- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06152744
Hodnocení funkce membrány plic ve vysokohorských oblastech
13. června 2025 aktualizováno: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Hodnocení funkce membrány plic u pacientů, kteří dostávají venovenózní extrakorporální membránové okysličení ve vysokohorských oblastech
Během posledních 20 let se mimotělní membránová oxygenace (ECMO) používá k podpoře dospělých pacientů s respiračním nebo srdečním selháním, u kterých je nepravděpodobné, že by přežili konvenční léčebné metody.
Vylepšení technologie okruhu ECMO, pumpy a oxygenátoru umožňuje bezpečnější perfuzi po delší dobu.
Dlouhodobé používání okruhu ECMO zvyšuje riziko dysfunkce membránových plic (ML).
ML je zodpovědný za příjem kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého.
Nebiologický povrch ML spouští zánětlivé a koagulační cesty, což vede k tvorbě krevních sraženin, rozpadu fibrinu a aktivaci bílých krvinek, což nakonec vede k dysfunkci ML.
Aktivace koagulace a fibrinolýzy může způsobit systémovou koagulopatii nebo hemolýzu a usazování krevních sraženin může blokovat průtok krve.
Navíc akumulace vlhkosti v plynné fázi a hromadění proteinů a buněčných zbytků v krevní fázi může přispívat k fyziologii zkratu a mrtvého prostoru, v daném pořadí, což zhoršuje výměnu plynů.
Tyto tři kategorie – hematologické abnormality, mechanická obstrukce a neadekvátní výměna plynů – odpovídají za většinu výměn ML.
Zhoršení oxygenace během ECMO by mělo urychlit kvantifikaci přenosu kyslíku.
Výměna ML je indikována, když ML již nemůže pokrýt pacientovu potřebu kyslíku.
Parciální tlak post-ML arteriálního kyslíku nižší než 200 mmHg je nejdůležitějším faktorem při rozhodování.
V některých vysokohorských oblastech Číny se léčba ECMO také běžně provádí.
Výše uvedené zkušenosti jsou odvozeny z oblastí s nízkou nadmořskou výškou a zda se uplatní ve vysokohorských oblastech, se stále zjišťuje.
Cílem této studie bylo prozkoumat výrazně nižší parciální tlak postmembránového kyslíku ve vysokohorských oblastech ve srovnání s oblastmi s nízkou nadmořskou výškou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hua Yang, Dr.
- Telefonní číslo: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Rui Wang, MD
- Telefonní číslo: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou podporováni ECMO
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získání podpory ECMO
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat postmembránový krevní plyn
- Odmítnutí účasti na soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysokohorská skupina
|
Nadmořská výška v Pekingu je 100 m, zatímco nadmořská výška v Xining, Qinghai je 2600 m.
Budeme sledovat parciální tlak post-ML arteriálního kyslíku u ECMO pacientů v těchto dvou lokalitách a vyhodnocovat, zda jsou normální hodnoty membránové plicní funkce konzistentní v různých nadmořských výškách.
|
|
Nízkohorská skupina
|
Nadmořská výška v Pekingu je 100 m, zatímco nadmořská výška v Xining, Qinghai je 2600 m.
Budeme sledovat parciální tlak post-ML arteriálního kyslíku u ECMO pacientů v těchto dvou lokalitách a vyhodnocovat, zda jsou normální hodnoty membránové plicní funkce konzistentní v různých nadmořských výškách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční hodnocení příjmu kyslíku membránou plic
Časové okno: Třetí den podpory ECMO
|
Obsah O2 v krvi po ML - Obsah O2 v krvi před ML
|
Třetí den podpory ECMO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
60denní úmrtnost
Časové okno: Poté, co se pacienti zapsali 60 dní
|
Úmrtnost při 60 dnech podpory VV-ECMO
|
Poté, co se pacienti zapsali 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-KE-1121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .