Concentraciones de aminoácidos en suero después de la ingesta de diferentes fuentes de proteínas
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Nutricia Research
Concentraciones de aminoácidos en suero después de la ingesta de fuentes de proteínas de origen vegetal
Este estudio evalúa las concentraciones de aminoácidos en el suero del sujeto después de la ingesta de diferentes tipos de proteínas.
El estudio se divide en dos subestudios consecutivos.
Se pedirá a los sujetos que ingieran una mezcla de proteínas específica en cada visita en un orden aleatorio, después de lo cual se extraerá sangre en 14 puntos de tiempo diferentes.
Se mantendrán al menos 48 horas entre cada visita y los sujetos recibirán una llamada de seguimiento dentro de los 4 a 14 días posteriores a la visita 4.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danone Nutricia Research
- Número de teléfono: +31 30 2095 000
- Correo electrónico: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CT
- Reclutamiento
- NCRU
-
Contacto:
- Monique Visser
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 27,0 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad y capacidad para cumplir el protocolo.
- Considerado por el investigador como de buena salud.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o cirugía gastrointestinal (GI) que pueda interferir con la función GI y/o el metabolismo de las proteínas, incluidas, entre otras, fenilcetonuria, pancreatitis, síndrome del intestino corto, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, en opinión del investigador.
- Enfermedades renales o hepáticas conocidas que pueden interferir con el metabolismo de las proteínas, incluidas, entre otras, hepatitis aguda, enfermedad hepática crónica, nefritis, cistinuria, enfermedad renal crónica, en opinión del investigador.
- Uso de antibióticos sistémicos, anticonvulsivos, procinéticos, antiácidos, medicamentos que influyen en la producción de ácido gástrico, anticoagulantes sistémicos, corticosteroides sistémicos, laxantes, hormona del crecimiento, testosterona, inmunosupresores o insulina en las últimas 3 semanas antes de la evaluación.
- Alergia a la proteína de soja, guisantes y/o leche de vaca.
- Adherencia a un programa de pérdida de peso.
- Trastorno alimentario actual, p. anorexia nerviosa o bulimia
- Embarazo y/o lactancia conocidos
- Fumar actualmente o dejar de fumar durante < 1 mes antes de la evaluación (excepto por tabaquismo incidental de ≤ 3 cigarrillos/cigarros/pipas por semana en promedio en el último mes antes de la evaluación)
- Consumo promedio de alcohol de > 21 vasos por semana para hombres o > 14 vasos por semana para mujeres (en promedio durante los últimos 6 meses antes de la evaluación)
- Abuso de drogas o medicamentos en opinión del investigador.
- Cualquier trastorno hemorrágico conocido
- Dificultades conocidas con la colocación y/o extracción de sangre de una cánula
- Participación activa en cualquier otro estudio con productos en investigación o comercializados de forma concomitante o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Evento médico o quirúrgico importante que requiera hospitalización dentro de los 3 meses anteriores y/o programado en el período de participación en el estudio.
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Empleados de Nutricia Research y/o sus familiares o parientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sub estudio 1
Todos los sujetos recibirán 4 productos del estudio (300 ml cada uno) en 4 visitas diferentes en orden aleatorio.
En total, en ambos brazos combinados, se probarán 7 productos.
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En total, se probarán 4 productos proteicos que contengan una o una mezcla de fuentes de proteínas vegetales y lácteas en un orden aleatorio.
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Experimental: Sub estudio 2
Todos los sujetos recibirán 4 productos del estudio (300 ml cada uno) en 4 visitas diferentes en un orden aleatorio.
En total, en ambos brazos combinados, se probarán 7 productos.
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En total, se probarán 4 productos proteicos que contengan una o una mezcla de fuentes de proteínas vegetales y lácteas en un orden aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de aminoácidos en sangre.
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión de proteínas en la dieta.
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Contenido relativo de aminoácidos en las proteínas de la dieta y cantidad relativa de aminoácidos que aparecen en la sangre durante el período de 4 horas después de la ingestión de diferentes productos [μmol]
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240 minutos después de la ingestión de proteínas en la dieta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración individual de aminoácidos en sangre.
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión de proteínas en la dieta.
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Concentraciones séricas posprandiales de aminoácidos individuales [μmol/L]
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240 minutos después de la ingestión de proteínas en la dieta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SBB22R&40716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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