- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06152744
Evaluación de la función pulmonar de la membrana en regiones de gran altitud
13 de junio de 2025 actualizado por: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Evaluación de la función pulmonar de membrana para pacientes que reciben oxigenación por membrana extracorpórea venosa en regiones de gran altitud
Durante los últimos 20 años, la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se ha utilizado para ayudar a pacientes adultos con insuficiencia respiratoria o cardíaca que tienen pocas probabilidades de sobrevivir a los métodos de tratamiento convencionales.
Las mejoras en la tecnología del circuito ECMO, la bomba y el oxigenador permiten una perfusión más segura durante períodos prolongados.
El uso prolongado de un circuito ECMO aumenta el riesgo de disfunción pulmonar de membrana (ML).
El ML es responsable de absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono.
La superficie no biológica de la ML desencadena vías inflamatorias y de coagulación, lo que da como resultado la formación de coágulos sanguíneos, la degradación de la fibrina y la activación de los glóbulos blancos, lo que en última instancia conduce a la disfunción de la ML.
La activación de la coagulación y la fibrinólisis puede causar coagulopatía sistémica o hemólisis, y la deposición de coágulos sanguíneos puede bloquear el flujo sanguíneo.
Además, la acumulación de humedad en la fase gaseosa y la acumulación de proteínas y restos celulares en la fase sanguínea pueden contribuir a la fisiología de la derivación y del espacio muerto, respectivamente, perjudicando el intercambio de gases.
Estas tres categorías (anomalías hematológicas, obstrucción mecánica e intercambio gaseoso inadecuado) representan la mayoría de los intercambios ML.
El empeoramiento de la oxigenación durante la ECMO debería impulsar la cuantificación de la transferencia de oxígeno.
El intercambio de ML está indicado cuando el ML ya no puede satisfacer la demanda de oxígeno del paciente.
La presión parcial de oxígeno arterial post-ML inferior a 200 mmHg es la consideración más importante al tomar esta decisión.
En algunas regiones de gran altitud de China, el tratamiento con ECMO también se realiza de forma rutinaria.
Las experiencias anteriores se derivan de áreas de baja altitud y aún se está determinando si se aplican en regiones de gran altitud.
Este estudio tuvo como objetivo explorar la presión parcial de oxígeno post-membrana significativamente más baja en regiones de gran altitud en comparación con áreas de baja altitud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Yang, Dr.
- Número de teléfono: +8618601342030
- Correo electrónico: xuanben1985@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contacto:
- Rui Wang, MD
- Número de teléfono: +8618601342030
- Correo electrónico: xuanben1985@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben apoyo de ECMO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir soporte ECMO
Criterio de exclusión:
- No se pueden obtener gases en sangre posmembrana
- Negativa a participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de altura
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La altitud en Beijing es de 100 m, mientras que la altitud en Xining, Qinghai es de 2600 m.
Monitorearemos la presión parcial de oxígeno arterial post-ML en pacientes con ECMO en estos dos lugares y evaluaremos si los valores normales de la función pulmonar de la membrana son consistentes en diferentes altitudes.
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Grupo de baja altitud
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La altitud en Beijing es de 100 m, mientras que la altitud en Xining, Qinghai es de 2600 m.
Monitorearemos la presión parcial de oxígeno arterial post-ML en pacientes con ECMO en estos dos lugares y evaluaremos si los valores normales de la función pulmonar de la membrana son consistentes en diferentes altitudes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación inicial del consumo de oxígeno pulmonar por membrana.
Periodo de tiempo: En el tercer día de soporte ECMO
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Contenido de O2 en sangre post-ML - Contenido de O2 en sangre pre-ML
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En el tercer día de soporte ECMO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 60 días
Periodo de tiempo: Después de que los pacientes se inscribieron 60 días
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Tasa de mortalidad a los 60 días de soporte VV-ECMO
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Después de que los pacientes se inscribieron 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KE-1121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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