Aminosäurekonzentrationen im Serum nach Einnahme verschiedener Proteinquellen
4. Dezember 2023 aktualisiert von: Nutricia Research
Aminosäurekonzentrationen im Serum nach Einnahme pflanzlicher Proteinquellen
In dieser Studie werden die Aminosäurekonzentrationen im Serum der Probanden nach Einnahme verschiedener Proteintypen untersucht.
Das Studium gliedert sich in zwei aufeinanderfolgende Teilstudien.
Die Probanden werden gebeten, bei jedem Besuch eine bestimmte Proteinmischung in zufälliger Reihenfolge einzunehmen. Anschließend wird zu 14 verschiedenen Zeitpunkten Blut abgenommen.
Zwischen den einzelnen Besuchen liegen mindestens 48 Stunden, und die Probanden erhalten innerhalb von 4 bis 14 Tagen nach Besuch 4 einen Folgeanruf.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danone Nutricia Research
- Telefonnummer: +31 30 2095 000
- E-Mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CT
- Rekrutierung
- NCRU
-
Kontakt:
- Monique Visser
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 27,0 kg/m2
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Der Ermittler geht davon aus, dass er bei guter Gesundheit ist
Ausschlusskriterien:
- Jede gastrointestinale (GI) Erkrankung oder Operation, die die GI-Funktion und/oder den Proteinstoffwechsel beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenylketonurie, Pankreatitis, Kurzdarmsyndrom, Zöliakie, Morbus Crohn, nach Ansicht des Prüfarztes
- Bekannte Nieren- oder Lebererkrankungen, die den Proteinstoffwechsel beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Hepatitis, chronische Lebererkrankung, Nephritis, Cystinurie, chronische Nierenerkrankung, nach Ansicht des Prüfarztes
- Verwendung von systemischen Antibiotika, Antikonvulsiva, Prokinetika, Antazida, Medikamenten, die die Magensäureproduktion beeinflussen, systemischen Antikoagulanzien, systemischen Kortikosteroiden, Abführmitteln, Wachstumshormonen, Testosteron, Immunsuppressiva oder Insulin innerhalb der letzten 3 Wochen vor dem Screening
- Allergie gegen Soja-, Erbsen- und/oder Kuhmilchprotein
- Einhaltung eines Abnehmprogramms
- Aktuelle Essstörung, z.B. Anorexia nervosa oder Bulimie
- Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Aktuelles Rauchen oder Rauchstopp für < 1 Monat vor dem Screening (mit Ausnahme des gelegentlichen Rauchens von durchschnittlich ≤ 3 Zigaretten/Zigarren/Pfeifen pro Woche im letzten Monat vor dem Screening)
- Durchschnittlicher Alkoholkonsum von > 21 Gläsern pro Woche bei Männern bzw. > 14 Gläsern pro Woche bei Frauen (im Durchschnitt in den letzten 6 Monaten vor dem Screening)
- Drogen- oder Medikamentenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
- Jede bekannte Blutungsstörung
- Bekannte Schwierigkeiten bei der Platzierung und/oder Blutentnahme aus einer Kanüle
- Aktive Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Schwerwiegendes medizinisches oder größeres chirurgisches Ereignis, das innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte und/oder im Zeitraum der Studienteilnahme geplant war
- Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Mitarbeiter von Nutricia Research und/oder deren Familienmitglieder oder Verwandte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilstudie 1
Alle Probanden erhalten bei 4 verschiedenen Besuchen in zufälliger Reihenfolge 4 Studienprodukte (jeweils 300 ml).
Insgesamt werden in beiden Armen zusammen 7 Produkte getestet.
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Insgesamt werden 4 Proteinprodukte getestet, die eine einzelne oder eine Mischung aus pflanzlichen und milchigen Proteinquellen in zufälliger Reihenfolge enthalten
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Experimental: Teilstudie 2
Alle Probanden erhalten bei 4 verschiedenen Besuchen in zufälliger Reihenfolge 4 Studienprodukte (jeweils 300 ml).
Insgesamt werden in beiden Armen zusammen 7 Produkte getestet.
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Insgesamt werden 4 Proteinprodukte getestet, die eine einzelne oder eine Mischung aus pflanzlichen und milchigen Proteinquellen in zufälliger Reihenfolge enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aminosäurekonzentration im Blut
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Nahrungsproteinaufnahme
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Relativer Gehalt an Aminosäuren im Nahrungsprotein und relative Menge an Aminosäuren im Blut für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme verschiedener Produkte [μmol]
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240 Minuten nach der Nahrungsproteinaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelle Aminosäurekonzentration im Blut
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Nahrungsproteinaufnahme
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Postprandiale Serumkonzentrationen einzelner Aminosäuren [μmol/L]
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240 Minuten nach der Nahrungsproteinaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SBB22R&40716
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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