- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06152744
Valutazione della funzione delle membrane polmonari nelle regioni ad alta quota
13 giugno 2025 aggiornato da: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Valutazione della funzione polmonare della membrana per pazienti che ricevono ossigenazione venovenosa extracorporea con membrana nelle regioni ad alta quota
Negli ultimi 20 anni, l’ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è stata utilizzata per supportare i pazienti adulti con insufficienza respiratoria o cardiaca che difficilmente sopravvivono ai metodi di trattamento convenzionali.
I miglioramenti tecnologici del circuito ECMO, della pompa e dell'ossigenatore consentono una perfusione più sicura per periodi prolungati.
L'uso prolungato di un circuito ECMO aumenta il rischio di disfunzione della membrana polmonare (ML).
La ML è responsabile dell'assorbimento di ossigeno e della rimozione dell'anidride carbonica.
La superficie non biologica della ML innesca percorsi infiammatori e di coagulazione, con conseguente formazione di coaguli di sangue, rottura della fibrina e attivazione dei globuli bianchi, che alla fine porta alla disfunzione della ML.
L'attivazione della coagulazione e della fibrinolisi può causare coagulopatia sistemica o emolisi e la deposizione di coaguli di sangue può bloccare il flusso sanguigno.
Inoltre, l’accumulo di umidità nella fase gassosa e l’accumulo di proteine e detriti cellulari nella fase ematica possono contribuire rispettivamente alla fisiologia dello shunt e dello spazio morto, compromettendo lo scambio di gas.
Queste tre categorie - anomalie ematologiche, ostruzione meccanica e scambio gassoso inadeguato - rappresentano la maggior parte degli scambi ML.
Il peggioramento dell’ossigenazione durante l’ECMO dovrebbe indurre la quantificazione del trasferimento di ossigeno.
Lo scambio ML è indicato quando la ML non è più in grado di soddisfare la richiesta di ossigeno del paziente.
La pressione parziale dell'ossigeno arterioso Post-ML inferiore a 200 mmHg è la considerazione più importante nel prendere questa decisione.
In alcune regioni ad alta quota della Cina, anche il trattamento ECMO viene effettuato di routine.
Le esperienze di cui sopra provengono da aree a bassa quota e se si applicano anche alle regioni ad alta quota è ancora in fase di definizione.
Questo studio mirava a esplorare la pressione parziale dell’ossigeno post-membrana significativamente più bassa nelle regioni ad alta quota rispetto alle aree a bassa quota.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hua Yang, Dr.
- Numero di telefono: +8618601342030
- Email: xuanben1985@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contatto:
- Rui Wang, MD
- Numero di telefono: +8618601342030
- Email: xuanben1985@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti assistiti dall’ECMO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere il sostegno dell'ECMO
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere l'emogasanalisi post-membrana
- Rifiuto di partecipare al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo d'alta quota
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L'altitudine a Pechino è di 100 m, mentre l'altitudine a Xining, Qinghai è di 2600 m.
Monitoreremo la pressione parziale dell'ossigeno arterioso post-ML nei pazienti ECMO in queste due località e valuteremo se i valori normali della funzione polmonare della membrana sono coerenti a diverse altitudini.
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Gruppo di bassa quota
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L'altitudine a Pechino è di 100 m, mentre l'altitudine a Xining, Qinghai è di 2600 m.
Monitoreremo la pressione parziale dell'ossigeno arterioso post-ML nei pazienti ECMO in queste due località e valuteremo se i valori normali della funzione polmonare della membrana sono coerenti a diverse altitudini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione iniziale dell'assorbimento di ossigeno della membrana polmonare
Lasso di tempo: Il terzo giorno di sostegno dell'ECMO
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Contenuto di O2 del sangue post-ML - Contenuto di O2 del sangue pre-ML
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Il terzo giorno di sostegno dell'ECMO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti sono stati arruolati per 60 giorni
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Tasso di mortalità a 60 giorni di supporto VV-ECMO
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Dopo che i pazienti sono stati arruolati per 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KE-1121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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