- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06152744
Ocena funkcji płuc błonowych w regionach położonych na dużych wysokościach
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Ocena funkcji płuc błonowych u pacjentów poddawanych żylno-żylnemu pozaustrojowemu natlenianiu błony membranowej w obszarach położonych na dużych wysokościach
W ciągu ostatnich 20 lat pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) było stosowane w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością oddechową lub sercem, którzy prawdopodobnie nie przeżyją konwencjonalnych metod leczenia.
Ulepszenia technologii obwodu ECMO, pompy i oksygenatora umożliwiają bezpieczniejszą perfuzję przez dłuższy czas.
Długotrwałe stosowanie obwodu ECMO zwiększa ryzyko dysfunkcji płuc błonowych (ML).
ML jest odpowiedzialny za pobieranie tlenu i usuwanie dwutlenku węgla.
Niebiologiczna powierzchnia ML uruchamia szlaki zapalne i krzepnięcia, co skutkuje tworzeniem się skrzepów krwi, rozkładem fibryny i aktywacją białych krwinek, co ostatecznie prowadzi do dysfunkcji ML.
Aktywacja krzepnięcia i fibrynolizy może powodować ogólnoustrojową koagulopatię lub hemolizę, a odkładanie się skrzepów krwi może blokować przepływ krwi.
Co więcej, gromadzenie się wilgoci w fazie gazowej oraz gromadzenie się białek i resztek komórkowych w fazie krwi może przyczyniać się odpowiednio do fizjologii przecieku i przestrzeni martwej, upośledzając wymianę gazów.
Te trzy kategorie – nieprawidłowości hematologiczne, niedrożność mechaniczna i nieodpowiednia wymiana gazowa – odpowiadają za większość wymian ML.
Pogarszające się utlenowanie podczas ECMO powinno skłonić do ilościowego określenia transferu tlenu.
Wymiana ML jest wskazana, gdy ML nie jest już w stanie zaspokoić zapotrzebowania pacjenta na tlen.
Najważniejszym czynnikiem przy podejmowaniu tej decyzji jest ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego post-ML mniejsze niż 200 mmHg.
W niektórych wysokogórskich regionach Chin rutynowo przeprowadza się leczenie ECMO.
Powyższe doświadczenia pochodzą z obszarów nisko położonych i nadal nie wiadomo, czy mają one zastosowanie w regionach położonych na dużych wysokościach.
Celem tego badania było zbadanie znacznie niższego ciśnienia parcjalnego tlenu za membraną w obszarach położonych na dużych wysokościach w porównaniu z obszarami położonymi na niższych wysokościach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hua Yang, Dr.
- Numer telefonu: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Rui Wang, MD
- Numer telefonu: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci korzystający ze wsparcia ECMO
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie wsparcia ECMO
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać gazometrii krwi zabłonowej
- Odmowa udziału w rozprawie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wysokogórska
|
Wysokość w Pekinie wynosi 100 m, natomiast wysokość w Xining w Qinghai wynosi 2600 m.
Będziemy monitorować ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego po ML u pacjentów z ECMO w tych dwóch lokalizacjach i oceniać, czy normalne wartości czynności błony płucnej są spójne na różnych wysokościach.
|
|
Grupa niskogórska
|
Wysokość w Pekinie wynosi 100 m, natomiast wysokość w Xining w Qinghai wynosi 2600 m.
Będziemy monitorować ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego po ML u pacjentów z ECMO w tych dwóch lokalizacjach i oceniać, czy normalne wartości czynności błony płucnej są spójne na różnych wysokościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna ocena błonowego poboru tlenu przez płuca
Ramy czasowe: Trzeci dzień wsparcia ECMO
|
Zawartość O2 we krwi po ML - zawartość O2 we krwi przed ML
|
Trzeci dzień wsparcia ECMO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 60-dniowa
Ramy czasowe: Po włączeniu pacjentów 60 dni
|
Wskaźnik śmiertelności po 60 dniach wsparcia VV-ECMO
|
Po włączeniu pacjentów 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-KE-1121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .