Aminosyrekonsentrasjoner i serum etter inntak av forskjellige proteinkilder
4. desember 2023 oppdatert av: Nutricia Research
Aminosyrekonsentrasjoner i serum etter inntak av plantebaserte proteinkilder
Denne studien vurderer aminosyrekonsentrasjonene i forsøksserumet etter inntak av ulike typer proteiner.
Studiet er delt i to påfølgende delstudier.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en spesifikk proteinblanding hvert besøk i en randomisert rekkefølge, hvoretter det vil bli tatt blod på 14 forskjellige tidspunkter.
Det vil holdes minst 48 timer mellom hvert besøk, og forsøkspersonene mottar en oppfølgingssamtale innen 4-14 dager etter besøk 4.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danone Nutricia Research
- Telefonnummer: +31 30 2095 000
- E-post: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CT
- Rekruttering
- NCRU
-
Ta kontakt med:
- Monique Visser
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 27,0 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å følge protokollen
- Bedømt av etterforskeren å være i god helse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gastrointestinal (GI) sykdom eller kirurgi som kan forstyrre GI-funksjonen og/eller proteinmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, fenylketonuri, pankreatitt, korttarmsyndrom, cøliaki, Crohns sykdom, etter etterforskerens mening
- Kjente nyre- eller leversykdommer som kan forstyrre proteinmetabolismen, inkludert men ikke begrenset til akutt hepatitt, kronisk leversykdom, nefritt, cystinuri, kronisk nyresykdom, etter etterforskerens mening
- Bruk av systemiske antibiotika, antikonvulsiva, prokinetikk, antacida, medisiner som påvirker magesyreproduksjonen, systemiske antikoagulantia, systemiske kortikosteroider, avføringsmidler, veksthormon, testosteron, immundempende midler eller insulin innen de siste 3 ukene før screening
- Allergi mot soya-, erte- og/eller kumelkprotein
- Overholdelse av et vekttapsprogram
- Nåværende spiseforstyrrelse, f.eks. anorexia nervosa eller bulimi
- Kjent graviditet og/eller amming
- Nåværende røyking eller sluttet å røyke i < 1 måned før screening (bortsett fra tilfeldig røyking av ≤ 3 sigaretter/sigarer/piper per uke i gjennomsnitt den siste måneden før screening)
- Gjennomsnittlig alkoholbruk på > 21 glass per uke for menn eller > 14 glass per uke for kvinner (i gjennomsnitt de siste 6 månedene før screening)
- Narkotika- eller medisinmisbruk etter etterforskerens oppfatning
- Enhver kjent blødningsforstyrrelse
- Kjente vansker med plassering av og/eller bloduttak fra en kanyle
- Aktiv deltakelse i andre studier med undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen 4 uker før screening
- Større medisinsk eller større kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse innen de foregående 3 månedene og/eller planlagt i perioden for studiedeltakelse
- Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
- Ansatte i Nutricia Research og/eller deres familiemedlemmer eller slektninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie 1
Alle forsøkspersoner vil motta 4 studieprodukter (300 ml hver) ved 4 forskjellige besøk i en randomisert rekkefølge.
Totalt i begge armer til sammen vil 7 produkter testes.
|
Totalt vil 4 proteinprodukter testes som inneholder en enkelt eller blanding av plante- og meieriproteinkilder i en randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Delstudie 2
Alle forsøkspersoner vil motta 4 studieprodukter (300 ml hver) ved 4 forskjellige besøk i en randomisert rekkefølge.
Totalt i begge armer til sammen vil 7 produkter testes.
|
Totalt vil 4 proteinprodukter testes som inneholder en enkelt eller blanding av plante- og meieriproteinkilder i en randomisert rekkefølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyrekonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter proteininntak i kosten
|
Relativt innhold av aminosyrer i diettprotein og relativ mengde aminosyrer som vises i blodet i 4-timersperioden etter inntak av forskjellige produkter [μmol]
|
240 minutter etter proteininntak i kosten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell aminosyrekonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter proteininntak i kosten
|
Postprandiale serumkonsentrasjoner av individuelle aminosyrer [μmol/L]
|
240 minutter etter proteininntak i kosten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SBB22R&40716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .