- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06152744
Avaliação da função da membrana pulmonar em regiões de grande altitude
13 de junho de 2025 atualizado por: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Avaliação da função da membrana pulmonar para pacientes que recebem oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa em regiões de grande altitude
Nos últimos 20 anos, a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) tem sido usada para apoiar pacientes adultos com insuficiência respiratória ou cardíaca que provavelmente não sobreviverão aos métodos de tratamento convencionais.
As melhorias na tecnologia do circuito de ECMO, da bomba e do oxigenador permitem uma perfusão mais segura por longos períodos.
O uso prolongado de um circuito de ECMO aumenta o risco de disfunção da membrana pulmonar (ML).
O ML é responsável por absorver oxigênio e remover dióxido de carbono.
A superfície não biológica do ML desencadeia vias inflamatórias e de coagulação, resultando na formação de coágulos sanguíneos, degradação da fibrina e ativação de glóbulos brancos, o que acaba por levar à disfunção do ML.
A ativação da coagulação e da fibrinólise pode causar coagulopatia sistêmica ou hemólise, e a deposição de coágulos sanguíneos pode bloquear o fluxo sanguíneo.
Além disso, o acúmulo de umidade na fase gasosa e o acúmulo de proteínas e detritos celulares na fase sanguínea podem contribuir para a fisiologia do shunt e do espaço morto, respectivamente, prejudicando a troca de gases.
Essas três categorias – anormalidades hematológicas, obstrução mecânica e troca gasosa inadequada – são responsáveis pela maioria das trocas de ML.
A piora da oxigenação durante a ECMO deve levar à quantificação da transferência de oxigênio.
A troca de ML é indicada quando o ML não consegue mais suprir a demanda de oxigênio do paciente.
A pressão parcial de oxigênio arterial pós-ML inferior a 200 mmHg é a consideração mais importante na tomada desta decisão.
Em algumas regiões de grande altitude da China, o tratamento com ECMO também é realizado rotineiramente.
As experiências acima são derivadas de áreas de baixa altitude, e ainda está sendo determinado se elas se aplicam em regiões de alta altitude.
Este estudo teve como objetivo explorar a pressão parcial de oxigênio pós-membrana significativamente mais baixa em regiões de alta altitude em comparação com áreas de baixa altitude.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hua Yang, Dr.
- Número de telefone: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contato:
- Rui Wang, MD
- Número de telefone: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que são apoiados por ECMO
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo suporte de ECMO
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter gasometria pós-membrana
- Recusa em participar do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de alta altitude
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A altitude em Pequim é de 100m, enquanto a altitude em Xining, Qinghai, é de 2.600m.
Monitoraremos a pressão parcial de oxigênio arterial pós-ML em pacientes com ECMO nesses dois locais e avaliaremos se os valores normais da função da membrana pulmonar são consistentes em diferentes altitudes.
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Grupo de baixa altitude
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A altitude em Pequim é de 100m, enquanto a altitude em Xining, Qinghai, é de 2.600m.
Monitoraremos a pressão parcial de oxigênio arterial pós-ML em pacientes com ECMO nesses dois locais e avaliaremos se os valores normais da função da membrana pulmonar são consistentes em diferentes altitudes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação inicial da captação de oxigênio pela membrana pulmonar
Prazo: No terceiro dia de suporte ECMO
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Conteúdo de O2 do sangue pós-ML - Conteúdo de O2 do sangue pré-ML
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No terceiro dia de suporte ECMO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 60 dias
Prazo: Após os pacientes inscritos 60 dias
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Taxa de mortalidade em 60 dias de suporte com ECMO-VV
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Após os pacientes inscritos 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KE-1121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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