- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06152744
Évaluation de la fonction pulmonaire à membrane dans les régions de haute altitude
13 juin 2025 mis à jour par: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Évaluation de la fonction pulmonaire à membrane pour les patients recevant une oxygénation par membrane extracorporelle veino-veineuse dans les régions de haute altitude
Au cours des 20 dernières années, l’oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) a été utilisée pour soutenir les patients adultes souffrant d’insuffisance respiratoire ou cardiaque qui ont peu de chances de survivre aux méthodes de traitement conventionnelles.
Les améliorations technologiques du circuit ECMO, de la pompe et de l'oxygénateur permettent une perfusion plus sûre pendant des périodes prolongées.
L'utilisation prolongée d'un circuit ECMO augmente le risque de dysfonctionnement des membranes pulmonaires (ML).
Le ML est responsable de l’absorption de l’oxygène et de l’élimination du dioxyde de carbone.
La surface non biologique du ML déclenche des voies inflammatoires et de coagulation, entraînant la formation de caillots sanguins, la dégradation de la fibrine et l'activation des globules blancs, ce qui conduit finalement à un dysfonctionnement du ML.
L'activation de la coagulation et de la fibrinolyse peut provoquer une coagulopathie systémique ou une hémolyse, et le dépôt de caillots sanguins peut bloquer la circulation sanguine.
De plus, l’accumulation d’humidité dans la phase gazeuse et l’accumulation de protéines et de débris cellulaires dans la phase sanguine peuvent respectivement contribuer à la physiologie du shunt et de l’espace mort, altérant ainsi l’échange de gaz.
Ces trois catégories - anomalies hématologiques, obstruction mécanique et échanges gazeux inadéquats - représentent la plupart des échanges ML.
L’aggravation de l’oxygénation pendant l’ECMO devrait inciter à quantifier le transfert d’oxygène.
L'échange de ML est indiqué lorsque le ML ne peut plus répondre à la demande en oxygène du patient.
La pression partielle d'oxygène artériel post-ML inférieure à 200 mmHg est la considération la plus importante pour prendre cette décision.
Dans certaines régions de haute altitude de Chine, un traitement ECMO est également régulièrement effectué.
Les expériences ci-dessus proviennent de zones de basse altitude et leur application dans les régions de haute altitude reste à déterminer.
Cette étude visait à explorer la pression partielle d’oxygène post-membranaire significativement plus faible dans les régions de haute altitude par rapport aux zones de basse altitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hua Yang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contact:
- Rui Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pris en charge par ECMO
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficier du support ECMO
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir les gaz du sang post-membranaires
- Refus de participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'altitude
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L'altitude à Pékin est de 100 m, tandis que l'altitude à Xining, Qinghai est de 2 600 m.
Nous surveillerons la pression partielle de l'oxygène artériel post-ML chez les patients ECMO dans ces deux endroits et évaluerons si les valeurs normales de la fonction pulmonaire membranaire sont cohérentes à différentes altitudes.
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Groupe de basse altitude
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L'altitude à Pékin est de 100 m, tandis que l'altitude à Xining, Qinghai est de 2 600 m.
Nous surveillerons la pression partielle de l'oxygène artériel post-ML chez les patients ECMO dans ces deux endroits et évaluerons si les valeurs normales de la fonction pulmonaire membranaire sont cohérentes à différentes altitudes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation initiale de la consommation d'oxygène par la membrane pulmonaire
Délai: Le troisième jour du support ECMO
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Teneur en O2 du sang post-ML - Teneur en O2 du sang pré-ML
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Le troisième jour du support ECMO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 60 jours
Délai: Après l'inscription des patients 60 jours
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Taux de mortalité à 60 jours de prise en charge VV-ECMO
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Après l'inscription des patients 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-KE-1121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .