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Concentrazioni di aminoacidi nel siero dopo l'assunzione di diverse fonti proteiche

4 dicembre 2023 aggiornato da: Nutricia Research

Concentrazioni di aminoacidi nel siero dopo l'assunzione di fonti proteiche di origine vegetale

Questo studio valuta le concentrazioni di aminoacidi nel siero dei soggetti dopo l'assunzione di diversi tipi di proteine. Lo studio è diviso in due sottostudi consecutivi. Ai soggetti verrà chiesto di ingerire una miscela proteica specifica a ogni visita in ordine casuale, dopodiché verrà prelevato il sangue in 14 punti temporali diversi. Verranno trascorse almeno 48 ore tra ciascuna visita e i soggetti riceveranno una chiamata di follow-up entro 4-14 giorni dalla visita 4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CT
        • Reclutamento
        • NCRU
        • Contatto:
          • Monique Visser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 70 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m2
  3. Consenso informato scritto
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
  5. Giudicato dall'investigatore in buona salute

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia gastrointestinale (GI) o intervento chirurgico che possa interferire con la funzione gastrointestinale e/o il metabolismo proteico, inclusi ma non limitati a fenilchetonuria, pancreatite, sindrome dell'intestino corto, malattia celiaca, morbo di Crohn, a giudizio dello sperimentatore
  2. Malattie renali o epatiche note che possono interferire con il metabolismo delle proteine, incluse ma non limitate a epatite acuta, malattia epatica cronica, nefrite, cistinuria, malattia renale cronica, secondo il parere dello sperimentatore
  3. Uso di antibiotici sistemici, anticonvulsivanti, procinetici, antiacidi, farmaci che influenzano la produzione di acido gastrico, anticoagulanti sistemici, corticosteroidi sistemici, lassativi, ormone della crescita, testosterone, immunosoppressori o insulina nelle ultime 3 settimane prima dello screening
  4. Allergia alla soia, ai piselli e/o alle proteine ​​del latte vaccino
  5. Aderenza ad un programma di perdita di peso
  6. Attuale disturbo alimentare, ad es. anoressia nervosa o bulimia
  7. Gravidanza e/o allattamento noti
  8. Fumatore attuale o smesso di fumare da < 1 mese prima dello screening (ad eccezione del fumo occasionale di ≤ 3 sigarette/sigari/pipe a settimana in media nell'ultimo mese prima dello screening)
  9. Consumo medio di alcol > 21 bicchieri a settimana per gli uomini o > 14 bicchieri a settimana per le donne (in media negli ultimi 6 mesi prima dello screening)
  10. Abuso di droghe o medicinali secondo l'opinione dello sperimentatore
  11. Qualsiasi disturbo emorragico noto
  12. Difficoltà note con il posizionamento e/o i prelievi di sangue da una cannula
  13. Partecipazione attiva a qualsiasi altro studio con prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro 4 settimane prima dello screening
  14. Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti e/o programmato nel periodo di partecipazione allo studio
  15. Incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  16. Dipendenti di Nutricia Research e/o loro familiari o affini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 1
Tutti i soggetti riceveranno 4 prodotti dello studio (300 ml ciascuno) in 4 visite diverse in ordine casuale. In totale, in entrambi i bracci combinati, verranno testati 7 prodotti.
Integratore alimentare: Prodotti proteici
In totale verranno testati 4 prodotti proteici contenenti una fonte proteica singola o una miscela di proteine ​​vegetali e lattiero-casearie in ordine randomizzato
Sperimentale: Sottostudio 2
Tutti i soggetti riceveranno 4 prodotti dello studio (300 ml ciascuno) in 4 visite diverse in ordine casuale. In totale, in entrambi i bracci combinati, verranno testati 7 prodotti.
Integratore alimentare: Prodotti proteici
In totale verranno testati 4 prodotti proteici contenenti una fonte proteica singola o una miscela di proteine ​​vegetali e lattiero-casearie in ordine randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di aminoacidi nel sangue
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'assunzione di proteine ​​alimentari
Contenuto relativo di aminoacidi nelle proteine ​​alimentari e quantità relativa di aminoacidi presenti nel sangue nelle 4 ore successive all'ingestione di diversi prodotti [μmol]
240 minuti dopo l'assunzione di proteine ​​alimentari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei singoli aminoacidi nel sangue
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'assunzione di proteine ​​alimentari
Concentrazioni sieriche postprandiali dei singoli aminoacidi [μmol/L]
240 minuti dopo l'assunzione di proteine ​​alimentari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBB22R&40716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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