизни с использованием FACT-GP5
Временное ограничение: Три месяца
Инструмент FACT-GP5.
Три месяца
Качество жизни с использованием FACIT-D
Временное ограничение: Три месяца
Инструмент FACIT-D
Три месяца
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [безопасность и переносимость], помимо диареи.
Временное ограничение: Три месяца
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0, помимо диареи.
Три месяца
Доля пациентов, которые прекратили или прервали лечение исследуемыми продуктами
Временное ограничение: Три месяца
Число пациентов, прекративших или прервавших лечение Salovum и SPC-хлопьями/плацебо в запланированное время исследования.
Три месяца
Доля пациентов, которые прекратили или прервали лечение абемациклибом
Временное ограничение: Два года
Число пациентов, которые прекратили или прервали лечение абемациклибом в течение запланированного двухлетнего периода лечения.
Два года
Больничный лист
Временное ограничение: Два года
Продолжительность больничного
Два года
Рецидив рака молочной железы
Временное ограничение: Два года
Рецидив рака молочной железы
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henrik Lindman

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.3, 30May2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться