- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06152744
Evaluering af membranlungefunktion i højhøjdeområder
13. juni 2025 opdateret af: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Evaluering af membranlungefunktion for patienter, der modtager venovenøs ekstrakorporal membraniltning i højhøjdeområder
I løbet af de sidste 20 år er ekstrakorporal membraniltning (ECMO) blevet brugt til at støtte voksne patienter med respiratorisk eller hjertesvigt, som sandsynligvis ikke overlever konventionelle behandlingsmetoder.
Forbedringer af ECMO-kredsløb, pumpe og oxygenatorteknologi tillader sikrere perfusion i længere perioder.
Den langvarige brug af et ECMO-kredsløb øger risikoen for membranlungedysfunktion (ML).
ML er ansvarlig for at optage ilt og fjerne kuldioxid.
Den ikke-biologiske overflade af ML udløser inflammatoriske og koagulationsveje, hvilket resulterer i dannelse af blodpropper, nedbrydning af fibrin og aktivering af hvide blodlegemer, hvilket i sidste ende fører til ML-dysfunktion.
Koagulation og fibrinolyseaktivering kan forårsage systemisk koagulopati eller hæmolyse, og aflejring af blodpropper kan blokere blodgennemstrømningen.
Desuden kan ophobningen af fugt i gasfasen og opbygningen af protein og celleaffald i blodfasen bidrage til henholdsvis shunt- og deadspace-fysiologi, hvilket hæmmer udvekslingen af gasser.
Disse tre kategorier - hæmatologiske abnormiteter, mekanisk obstruktion og utilstrækkelig gasudveksling - står for de fleste ML-udvekslinger.
Forværret iltning under ECMO bør anspore til kvantificering af iltoverførsel.
ML-udskiftning indikeres, når ML ikke længere kan opfylde patientens iltbehov.
Partialtrykket af post-ML arteriel oxygen mindre end 200 mmHg er den vigtigste overvejelse ved denne beslutning.
I nogle højhøjdeområder i Kina udføres ECMO-behandling også rutinemæssigt.
Erfaringerne ovenfor stammer fra lavtliggende områder, og hvorvidt de gælder i højhøjdeområder er stadig under vurdering.
Denne undersøgelse havde til formål at udforske det betydeligt lavere post-membran oxygenpartialtryk i højhøjdeområder sammenlignet med lavhøjdeområder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hua Yang, Dr.
- Telefonnummer: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Rui Wang, MD
- Telefonnummer: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er støttet af ECMO
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af ECMO-support
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at opnå post-membran blodgas
- Afvisning af at deltage i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højtliggende gruppe
|
Højden i Beijing er 100m, mens højden i Xining, Qinghai er 2600m.
Vi vil overvåge partialtrykket af post-ML arteriel oxygen hos ECMO-patienter på disse to steder og evaluere, om de normale værdier af membranlungefunktion er konsistente i forskellige højder.
|
|
Lavhøjdegruppe
|
Højden i Beijing er 100m, mens højden i Xining, Qinghai er 2600m.
Vi vil overvåge partialtrykket af post-ML arteriel oxygen hos ECMO-patienter på disse to steder og evaluere, om de normale værdier af membranlungefunktion er konsistente i forskellige højder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende vurdering af membranlungens iltoptagelse
Tidsramme: På den tredje dag af ECMO-støtte
|
O2 indhold af post-ML blod - O2 indhold af præ-ML blod
|
På den tredje dag af ECMO-støtte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60 dages dødelighed
Tidsramme: Efter patienter tilmeldt 60 dage
|
Dødelighed ved 60 dages VV-ECMO-støtte
|
Efter patienter tilmeldt 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2023
Først opslået (Faktiske)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KE-1121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .