Концентрация аминокислот в сыворотке после приема различных источников белка
4 декабря 2023 г. обновлено: Nutricia Research
Концентрация аминокислот в сыворотке после приема растительных источников белка
В этом исследовании оцениваются концентрации аминокислот в сыворотке субъектов после приема различных типов белков.
Исследование разделено на два последовательных подисследования.
Субъектам будет предложено принимать определенную белковую смесь при каждом посещении в рандомизированном порядке, после чего в 14 различных временных точках будет взята кровь.
Между каждым визитом будет проходить не менее 48 часов, и субъектам позвонят в течение 4-14 дней после 4-го визита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danone Nutricia Research
- Номер телефона: +31 30 2095 000
- Электронная почта: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CT
- Рекрутинг
- NCRU
-
Контакт:
- Monique Visser
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 27,0 кг/м2
- Письменное информированное согласие
- Желание и возможность соблюдать протокол
- По мнению следователя, здоров.
Критерий исключения:
- Любое желудочно-кишечное заболевание или хирургическое вмешательство, которое может повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта и/или белковый обмен, включая, помимо прочего, фенилкетонурию, панкреатит, синдром короткой кишки, целиакию, болезнь Крона, по мнению исследователя.
- Известные заболевания почек или печени, которые могут нарушать белковый обмен, включая, помимо прочего, острый гепатит, хроническое заболевание печени, нефрит, цистинурию, хроническое заболевание почек, по мнению исследователя.
- Использование системных антибиотиков, противосудорожных препаратов, прокинетиков, антацидов, препаратов, влияющих на выработку желудочной кислоты, системных антикоагулянтов, системных кортикостероидов, слабительных средств, гормона роста, тестостерона, иммунодепрессантов или инсулина в течение последних 3 недель до скрининга.
- Аллергия на белок сои, гороха и/или коровьего молока.
- Соблюдение программы снижения веса
- Текущее расстройство пищевого поведения, например. нервная анорексия или булимия
- Известная беременность и/или лактация
- Курение в настоящее время или прекращение курения менее чем за 1 месяц до скрининга (за исключением случайного курения ≤ 3 сигарет/сигар/трубок в неделю в среднем за последний месяц до скрининга)
- Среднее употребление алкоголя > 21 стакана в неделю для мужчин или > 14 стаканов в неделю для женщин (в среднем за последние 6 месяцев до скрининга)
- Злоупотребление наркотиками или лекарствами, по мнению следователя
- Любое известное нарушение свертываемости крови
- Известные трудности с размещением и/или взятием крови из канюли.
- Активное участие в любом другом исследовании с исследуемыми или продаваемыми продуктами одновременно или в течение 4 недель до скрининга.
- Серьезное медицинское или крупное хирургическое событие, требующее госпитализации в течение предшествующих 3 месяцев и/или запланированное в период участия в исследовании.
- Неуверенность исследователя в отношении желания или способности субъекта соблюдать требования протокола.
- Сотрудники Nutricia Research и/или члены их семей или родственники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подисследование 1
Все субъекты получат 4 исследуемых продукта (по 300 мл каждый) во время 4 разных посещений в рандомизированном порядке.
Всего в обоих подразделениях будут протестированы 7 продуктов.
|
Всего будут протестированы 4 белковых продукта, содержащих один или смесь растительных и молочных источников белка, в рандомизированном порядке.
|
|
Экспериментальный: Подисследование 2
Все субъекты получат 4 исследуемых продукта (по 300 мл каждый) во время 4 разных посещений в рандомизированном порядке.
Всего в обоих подразделениях будут протестированы 7 продуктов.
|
Всего будут протестированы 4 белковых продукта, содержащих один или смесь растительных и молочных источников белка, в рандомизированном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация аминокислот в крови
Временное ограничение: Через 240 минут после приема диетического белка
|
Относительное содержание аминокислот в пищевом белке и относительное количество аминокислот, появляющихся в крови за 4-часовой период после приема различных продуктов, [мкмоль]
|
Через 240 минут после приема диетического белка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная концентрация аминокислот в крови
Временное ограничение: Через 240 минут после приема диетического белка
|
Постпрандиальные концентрации отдельных аминокислот в сыворотке [мкмоль/л]
|
Через 240 минут после приема диетического белка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SBB22R&40716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .