- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06153225
Concentrations d'acides aminés dans le sérum après la prise de différentes sources de protéines
4 décembre 2023 mis à jour par: Nutricia Research
Concentrations d'acides aminés dans le sérum après la consommation de sources de protéines végétales
Cette étude évalue les concentrations d'acides aminés dans le sérum du sujet après consommation de différents types de protéines.
L'étude est divisée en deux sous-études consécutives.
Les sujets seront invités à ingérer un mélange de protéines spécifique à chaque visite dans un ordre randomisé, après quoi du sang sera prélevé à 14 moments différents.
Au moins 48 heures seront conservées entre chaque visite et les sujets recevront un appel de suivi dans les 4 à 14 jours après la visite 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danone Nutricia Research
- Numéro de téléphone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CT
- Recrutement
- NCRU
-
Contact:
- Monique Visser
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 27,0 kg/m2
- Consentement éclairé écrit
- Volonté et capacité de se conformer au protocole
- Jugé par l'enquêteur en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie gastro-intestinale (GI) ou intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la fonction gastro-intestinale et/ou le métabolisme des protéines, y compris, mais sans s'y limiter, la phénylcétonurie, la pancréatite, le syndrome de l'intestin court, la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, de l'avis de l'enquêteur.
- Maladies rénales ou hépatiques connues pouvant interférer avec le métabolisme des protéines, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite aiguë, la maladie hépatique chronique, la néphrite, la cystinurie, la maladie rénale chronique, de l'avis de l'enquêteur.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'anticonvulsivants, de procinétiques, d'antiacides, de médicaments influençant la production d'acide gastrique, d'anticoagulants systémiques, de corticostéroïdes systémiques, de laxatifs, d'hormone de croissance, de testostérone, d'immunosuppresseurs ou d'insuline au cours des 3 semaines précédant le dépistage.
- Allergie aux protéines de soja, de pois et/ou de lait de vache
- Adhésion à un programme de perte de poids
- Trouble alimentaire actuel, par ex. anorexie mentale ou boulimie
- Grossesse et/ou allaitement connue
- Tabagisme actuel ou arrêt de fumer pendant < 1 mois avant le dépistage (sauf tabagisme accidentel de ≤ 3 cigarettes/cigares/pipes par semaine en moyenne au cours du dernier mois précédant le dépistage)
- Consommation moyenne d'alcool > 21 verres par semaine pour les hommes ou > 14 verres par semaine pour les femmes (en moyenne au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage)
- Abus de drogues ou de médicaments de l'avis de l'enquêteur
- Tout trouble de la coagulation connu
- Difficultés connues liées au placement et/ou aux prélèvements sanguins à partir d'une canule
- Participation active à toute autre étude portant sur des produits expérimentaux ou commercialisés concomitamment ou dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents et/ou programmé pendant la période de participation à l'étude
- Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
- Employés de Nutricia Research et/ou membres de leur famille ou proches
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sous-étude 1
Tous les sujets recevront 4 produits d'étude (300 ml chacun) lors de 4 visites différentes dans un ordre randomisé.
Au total dans les deux bras combinés, 7 produits seront testés.
|
Au total, 4 produits protéinés contenant une source unique ou un mélange de sources de protéines végétales et laitières seront testés dans un ordre randomisé.
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Expérimental: Sous-étude 2
Tous les sujets recevront 4 produits d'étude (300 ml chacun) lors de 4 visites différentes dans un ordre randomisé.
Au total dans les deux bras combinés, 7 produits seront testés.
|
Au total, 4 produits protéinés contenant une source unique ou un mélange de sources de protéines végétales et laitières seront testés dans un ordre randomisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration d'acides aminés dans le sang
Délai: 240 minutes après l'ingestion de protéines alimentaires
|
Teneur relative en acides aminés dans les protéines alimentaires et quantité relative d'acides aminés apparaissant dans le sang pendant les 4 heures suivant l'ingestion de différents produits [μmol]
|
240 minutes après l'ingestion de protéines alimentaires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration individuelle d'acides aminés dans le sang
Délai: 240 minutes après l'ingestion de protéines alimentaires
|
Concentrations sériques postprandiales d'acides aminés individuels [μmol/L]
|
240 minutes après l'ingestion de protéines alimentaires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SBB22R&40716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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