Koncentrace aminokyselin v séru po příjmu různých zdrojů bílkovin
4. prosince 2023 aktualizováno: Nutricia Research
Koncentrace aminokyselin v séru po příjmu rostlinných zdrojů bílkovin
Tato studie hodnotí koncentrace aminokyselin v séru subjektu po příjmu různých typů proteinů.
Studium je rozděleno do dvou na sebe navazujících dílčích studií.
Subjekty budou požádány, aby požily specifickou proteinovou směs při každé návštěvě v náhodném pořadí, po kterém bude krev odebrána ve 14 různých časových bodech.
Mezi každou návštěvou bude dodrženo alespoň 48 hodin a subjekty obdrží následný telefonát během 4-14 dnů po návštěvě 4.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danone Nutricia Research
- Telefonní číslo: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CT
- Nábor
- NCRU
-
Kontakt:
- Monique Visser
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 27,0 kg/m2
- Písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržet protokol
- Podle vyšetřovatele je v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli gastrointestinální (GI) onemocnění nebo chirurgický zákrok, který může interferovat s funkcí GI a/nebo metabolismem proteinů, včetně mimo jiné fenylketonurie, pankreatitidy, syndromu krátkého střeva, celiakie, Crohnovy choroby, podle názoru zkoušejícího
- Známá onemocnění ledvin nebo jater, která mohou interferovat s metabolismem bílkovin, včetně mimo jiné akutní hepatitidy, chronického onemocnění jater, nefritidy, cystinurie, chronického onemocnění ledvin, podle názoru zkoušejícího
- Užívání systémových antibiotik, antikonvulziv, prokinetik, antacidů, léků ovlivňujících tvorbu žaludeční kyseliny, systémových antikoagulancií, systémových kortikosteroidů, laxativ, růstového hormonu, testosteronu, imunosupresiv nebo inzulínu během posledních 3 týdnů před screeningem
- Alergie na bílkovinu sóji, hrachu a/nebo kravského mléka
- Dodržování programu hubnutí
- Současná porucha příjmu potravy, např. mentální anorexie nebo bulimie
- Známé těhotenství a/nebo kojení
- Současné kouření nebo ukončení kouření po dobu < 1 měsíce před screeningem (s výjimkou náhodného vykouření ≤ 3 cigaret/doutníků/dýmek za týden v průměru v posledním měsíci před screeningem)
- Průměrná spotřeba alkoholu > 21 sklenic týdně u mužů nebo > 14 sklenic týdně u žen (v průměru za posledních 6 měsíců před screeningem)
- Zneužívání drog nebo léků podle názoru zkoušejícího
- Jakákoli známá porucha krvácení
- Známé potíže s umístěním a/nebo odběry krve z kanyly
- Aktivní účast v jakékoli jiné studii s hodnocenými nebo prodávanými produkty současně nebo během 4 týdnů před screeningem
- Závažná lékařská nebo závažná chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců a/nebo plánovaná v období účasti ve studii
- Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
- Zaměstnanci společnosti Nutricia Research a/nebo jejich rodinní příslušníci či příbuzní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dílčí studie 1
Všechny subjekty obdrží 4 studijní produkty (300 ml každý) při 4 různých návštěvách v náhodném pořadí.
Celkem v obou ramenech dohromady bude testováno 7 produktů.
|
Celkem budou testovány 4 proteinové produkty obsahující jeden nebo směs rostlinných a mléčných zdrojů bílkovin v náhodném pořadí
|
|
Experimentální: Dílčí studie 2
Všechny subjekty obdrží 4 studijní produkty (300 ml každý) při 4 různých návštěvách v náhodném pořadí.
Celkem v obou ramenech dohromady bude testováno 7 produktů.
|
Celkem budou testovány 4 proteinové produkty obsahující jeden nebo směs rostlinných a mléčných zdrojů bílkovin v náhodném pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace aminokyselin v krvi
Časové okno: 240 minut po požití dietního proteinu
|
Relativní obsah aminokyselin ve stravě bílkovin a relativní množství aminokyselin v krvi po dobu 4 hodin po požití různých produktů [μmol]
|
240 minut po požití dietního proteinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální koncentrace aminokyselin v krvi
Časové okno: 240 minut po požití dietního proteinu
|
Postprandiální sérové koncentrace jednotlivých aminokyselin [μmol/l]
|
240 minut po požití dietního proteinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBB22R&40716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .