Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyrekoncentrationer i serum efter indtagelse af forskellige proteinkilder

4. december 2023 opdateret af: Nutricia Research

Aminosyrekoncentrationer i serum efter indtagelse af plantebaserede proteinkilder

Denne undersøgelse vurderer aminosyrekoncentrationerne i forsøgspersonens serum efter indtagelse af forskellige typer proteiner. Undersøgelsen er opdelt i to på hinanden følgende delstudier. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage en specifik proteinblanding hvert besøg i en randomiseret rækkefølge, hvorefter der vil blive udtaget blod på 14 forskellige tidspunkter. Der vil være mindst 48 timer mellem hvert besøg, og forsøgspersonerne modtager et opfølgningsopkald inden for 4-14 dage efter besøg 4.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CT
        • Rekruttering
        • NCRU
        • Kontakt:
          • Monique Visser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 27,0 kg/m2
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Vilje og evne til at overholde protokollen
  5. Bedømt af efterforskeren til at være ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver gastrointestinal (GI) sygdom eller operation, der kan interferere med GI-funktion og/eller proteinmetabolisme, herunder, men ikke begrænset til, phenylketonuri, pancreatitis, korttarmssyndrom, cøliaki, Crohns sygdom, efter investigators mening
  2. Kendte nyre- eller leversygdomme, der kan interferere med proteinmetabolisme, herunder men ikke begrænset til akut hepatitis, kronisk leversygdom, nefritis, cystinuri, kronisk nyresygdom, efter investigator
  3. Brug af systemiske antibiotika, antikonvulsiva, prokinetik, antacida, medicin, der påvirker mavesyreproduktionen, systemiske antikoagulantia, systemiske kortikosteroider, afføringsmidler, væksthormon, testosteron, immunsuppressiva eller insulin inden for de seneste 3 uger før screening
  4. Allergi over for soja, ærter og/eller komælksprotein
  5. Overholdelse af et vægttabsprogram
  6. Aktuel spiseforstyrrelse, f.eks. anorexia nervosa eller bulimi
  7. Kendt graviditet og/eller amning
  8. Aktuel rygning eller holdt op med at ryge i < 1 måned før screening (bortset fra utilsigtet rygning på ≤ 3 cigaretter/cigarer/piber om ugen i gennemsnit i den sidste måned før screening)
  9. Gennemsnitligt alkoholforbrug på > 21 glas om ugen for mænd eller > 14 glas om ugen for kvinder (i gennemsnit i de sidste 6 måneder før screening)
  10. Narkotika- eller medicinmisbrug efter efterforskerens mening
  11. Enhver kendt blødningsforstyrrelse
  12. Kendte vanskeligheder med placering af og/eller blodudtagninger fra en kanyle
  13. Aktiv deltagelse i enhver anden undersøgelse med forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 4 uger før screening
  14. Større medicinsk eller større kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder og/eller planlagt i perioden for studiedeltagelse
  15. Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  16. Ansatte hos Nutricia Research og/eller deres familiemedlemmer eller slægtninge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie 1
Alle forsøgspersoner vil modtage 4 undersøgelsesprodukter (300 ml hver) ved 4 forskellige besøg i en randomiseret rækkefølge. I alt i begge arme tilsammen vil 7 produkter blive testet.
Kosttilskud: Proteinprodukter
I alt vil 4 proteinprodukter blive testet indeholdende en enkelt eller blanding af plante- og mejeriproteinkilder i en randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Delstudie 2
Alle forsøgspersoner vil modtage 4 undersøgelsesprodukter (300 ml hver) ved 4 forskellige besøg i en randomiseret rækkefølge. I alt i begge arme tilsammen vil 7 produkter blive testet.
Kosttilskud: Proteinprodukter
I alt vil 4 proteinprodukter blive testet indeholdende en enkelt eller blanding af plante- og mejeriproteinkilder i en randomiseret rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyrekoncentration i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter kostens proteinindtagelse
Relativt indhold af aminosyrer i kostens protein og relativ mængde af aminosyrer i blodet i 4 timers perioden efter indtagelse af forskellige produkter [μmol]
240 minutter efter kostens proteinindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel aminosyrekoncentration i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter kostens proteinindtagelse
Postprandiale serumkoncentrationer af individuelle aminosyrer [μmol/L]
240 minutter efter kostens proteinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBB22R&40716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandiale aminosyrekoncentrationer hos raske voksne

Kliniske forsøg med Proteinprodukter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner